ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
Ульран
(ULRAN)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: ranitidine;
основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки,кремового кольору, вкриті плівковою оболонкою;
склад: 1таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг або300 мг ранітидину у вигляді ранітидину гідрохлориду;
допоміжніречовини: пропіленгліколь,целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрійкарбоксиметилкрохмаль, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат,гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид, оксид заліза (Е172).
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтичнагрупа. Засоби для лікуванняпептичної виразки.Антагоністи Н2-рецепторів. Ранітидин. Код АТС А02ВА02.
Фармакологічні властивості. Ранітидин конкурентно пригнічуєзв’язування гістаміну з рецепторами Н2 і запобігає його дії. Завдякицьому він пригнічує денну і нічну базальну секрецію і підвищену секреціюкислоти шлункового соку (наприклад під час їди). Ранітидин зменшує кількість ікислотність шлункового соку.
Фармакокінетика.Післяперорального прийому ранітидин швидко поглинається і досягає максимальноїконцентрації у плазмі через 2-3 години. Зв’язування з білками плазми становить15%. Системна біодоступність становить 50%. Разова доза є ефективною протягом12 годин. Ранітидин метаболізується в печінці і виводиться, в основному, зсечею, а залишок з фекаліями. Період напіввиведення ранітидину становитьприблизно 2,5-3 годин у пацієнтів з нормальною функцією нирок і подовжується упацієнтів з нирковою недостатністю. Швидкість виведення ранітидину ниркамипропорційна кліренсу креатиніну.
Показання для застосування. Ульран призначається для лікуваннябудь-яких захворювань, при яких необхідно зменшити секрецію кислоти шлунковогосоку:
пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки(лікування і профілактика рецидивів);
гастроезофагеальний рефлюкс;
профілактика стресових виразок і кровотечі,пов’язаної зі стресовою виразкою;
синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани зпідвищеною секрецією кислоти шлункового соку;
інші порушення, пов’язані з кислотою шлункового соку(невиразкова диспепсія);
ерадикаціїHelicobacter pylori у комбінації з іншими антибактеріальними засобами.
Спосіб застосування та дози. Суворо додержуйтесь рекомендаційлікаря. Ви не повинні змінювати дозу або припиняти лікування без попередньоїконсультації з лікарем.
Дорослі
Доза длядорослих, хворих з виразкою шлунка, гастроезофагеальним рефлюксом іневиразковою диспепсію становить 2 х 150 мг на день або один раз 300 мгввечері. При ерозивному езофагіті пацієнт повинен приймати по 150 мг ранітидину4 рази на день.
Найвищарекомендована доза ранітидину становить 600 мг на день.
Для запобіганнярецидивам виразки треба приймати 150 мг ранітидину на ніч.
Для профілактикистресових виразок і кровотечі, пов’язаної зі стресовою виразкою, рекомендованоює доза 2 х 150 мг ранітидину на день (якщо можливе пероральне лікування).
При синдроміЗоллінгера-Еллісона дози підбираються індивідуально. Початкова доза становить150 мг двічі на день. При необхідності цю дозу можна поступово збільшувати.Максимальна добова доза становить 6 г.
Тривалістьлікування: невиразкова диспепсія – 4 тижні, дуоденальна виразка і доброякіснавиразка шлунка – від 4 до 8 тижнів, рефлюкс-езофагіт – від 6 до 8 тижнів,ерозивний езофагіт – до 12 тижнів. Лікування синдрому Золлінгера-Еллісонаповинно тривати протягом всього періоду існування показань для нього.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Якщо кліренс креатинінуплазми менший за 0,83 мл/сек (50 мл/хв) та/або рівень креатиніну в сироватцідорівнює або перевищує
200 мкмоль/л, рекомендованою дозою є 150 мгранітидину кожні 24 години. Потрібне пильне спостереження за пацієнтом причастішому використанні більших доз. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі,повинні приймати ранітидин після закінчення гемодіалізу.
Діти до 14 років. Звичайна доза для дітейстановить від 2 до 4 мг/кг маси тіла, яку призначають двічі на день, або по 2мг/кг маси тіла через кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 300 мгранітидину.
Побічна дія.
При лікуванні ранітидином можуть спостерігатися такіпобічні ефекти: головний біль, нездужання, помірні шлунково-кишкові порушення(діарея, запор, нудота, блювання, біль у животі) і висипання.
У більшості випадків такі ефекти є слабкими ітимчасовими і не потребують припинення лікування.
Упоодиноких випадках ранітидин спричиняє реакціїгіперчутливості; такі реакції загрожують життю тільки у виняткових випадках.
Дуже рідко спостерігаються порушення ритму, підвищенаактивність трансамінази печінки, артралгія і міалгія, втомлюваність,сонливість, вертиго, зміни в показниках лабораторних аналізів крові(лейкопенія, тромбоцитопенія) і психічні порушення (збудження, частковезатемнення свідомості, депресія, галюцинації – в основному, у тяжкохворих осібпохилого віку). Майже в усіх випадках ці зміни є оборотними.
Ранітидин не має антиандрогенних ефектів.
Протипоказання.
Гіперчутливістю до ранітидину або будь-якого іншогоінгредієнта препарату.
Передозування.
Малоймовірно, щовживання надмірної кількості таблеток може спричинити клінічно значимуінтоксикацію. Одноразовий прийом до 18 г ранітидину спричиняє небажані ефекти,аналогічні ефектам, які можуть спостерігатись при прийомі нормальної дози. Крімтого, в окремих пацієнтів спостерігались порушення ходи та постаті й гіпотонія.
На додаток дозвичайних побічних ефектів доповідалось про порушення ходи або постави, а такожгіпотензію.
При передозуванні треба вживати звичайних заходівдля виведення з шлунково-кишкового тракту ліків, які не поглинулись, проводитиклінічне спостереження і симптоматичне лікування. Ранітидин можна видалити зкровообігу за допомогою гемодіалізу.
Особливості застосування.
Попередження та застереження
З обережністю призначається препарат хворим зпорушенням функції нирок. Перед початком лікування необхідно виключитиможливість наявності злоякісних новоутворень у шлунку.
Безпечність і ефективність використання ранітидинудля лікування дітей віком до 14 років не встановлені, тому таким дітям слідпризначати ранітидин тільки у разі явної потреби.
Треба обережно призначати ранітидин пацієнтам іззахворюванням печінки, тому що препарат метаболізується в печінці.
У разі тяжкого порушення функції нирок збільшуєтьсябіодоступність ранітидину.
У пацієнтів з порфірією ранітидин може спричинитизагострення хвороби.
Пацієнти, схильні до порушень серцевого ритму,повинні з обережністю використовувати препарат.
Вагітність та годування груддю
Безпечне використання цих ліків під час вагітностіне встановлене.
Вагітні жінки можуть приймати ці ліки, тільки якщоочікувана користь від прийому виправдовує можливий ризик для плода. Ранітидинвиділяється у грудне молоко, тому годування груддю не рекомендоване під часлікування ранітидином.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншимитехнічними засобами
Немає повідомленьпро те, що ранітидин впливає на здатність керувати автомобілем або іншимитехнічними засобами.
У деякихпацієнтів може спостерігатися тимчасова сонливість і запаморочення. Такимпацієнтам рекомендується не керувати автомобілем і не використовувати технічнізасоби до зникнення цих симптомів.
Взаємодія з іншими лікарськами засобами.
Антациди можутьзаважати поглинанню ранітидину, тому їх слід вживати через 1 годину післяприйому ранітидину.
Ранітидин зменшуєкислотність шлункового соку. Ліки, поглинання яких залежить від кислотностішлункового соку (наприклад кетоконазолу), треба приймати, як мінімум, за 2 години до прийому ранітидину.
Ранітидин можепосилити дію толазоліну.
Ранітидин можнавикористовувати паралельно з ліками, призначеними для знищення H. pylori,такими як амоксицилін або метронідазол.
Під час терапіїранітидином можуть спостерігатися псевдопозитивні тести на білок у сечі, якіпроводяться за допомогою індикаторних папірців (наприклад Мультистикс).
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС,в захищеному від вологи і світла місці
Зберігати внедоступному для дітей місці.
Ліки не слід використовувати після закінченнятерміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності – 3 роки.