ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РАНІСАН®
(RANISAN)
Загальнахарактеристика:
міжнародна та хімічна назви: ранітидин;N-[2-[[[5-(диметиламіно)метил]фуран-2-ил]метил]тіо]етил]-N¢-метил-2-нітроетен-1,1-діамінгідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: майже білогокольору таблетки, вкриті оболонкою, сочевицеподібної форми, з насічкою з одногобоку, діаметром 9,6 мм;
склад: 1 таблетка містить 168 мг ранітидинугідрохлориду, що еквівалентно 150 мг ранітидину;
допоміжніречовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, коповідон,повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол-6000, титану діоксид,дибутилфталат.
Формавипуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтичнагрупа. Блокатори Н2-гістамінових рецепторів. АТСА02ВА02.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка. Діючаречовина - ранітидин знижує агресивність шлункового соку, пригнічує секреціюсоляної кислоти і пепсину. Це супроводжується зниженням, головним чином,базальної і нічної секреції соляної кислоти, а також секреції, стимульованоїпентагастрином, ацетилхоліном тощо. Крім того, ранітидин гальмує дегрануляціюопасистих клітин, знижує вміст гістаміну в періульцерозній зоні і стимулюєпроцеси загоювання виразки, збільшуючи кількість клітин епітелію, якісинтезують ДНК.
Ранітидинпрактично не діє на гормональний статус, імунологічну реактивність,мікросомальні ферменти печінки і біотрансформацію інших лікарських сполук.Належить до II покоління блокаторів Н2-гістаміновихрецепторів.
Фармакокінетика. Максимальнаконцентрація ранітидину в плазмі після перорального прийому досягається через1,5-2,5 години. Біодоступність становить 40-80%. Період напіввиведеннястановить 2-2,5 години. Елімініція ранітидину здійснюється в основному нирками:70 % препарату екскретується із сечею у незміненому вигляді. Ранітидин можепризначатись пацієнтам із супутніми захворюваннями печінки, тому що печінковийметаболізм препарату незначний.
Показаннядля застосування.
- Пептичнавиразка шлунка та 12-палої кишки за відсутності Helicobacter pilori;
- гастроезофагеальнарефлюксна хвороба (ГЕРХ);
- хронічнийгастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення;
- невиразковадиспепсія;
- синдромЗоллінгера-Еллісона;
Спосібзастосування та дози.
- Пептичнавиразка шлунка (за відсутності Нelicobacter pilori) – по 1 таблетці 2 рази надобу протягом 4 – 8 тижнів;
- пептичнавиразка 12-палої кишки (за відсутності Helicobacter pilori) – по 1 таблетці 2рази на добу протягом 4 – 6 тижнів;
- ГЕРХ – по 1таблетці 4 рази на добу протягом 4 – 8 тижнів, підтримуюча терапія при ГЕРХ – 1таблетка 1 раз на добу до 12 місяців;
- хронічнийгастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення –по 2 таблетки на добу протягом 2 – 4 тижнів;
- невиразковадиспепсія – по 2 таблетки на добу протягом 2 – 4 тижнів;
- синдромЗоллінгера-Еллісона – початкова доза препарату становить 4 таблетки на добу, занеобхідності дозу підвищують, дозування визначається індивідуально.
Після досягнення терапевтичногоефекту препарат необхідно приймати в підтримуючій дозі протягом 1 – 4 тижнів.
Побічнадія.
Пронос,нудота, блювання, метеоризм, сухість у роті; головний біль, запаморочення;втомлюваність, сонливість; шкірні висипання; підвищення рівня печінковихтрансаміназ (АЛТ і АСТ), зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів у крові.Порушення зору, аритмії, панкреатит, гепатит. Гінекомастія, імпотенція,алопеція, агранулоцитоз, гемолітична анемія.
Протипоказання.
Тяжкі порушенняфункції печінки (у тому числі цироз печінки) та нирок. Вагітність, годуваннягруддю, підвищена чутливість до ранітидину та інших блокаторів Н2-гістаміновихрецепторів. Дитячий вік до 15 років.
Передозування.
Дотепер передозування Ранісану не спостерігалось.Лікування - симптоматичне, специфічний антидот не відомий. Ранітидин, діючу речовинуРанісану, можна вивести з кровообігу шляхом гемодіалізу.
Особливостізастосування.
Передпочатком терапії блокаторами Н2-гістамінових рецепторів необхіднопровести гістологічне дослідження, щоб виключити злоякісний характер хвороби. Зобережністю призначають хворим з порушенням функції нирок, порфірії. Прихронічній нирковій недостатності період напіввиведення ранітидину значнозбільшується і знижується його кліренс, що потребує корекції дози препарату.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами.
Інтервалміж прийомом антацидів і ранітидину повинен бути не менше години.
При одночасному застосуванні зтеофіліном може підвищитись рівень теофіліну в плазмі з проявом побічних явищтипу тахікардії, стану збудженості, судом.
Умови татермін зберігання. Зберігати у сухому, темному, недоступному длядітей місці при температурі 15 – 25 0С.
Термін придатності- 3 роки.