ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ГІСТАК
(HISTAC)
Загальнахарактеристика:
міжнародна та хімічна назви: ranitidine;N-[2-[[[5-(диметиламіно)метил]-2-фураніл] метил]тіо]етил]-N-метил-2-нітро-1,1-етендіамін;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки з плівковимпокриттям білого або майже білого кольору, з маркуванням “HISTAC 150” на одномубоці та “RANBAXY” - на іншому;
склад: 1 таблетка містить ранітидину у вигляді гідрохлориду 150 мг;
допоміжніречовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силікагель колоїднийбезводний, магнію стеарат, тальк очищений;
оболонка:гідроксипропілметилцелюлоза, етилцелюлоза, олія рицинова, титану діоксид, талькочищений.
Формавипуску. Таблетки, вкритіоболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагеальної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів. Код АТС А02ВА02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.Ранітидин – антагоніст Н2–рецепторів. Механізм дії препарату полягаєв пригніченні базальної та стимульованої секреції соляної кислоти в шлунку, щоприводить до зменшення об’єму секрету і вмісту в ньому пепсину. Ранітидинпосилює захисні механізми слизової оболонки шлунка і сприяє загоєнню їїпошкоджень, спричинених дією кислоти. Сприяє загоєнню виразкових ураженьслизової оболонки шлунка, спричинених нестероїдними протизапальними засобами(НПЗЗ). Ранітидин також нормалізує тонус нижнього гастроезофагеальногосфінктера, попереджаючи гастроезофагеальний рефлюкс. Препарат має відносновелику тривалість дії, тому прийом 1 таблетки ефективно пригнічує секреціюшлункової кислоти більше 12 год.
Фармакокінетика.Ранітидин швидко всмоктується після перорального прийому, пікова концентрація вплазмі крові досягається протягом двох годин. Вживання їжі суттєво не зменшуєвсмоктування препарату. Період напіввиведення ранітидину становить 2 - 3 год.Ранітидин виділяється нирками переважно у незміненому вигляді, незначнакількість препарату виділяється у вигляді метаболітів (ранітидин частковометаболізується в печінці). Добова екскреція ранітидину та його метаболітівстановить 40% від прийнятої дози, 8% виводиться з організму у виглядіметаболітів, решта екскретується з калом.
Показаннядля застосування. Гістакпоказаний для лікування і профілактики пептичної виразки шлунка тадванадцятипалої кишки; симптоматичних, стресових виразок; НПЗЗ-індукованихгастропатій; невиразкової диспепсії; рефлюкс-езофагіту, ерозивного езофагіту;синдрому Золлінгера-Еллісона.
Спосіб застосування та дози. Звичайна рекомендована доза Гістаку длядорослих - по 1 таблетці 2 рази на добу, вранці і ввечері. Альтернативно хворимна виразку дванадцятипалої кишки можна призначати 2 таблетки перед сном.Звичайно курс лікування виразки дванадцятипалої кишки, виразки шлунка становить4 тижні, але за необхідності можна призначити повторний 4-тижневий курстерапії. Різка відміна препарату при лікуванні виразкової хвороби не бажана.При позитивній реакції на перший курс лікування, особливо хворим з рецидивамивиразкової хвороби в анамнезі, рекомендується перехід на підтримуючу дозу по 1таблетці один раз на добу перед сном. Для профілактики сезонних рецидивіввиразкової хвороби звичайна рекомендована доза для дорослих - по 1 таблетціодин раз на добу перед сном. Для лікування рефлюкс-езофагіту та ерозивногоезофагіту звичайна рекомендована доза для дрослих - по 1 таблетці 2 рази на добупротягом 8 тижнів, за необхідності доза може бути підвищена до 4 таблеток надобу. Звичайна рекомендована доза препарату для дорослих для лікування синдромуЗоллінгера-Еллісона - по 1 таблетці три рази на добу. Препарат приймаєтьсянезалежно від вживання їжі.
Побічна дія. Звичайно препарат переноситься добре. Побічні ефектиспостерігаються рідко і є оборотними після зниження дози або відміни препарату.Можливі відчуття сухості в роті, нудота, запор, діарея, перехідні порушенняфункції печінки, гострий панкреатит, оборотний гепатит, головний біль,запаморочення, підвищена втомлюваність, сонливість, оборотна сплутаністьсвідомості, шум у вухах, дратівливість, порушення акомодації, оборотнатромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, брадикардія,AV-блокада, асистолія, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм,анафілактичний шок, артеріальна гіпотензія, набрякання або відчуття дискомфортуу грудних залозах у чоловіків, шкірний висип.
Протипоказання. Гіперчутливість добудь-якого інгредієнта препарату, вагітність, годування груддю, дитячий вік до12 років.
Передозування. Симптоми: підсилення побічних ефектів.
Лікування: специфічного антидоту немає; рекомендовані загальні заходиневідкладної медичної допомоги, додатково рекомендується провести гемодіаліз.
Особливості застосування. Лікування Гістаком може замаскувати симптоматикураку шлунка і, таким чином, сприяти пізній діагностиці цієї патології. Тому припідозрі на виразку шлунка необхідно насамперед виключити можливість їїмалігнізації до початку терапії препаратом.
Слідуникати призначення препарату хворим на гостру порфірію, фенілкетонурію. Зобережністю призначають хворим з порушеннями функції нирок.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з сукральфатом може призвести допорушення всмоктування ранітидину. Одночасне застосування з метопрололом можепризвести до підвищення концентрації метопрололу в сироватці крові. Приодночасному застосуванні з ітраконазолом і кетоконазолом зменшуються рівнівсмоктування зазначених препаратів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у темному, сухому, недоступномудля дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.