ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ФЛАГІЛ®
(FLAGYL®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: метронідазол;
основні фізико-хімічні властивості: супозиторії кремово-білого кольору;
склад: 1 вагінальний супозиторій містить 500 мгметронідазолу;
допоміжні речовини: жир твердий.
Форма випуску. Супозиторії вагінальні.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, щозастосовуються в гінекології. Код АТС G01AF01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Метронідазолналежить до нітро-5-імідазолів і має широкий спектр дії. До препарату чутливі:Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacteriumspp., Prevotella spp., Veilonella. Метронідазол стримує розвиток найпростіших -Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoebahistolytica. До препарату непостійно чутливі: Bifidobacterium spp., Eubacteriumspp. Нечутливі штами мікроорганізмів: Propionibacterium, Actinomyces,Mobiluncus.
Фармакокінетика. Призастосуванні для місцевого лікування у вигляді вагінальних супозиторіївсистемна абсорбція препарату мінімальна.
Показання для застосування. Трихомонадний вагініт, неспецифічнівагініти.
Спосіб застосування та дози.
Препарат дозволяється застосовувати для лікуваннятільки дорослих пацієнтів.
Флагіл супозиторії вагінальні, як правило,застосовуються з Флагіл таблетками.
Трихомонадний вагініт. Призначають по 1 вагінальному супозиторію,1 раз на добу, протягом 10 днів. Супозиторій вводити глибоко у піхву. Лікуванняслід проводити з одночасним пероральним прийомом таблеток Флагілу: по 1таблетці (250 мг), двічі на добу, протягом 10 днів.
Неспецифічні вагініти. 1 вагінальний супозиторій вводять глибоко упіхву, 1 раз на добу, протягом 7 днів. За необхідності можна призначатитаблетки Флагіл перорально.
Абсолютно необхідним є одночасне лікуваннясексуального партнера пацієнтки, навіть за відсутності у нього симптомівінфекції.
Максимальна тривалість лікування Флагілом не повиннаперевищувати 10 днів, а кількість курсів лікування – не більше 3 на рік.
Побічна дія. Шлунково-кишковий тракт:
- болі в епігастрії, нудота, блювання, пронос;
- запалення слизової оболонки ротової порожнини,смакові розлади, анорексія;
- виняткові випадки панкреатиту,які мають оборотний характер.
Реакціїгіперчутливості:
- висипка, свербіж, почервоніння, кропив`янка;
- пропасниця, ангіоневротичний набряк, винятковівипадки анафілактичного шоку;
- поодинокі випадки пустульозної висипки.
Периферична тацентральна нервова система:
- периферична сенсорна нейропатія;
- головний біль, судоми, запаморочення.
- дуже рідко повідомляли про випадки енцефалопатії(наприклад сплутаність свідомості) та підгострий мозочковий синдром (наприклад атаксія,дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть минати після припиненняприйому препарату.
Психічнірозлади:
- психотичні розлади, у тому числі сплутаністьсвідомості, галюцинації.
Порушення зору:
- тимчасові порушення зорових функцій, такі якдиплопія, міопія.
Гематологія:
- повідомляли про поодинокі випадкиагранулоцитозу, нейтропенії та тромбоцитопенії.
Порушенняфункції печінки:
- повідомляли про поодинокі випадкивідхилення від норми тестів функції печінки, які мають оборотний характер, іхолестатичного гепатиту.
Під час лікування сеча може набуватичервоно-коричневого забарвлення, що зумовлено присутністю розчинних у водіпігментів, які є продуктом метаболізму метронідазолу.
Протипоказання. Підвищена чутливість до метронідазолу абоіншого компонента препарату, перший триместр вагітності, період годуваннягруддю. Гіперчутливість до похідних імідазолу.
Передозування. Може спостерігатися лейкопенія, нейропатія, атаксія,блювання. Оскільки специфічний антидот метронідазолу не відомий, рекомендованоздійснювати симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Довготривале застосування препарату потребуєконтролю формули крові. Якщо у пацієнта розвивається лейкопенія, важливоретельно зіставити очікувану користь від продовження лікування з можливимризиком. Необхідно пам’ятати про ризик погіршання неврологічного статусупацієнтів з тяжкими, хронічними або гострими неврологічними захворюваннями прилікуванні метронідазолом.
Пацієнтам з перманентними або прогресуючиминейропатіями Флагіл треба призначати дуже обережно.
Необхідно припинити лікування при появі атаксії,запаморочення, галюцинацій та при погіршанні неврологічного статусу хворого.
Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що призводитьдо помилково позитивного тесту Нельсона.
Під час лікування метронідазолом треба уникативживання алкоголю, оскільки можливо виникнення тахікардії, блювання, відчуттяжару.
Пацієнти повинні знати про потенційну можливістьвиникнення запаморочення, галюцинацій, судом або транзиторних візуальнихпорушень. При застосуванні Флагілу не рекомендується управляти автомобілем таіншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дисульфірам: повідомляли про випадки психотичних реакцій упацієнтів, які приймали одночасно метронідазол і дисульфірам.
Алкоголь: не слід вживати алкогольні напої та прийматипрепарати, які містять алкоголь, під час лікування та протягом принаймні щеодного дня після його закінчення через можливе виникнення дисульфірамподібноїреакції (ефект Антабусу) (почервоніння, блювання, тахікардія).
Пероральна терапія антикоагулянтами (типуварфарин): посиленняантикоагулянтної дії та підвищений ризик кровотеч, спричинений зменшеннямпечінкового катаболізму. У разі одночасного застосування слід частішеконтролювати протромбіновий час і коригувати антикоагулянтну терапію під часлікування метронідазолом.
Літій: рівень літію у плазмі при прийомі метронідазолуможе збільшуватись. Необхідно перевіряти концентрації у плазмі літію,креатиніну та електролітів у пацієнтів, які приймають літій та метронідазолодночасно.
Циклоспорин: ризик підвищення рівнів циклоспорину у сироватці.Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретельно контролювати рівніциклоспорину та креатиніну.
Фенітоїн або фенобарбітал: спричиняє зниження рівнів метронідазолу уплазмі крові.
5-фторурацил: зниження кліренсу 5-фторурацилу спричиняєпідвищення токсичності 5-фторурацилу.
Бусульфан: метронідазол може підвищувати рівні бусульфану вплазмі, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфану.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25ºСу захищеному від світла місці, недоступному для дітей.
Термін придатності - 4 роки.