ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
НОВІЗОЛ
(NOVIzol)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: метронідазол;
основні фізико-хімічні властивості: від білого до білого з жовтуватим відтінкомкольору двоопуклі таблетки круглої форми, з розподільчою рискою з одного боку;
склад: 1 таблетка містить 200 мг метронідазолу;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон,магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, тальк очищений, кальціюкарбоксиметилцелюлоза.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.
ATC J01X D01.
Фармакологічні властивості. Механізм дії препарату зумовлений порушеннямструктури ДНК мікроорганізмів. Активний відносно анаеробних бактерійBacterioides, Peptococcus, Peptostreptococcus та Clostridium. Пригнічуєрозмноження найпростіших: трихомонад, амеб, лямблій.
Фармакокінетика. Всмоктується майже повністю після прийомувнутрішньо. Біодоступність наближається до 100 %. Одночасний прийом їжі невпливає на всмоктування. Після прийому через рот 200 мг препарату максимальнаконцентрація у плазмі (близько 5 мкг/мл) відзначається приблизно через 1–2години. З білками зв’язується менш ніж 10 % препарату. Швидко розподіляється ворганізмі. Біотрансформація у печінці відбувається шляхом окислення боковоголанцюга з утворенням глюкуронідів. Більша частина метронідазолу екскретуєтьсяіз сечею, головним чином у вигляді метаболітів, незначна кількість виводиться зкалом.
Показаннядля застосування. Інфекції, спричинені анаеробними збудниками: ранова інфекція, інфекціїорганів дихання, сечових шляхів, кишечника; профілактика анаеробної інфекціїперед операцією на кишечнику; трихомоніаз; амебіаз; лямбліоз; хвороба Крона.
Спосіб застосування та дози.
Трихомоніаз
Дорослим: 200 мг 2 рази на добу протягом 7–10 днів або 2 г одноразово.
Сексуальних партнерів потрібно лікувати одночасно.
Неспецифічний бактеріальний вагініт
Дорослим: 500 мг 2 рази на добу протягом 7 діб або 2 г – в 1-й день та2 г – на 3-й день курсу лікування.
Гостра амебна дизентерія та амебіальний абсцес печінки
Дорослим: 2 г на прийом на добу протягом 2–3 діб.
Дітям: 35–50 мг/кг маси тіла на добу (в 3 прийоми) протягом 5 діб.
Безсимптомний амебіаз кишечника
Дорослим: по 750 мг 3 рази на добу протягом 10 діб.
Лямбліоз
Дорослим: 2 г одноразово на добу протягом 3 діб.
Дітям: 25–40 мг/ кг на добу (в 2 прийоми) протягом 7 діб.
Виразковий гінгівіт
Дорослим: по 250 мг 3 рази на добу протягом 3 діб.
Анаеробні бактеріальні інфекції
Дорослим: по 500 мг 3 рази на добу.
Дітям: 20 мг/кг маси тіла на добу (в 3 прийоми).
Профілактично при операціях
Дорослим: 1 г за 2 години до операції, потім по 500 мг 3 рази на добупротягом
2–3 діб.
Дітям: 25 мг/кг за 2 години до операції, потім 20 мг/кг на добу (в 3прийоми) протягом 2–3 діб.
Хвороба Крона
Дорослим: по 500 мг 2 рази на добу.
Дітям: 20 мг/кг на добу (в 2 прийоми).
Побічна дія. Втрата апетиту, неприємний смак у роті, нудота,блювання, діарея, головний біль, кропив’янка, свербіж, потемніння сечі.
Можлива лейкопенія.
При тривалому лікуванні високими дозами може розвинутися оборотнаполінейропатія.
Протипоказання. Періоди вагітності та годування груддю.
Захворювання кровотворної системи.
Активні органічні ураження центральної нервової системи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Новізол потенціює антикоагулянтний ефектварфарину та інших непрямих антикоагулянтів. Одночасний прийом препаратів, щоіндукують мікросомальні ферменти печінки (фенітоїн, фенобарбітал), можезбільшувати елімінацію Новізолу та призводити до зниження його концентрації уплазмі крові. Одночасний прийом препаратів, які знижують активністьмікросомальних ферментів печінки (циметидин), може знижувати кліренс Новізолу ізбільшувати період напіввиведення. У пацієнтів, які приймають високі дози препаратулітію, навіть короткочасна терапія Новізолом може призвести до підвищення рівнялітію у сироватці крові та проявів токсичних ефектів. Прийом алкоголю під часлікування Новізолом спричиняє розвиток дисульфіраподібної реакції (нудота,блювання, головний біль, припливи жару, судоми).
Передозування. При тривалому застосуванні високихдоз – запаморочення, атаксія, депресія, судоми, збудження.
Особливості застосування. При тяжкій печінковій недостатності треба зменшитидозу. Уникати вживання алкоголю, оскільки Новізол може спричиняти реакцію,подібну до терапії дисульфірамом.
Робити аналізи крові під час лікування, особливо якщо препаратзастосовується більше 10 діб.
Бути обережними при керуванні транспортом або роботі з механізмами.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі в недоступномудля дітей місці. Термін придатності – 5 років.