ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
РАНІСАН
(RANISAN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічнаназви: ранітидин;N-[2-[[[5-(диметиламіно)метил]фуран-2-ил]метил]тіо]етил]-N’-метил-2-нітроетен-1,1-діамінгідрохлорид;
основні фізико-хімічнівластивості: майжебілого кольору таблетки, вкриті оболонкою, сочевицеподібної форми, з насічкою зодного боку, діаметром 9,6 мм;
склад: 1 таблетка містить 168 мгранітидину гідрохлориду, що еквівалентно 150 мг ранітидину;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлозамікрокристалічна, коповідон, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза,макрогол-6000, титану діоксид, дибутилфталат.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Блокатори Н2-гістаміновихрецепторів. АТС А02ВА02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Діюча речовина -ранітидин знижує агресивність шлункового соку, пригнічує секрецію соляноїкислоти і пепсину. Це супроводжується зниженням, головним чином, базальної інічної секреції соляної кислоти, а також секреції, стимульованоїпентагастрином, ацетилхоліном тощо. Крім того, ранітидин гальмує дегрануляціюопасистих клітин, знижує вміст гістаміну в періульцерозній зоні і стимулюєпроцеси загоювання виразки, збільшуючи кількість клітин епітелію, якісинтезують ДНК.
Ранітидин практично не діє нагормональний статус, імунологічну реактивність, мікросомальні ферменти печінки ібіотрансформацію інших лікарських сполук. Належить до II покоління блокаторів Н2-гістаміновихрецепторів.
Фармакокінетика. Максимальнаконцентрація ранітидину в плазмі після перорального прийому досягається через1,5-2,5 години. Біодоступність становить 40-80%. Період напіввиведеннястановить 2-2,5 години. Елімініція ранітидину здійснюється в основному нирками:70 % препарату екскретується із сечею у незміненому вигляді. Ранітидин можепризначатись пацієнтам із супутніми захворюваннями печінки, тому що печінковийметаболізм препарату незначний.
Показання для застосування.
Пептична виразка шлунка та 12-палої кишки завідсутності Helicobacter pilori;
гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючоюфункцією шлунка в стадії загострення;
невиразкова диспепсія;
синдром Золлінгера-Еллісона;
Спосіб застосування тадози.
Пептична виразкашлунка (за відсутності Нelicobacter pilori) – по 1 таблетці 2 рази на добупротягом 4 – 8 тижнів;
пептична виразка12-палої кишки (за відсутності Helicobacter pilori) – по 1 таблетці 2 рази надобу протягом 4 – 6 тижнів;
ГЕРХ – по 1таблетці 4 рази на добу протягом 4 – 8 тижнів, підтримуюча терапія при ГЕРХ – 1таблетка 1 раз на добу до 12 місяців;
хронічний гастритз підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення – по 2таблетки на добу протягом 2 – 4 тижнів;
невиразковадиспепсія – по 2 таблетки на добу протягом 2 – 4 тижнів;
синдромЗоллінгера-Еллісона – початкова доза препарату становить 4 таблетки на добу, занеобхідності дозу підвищують, дозування визначається індивідуально.
Післядосягнення терапевтичного ефекту препарат необхідно приймати в підтримуючійдозі протягом 1 – 4 тижнів.
Побічна дія.
Пронос, нудота, блювання, метеоризм,сухість у роті; головний біль, запаморочення; втомлюваність, сонливість; шкірнівисипання; підвищення рівня печінкових трансаміназ (АЛТ і АСТ), зниженнякількості лейкоцитів та тромбоцитів у крові. Порушення зору, аритмії,панкреатит, гепатит. Гінекомастія, імпотенція, алопеція, агранулоцитоз,гемолітична анемія.
Протипоказання.
Тяжкі порушення функції печінки (у тому числі цирозпечінки) та нирок. Вагітність, годування груддю, підвищена чутливість доранітидину та інших блокаторів Н2-гістамінових рецепторів. Дитячийвік до 15 років.
Передозування.
Дотеперпередозування Ранісану не спостерігалось. Лікування - симптоматичне,специфічний антидот не відомий. Ранітидин, діючу речовину Ранісану, можнавивести з кровообігу шляхом гемодіалізу.
Особливості застосування.
Перед початком терапії блокаторамиН2-гістамінових рецепторів необхідно провести гістологічнедослідження, щоб виключити злоякісний характер хвороби. З обережністюпризначають хворим з порушенням функції нирок, порфірії. При хронічній нирковійнедостатності період напіввиведення ранітидину значно збільшується і знижуєтьсяйого кліренс, що потребує корекції дози препарату.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами.
Інтервал між прийомом антацидів іранітидину повинен бути не менше години.
Приодночасному застосуванні з теофіліном може підвищитись рівень теофіліну вплазмі з проявом побічних явищ типу тахікардії, стану збудженості, судом.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, темному,недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 0С.
Термін придатності - 3 роки.