ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МЕТРОНІДАЗОЛ- НОРТОН
( METRONIDAZOLE - NORTON)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: metronidazole; 1-(β-оксіетил)-2-метил-5-нітроімідазол
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкритіоболонкою блакитного кольору.
склад: 1таблетка містить метронідазолу 500 мг;
допоміжні речовини: кремній колоїдний безводний, натріюкрохмальгліколат, крохмаль, магнію стеарат, тальк очищений, лактоза, желатин,гідрофосфат кальцію, сахароза, етилцелюлоза, H.P.M.C.15 CPS, титану двооксид,тальк, P.E.G. 6000, індіго кармін.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системногозастосування. Похідні імідазолу. КОД АТС: J01X D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка Метронідазол –антибактеріальний таантипротозойний засіб групи похідних нітроімідазолу. Механізм дії препаратуобумовлений порушенням структури ДНК чутливих мікроорганізмів. Активний щодопростіших (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia,Balantidum coli); анаеробних грамнегативних мікроорганізмів (Bacteroides spp.,Fusobacterium spp.); анаеробних грампозитивних мікроорганізмів (Peptococcusspp., Peptostreptococcus spp.). Метронідазол не ефективний щодо аеробнихмікроорганізмів. В присутності змішаної мікрофлори (анаероби та аероби)препарат діє синергічно з антибіотиками, активними до аеробних збудників.
Фармакокінетика. Після внутрішнього введення метронідазол швидкоі повністю всмоктується, досягаючи пікової концентрації у плазмі крові через 2години. Препарат легко проникає в тканини та рідини тіла людини, включаючимозок, спинномозкову рідину, порожнини абсцесів, слину, жовч, статевівиділення, амніотичну рідину та грудне молоко. У незначній мірі (до 20%)зв’язується з білками плазми крові. Біотрансформується в печінці шляхомокислення і кон’югації з глюкуроновою кислотою. Виводиться нирками (60-80%дози). Нирковий кліренс становить 10 мл/хв. У пацієнтів з порушенням функціїнирок після повторного введення відмічається накопичення метронідазолу всироватці крові.
Показання для застосування. Препарат застосовують при трихомонадному вагінітіта уретриті, лямбліозі, амебній дизентерії, комбінованій терапії змішанихаеробно-анаеробних інфекцій та для профілактики післяопераційних ускладнень,зумовлених анаеробними бактеріями. У комбінації з амоксициліном метронідазолпоказаний для лікування спричинених Helicobacter pilori хронічних та гострихгастритів та у комбінації з відповідними противиразковими препаратами длялікування пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
Cnocібзастосування та дози. Дозу препарата визначають індивідуально залежно відтяжкості захворювання. Рекомендовані дози: дорослим та підліткам старше 15 роківпризначають по 250 - 500 мг 2 - 3 рази на добу; дітям - з розрахунку 30 - 40мг/кг/добу за 3 прийоми. У комбінації з амоксициліном призначають по 500 мгметронідазолу та по 750 мг амоксициліну тричі на день. Таблетки приймають підчас їжі, запиваючи великою кількістю рідини. Тривалість лікування визначаєтьсяклінічною картиною, як правило становить 7 - 10 діб.
Профілактикаанаеробної інфекції при хірургічних втручаннях: перед плановою операцією натазових органах і товстому кишечнику призначають одноразово внутрішньо 1 гметронідазолу, потім по 250 мг тричі на добу. Перед екстреним хірургічнимвтручанням - одноразово 1 г метронідазолу.
Побічнадія.
Збоку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, диспепсичні розлади,металевий присмак у роті.
Збоку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення свідомості,підвищена збудливість, депресія. безсоння, шум у вухах, втрата слуху.
Збоку сечостатевої системи: відчуття печіння у сечовипускальному каналі,кандидоз піхви, нетримання сечі.
Збоку органів кровотворення: лейкопенія.
Алергічніреакції: еритематозні висипання, свербіж.
Місцевіреакції: тромбофлебіт
Інші:кандидоз порожнини рота, вагіни; зміна кольору сечі.
Протипоказання. Підвищена чутливість до метронідазолу, органічніураження центральної нервової системи, I триместр вагітності, II і IIIтриместри вагітності - тільки за життєвими показаннями; матерям-годувальницям -за показаннями з одночасним припиненням грудного вигодовування.
Передозування. При передозуванні можливе підсилення побічнихреакцій. Специфічний антидот відсутній. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. З обережністю застосовують препарат у пацієнтів іззахворюваннями ЦНС, з тяжкими захворюваннями печінки та нирок. Доза препарату втаких випадках повинна бути відповідно знижена. Під час лікування препаратом неможна вживати спиртні напої. При тривалому застосуванні необхідно контролюватисклад периферичної крові. Під час лікування метронідазолом може загостритисьсупутній кандидоз (встановлений, або ще не діагностований), що потребуєзастосування фунгіцидних препаратів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Метронідазол потенціює ефект непрямихантикоагулянтів (варфарин та ін.), збільшує токсичність літію (підвищуєконцентрацію в крові). Препарат може підсилювати токсичні ефекти дисульфіраму(дезорієнтація, гострий психоз), тому лікування метронідазолом можна призначатилише через 2 тижні після припинення прийому дисульфіраму. Індукторимікросомальних ферментів печінки (фенобарбітал, фенітоїн та ін.) прискорюютьметаболізм метронідазолу, що призводить до зменшення його концентрації всироватці крові; інгібітори мікросомальних ферментів (циметидин) можутьзбільшувати концентрацію метронідазолу в крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла, недоступному длядітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін зберігання - 3 роки.