ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного використання препарату
ТРИКАСАЙД
(TRIKACIDE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: metronidazole,1-(β-оксіетил)-2-метил-5-нітроімідазол;
основні фізико-хімічні властивості: зелені желатинові капсулиз написом “500” і блакитною кришкою з написом “pms”, містять порошок від білогодо ясно-жовтого кольору;
склад: 1 капсула містить метронідазолу500 мг;
допоміжні речовини: целюлозамікрокристалічна, натрію хлорид, магнію стеарат, кремнію діоксид.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби.Похідні імідазолу.
Код АТС J01X D01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Похіднийімідазолу, виявляє антипротозойну та бактерицидну дію. Активний відносноTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia Lamblia, а також відноснооблігатних анаеробів, у тому числі анаеробних грамнегативних бактерій(Helicobacter pylori, Bacteroides spp., включаючи групу Bacterioides fragilis,Fusobacterium spp.), анаеробних грампозитивних бактерій (Clostridium spp. тачутливі штами Eubacterium), анаеробних грампозитивних коків (у т. ч. Peptococcusspp. і Peptostreptoccus spp.). Відносно аеробних бактерій, а також грибівпрепарат не активний. Метронідазол піддається перетворенню в клітиніанаеробного мікроорганізму, перетворюючись в активний метаболіт, що змінюєструктуру ДНК, який приводить до порушення синтезу нуклеїнових кислот ізагибелі клітини.
Фармакокінетика.
Майже цілкомвсмоктується після прийому внутрішньо. Одночасний прийом їжі не впливає наабсорбцію метронідазолу. Після перорального прийому в дозі 500 мг максимальнаконцентрація в плазмі крові (близько 12 мкг/мл) досягається приблизно через 1-2години. З білками плазми зв’язується менше 20 % метронідазолу. Швидко проникаєв органи і тканини, грудне молоко, проходить крізь плаценту тагематоенцефалічний бар’єр. Надходить у печінку та у високій концентраціївиділяється з жовчю. Метаболізм Трикасайду відбувається в печінці. В основномувиводиться із сечею, частково виділяється з калом. 20% виділяється із сечею внезміненому вигляді. Період напіввиведення становить 6-12 годин. Цілком виводитьсяз організму через 1-2 доби після введення.
Показання для застосування.
Гострий та хронічний трихомоноз, лямбліоз, амебіаз,анаеробні інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами.Комбінована терапія тяжких змішаних аеробно-анаеробних інфекцій. Профілактикаанаеробних інфекцій при хірургічних втручаннях (особливо на органах черевноїпорожнини, сечовивідних шляхах). Трикасайд застосовують також для лікуваннявиразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, у комплексі з антибіотикамита антисекреторними препаратами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймається перорально, під час їдидля зменшення подразливої дії на шлунково-кишковий тракт.
Трихомоноз.
Дорослі: хронічний:500 мг два рази на день протягом 7 днів; гострий: 2 г препарату на добуза 1 прийом після їди.
Амебіаз.
Дорослі: по 500 мг 3 рази на день протягом 5-10днів.
Анаеробна інфекція.
Дорослі: 500 мг кожні 8 годин протягом 7 днів,максимальна доза – 4 г на добу.
За необхідності лікування може бути продовжено.
Бактеріальний вагіноз.
Дорослі: по 500мг 2 рази на день протягом 7 днів. Можливо лікування однократною дозою
2 г за одинприйом. Лікування сексуальних партнерів необов’язково.
Лямбліоз.
Дорослі: 2 г один раз на день протягом 7 днів(переважно перед сном із їжею).
Діти з масою тілабільше 40кг – дози, як для дорослих.
Виразкова хвороба шлунка ідванадцятипалої кишки.
Дорослі: по 500 мг 3 рази на день протягом 1-2тижнів (у складі комплексної терапії).
Побічна дія.
Тяжкі побічніреакції не описані. Іноді спостерігаються нудота, блювання, неприємні відчуттяв епігастральній ділянці, діарея, відчуття печіння язика, сухість і присмакметалу в роті. Рідко - головний біль, запаморочення, сонливість, порушеннякоординації, депресія. При використанні високих доз – периферична нейропатія,що виявляється міалгією, парестезіями; оборотна лейкопенія, алергійні реакції(шкірний висип, пропасниця). Ці явища минають після закінчення лікування абовідміни препарату. Іноді спостерігається надмірний розвиток грибкової флори впіхві (кандидоз) і на слизовій оболонці ротової порожнини та кишечнику, щовимагає призначення протигрибкових препаратів.
Протипоказання.
Трикасайдпротипоказаний при підвищеній чутливості до метронідазолу чи інших похіднихнітроімідазолу. Препарат не слід приймати пацієнтам при гострих органічнихзахворюваннях ЦНС, захворюваннях системи крові, в першому триместрі вагітності,а також дітям з масою тіла до 40 кг (для даної лікарської форми).
Передозування.
Симптоми.Виявляється нудотою, блюванням, анорексією, головним болем. Також відмічаєтьсябезсоння, озноб, депресія.
Специфічногоантидоту немає. Рекомендується промивання шлунка, призначення активованоговугілля, проведення симптоматичної та підтримуючої терапії.
Особливості застосування.
У другому татретьому триместрах вагітності препарат призначають за життєвими показаннями.За необхідності призначення метронідазолу годування груддю слід тимчасовоприпинити. Відновити грудне годування можна через 2-3 дні після відміниметронідазолу. Під час застосування препарату спостерігається більш темнезабарвлення сечі. Під час лікування трихомонадних вагінітів у жінок ітрихомонадних уретритів у чоловіків рекомендується утримуватись від статевихстосунків. На фоні лікування метронідазолом можливо отримання помилковознижених значень активності АлАТ, АсАТ у плазмі крові при визначенні їхспектроскопічним методом. У процесі лікування необхідний систематичний контрольпериферичної крові. У паціентів з тяжкою печінковою недостатністю метаболізм таелімінація метронідазолу уповільнені, тому дозу рекомендовано зменшити донайменшої ефективної.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.
Препарат можна поєднувати із сульфаніламідами таантибіотиками. Препарат потенціює дію непрямих антикоагулянтів, що підвищуєризик виникнення кровотечі, у зв’язку з чим потрібний регулярний контролькоагулограми. Циметидин за рахунок інгібування мікросомальних ферментів печінкиможе сповільнювати елімінацію метронідазолу. Препарат при одночасномузастосуванні з солями літію може спричинювати підвищення концентрації іонівлітію в плазмі крові (до токсичного рівня). Антимікробна ефективністьметронідазолу може знижуватися при введенні разом із фенобарбіталом іфенітоїном. Одночасне застосування метронідазолу та дисульфіраму хворим нахронічний алкоголізм може призвести до виникнення запаморочень, сплутаностісвідомості. Прийом Трикасайду рекомендований через 2 тижні після закінченнялікування дисульфірамом. Під час прийому препарату не можна вживати алкогольчерез можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції (нудота, блювання).
Умови та термін зберігання. Термін придатності – 4роки.
Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі 15-30 °С.