ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ХУМОДАР® Р 100
(HUMОDAR R 100)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulinhuman;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий нейтральний розчин;
склад: 1 мл ін’єкційного розчину містить 100 МО інсулінулюдини напівсинтетичного;
допоміжні речовини: м-крезол, кислота хлористоводнева, натріюгідроксид, натрію фосфат однозаміщений, натрію хлорид, гліцерин.
Форма випуску. Розчин для ін''єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткоїдії.
Код АТС: А10АВ01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Активнадіюча речовина препарату - інсулін, ідентичний за своєю структурою до інсулінулюдини. Належить до інсулінів короткої дії. Забезпечує швидке та значнезниження глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами, ліпогенез,глікогеногенез, синтез білка, знижує швидкість продукції глюкози печінкою.
Фармакокінетика. Хумодар® Р 100 забезпечує швидкеі значне зниження вмісту глюкози в крові, ефект настає вже через 30 хвилин ідосягає максимального рівня через 1-2 години після підшкірного введенняпрепарату. Залежно від дозування ефект зберігається протягом 5-7 годин. Хумодар®Р 100 може застосовуватися в комплексі з іншими гіпоглікемічними засобами,зокрема з інсулінами подовженої дії (Хумодар® Б, Хумодар®К25).
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін''єкціївстановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обмінуречовин. При підборі дози інсуліну для дорослих пропонується починати зразових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. У дитячому віці та при підвищенійчутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженнічутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова дозане повинна перевищувати 40 одиниць.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитисятільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну,дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
Хумодар® Р 100 вводитьсядекілька раз на добу за 15-20 хвилин до прийому їжі підшкірно абовнутрішньом''язово. Місце уколу слід змінювати для кожної ін''єкції.
Побічнадія.Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжкихвипадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю.Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл.Кожен пацієнт, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знатисвої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.
Напочатку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місціін''єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), атакож короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі собою вході подальшого лікування.
Уділянці ін''єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофіяжирової тканини. Постійна зміна місця ін''єкції дозволяє зменшити ці явища абозовсім їх уникнути. Рідко виникають алергічні реакції на препарат. В місціін''єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме собою в ходіподальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжуєтьсясвербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін''єкції, атакож інших тяжких реакцій непереносимості компонентів препарату належитьповідомити лікаря, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожуватижиттю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.
Уразі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разінерегулярного застосування цього лікарського засобу чи нерегулярного прийомуїжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першу чергу в бікзниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі такеруванні технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а такожодночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервовусистему (див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Уперіод вагітності слід враховувати зміни потреби до інсуліну. Безпосередньопісля пологів потреба до інсуліну різко знижується, що підвищує можливістьвиникнення гіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба вкорекції дози інсуліну або дієти.
Протипоказання. Тяжка алергія негайного типу до інсуліну. Алергіядо компонентів препарату.
Передозування. До передозування можуть призвести: абсолютнепередозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання,проноси, фізичне навантаження, захворювання, які викликають зниження потреби вінсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз,гіпофізу або щитовидної залози), зміна місця ін''єкції (наприклад, шкіра живота,передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, щопризводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо пацієнт, який страждаєна діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнутицього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі,яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цієї мети слід постійномати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівняцукру не може бути негайно усунуте, необхідно терміново викликати лікаря.Особливої небезпеки зазнають пацієнти, які мають порушення мозкового кровообігута хворі, у яких окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
При тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібневнутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, абовнутрішньом''язова ін’єкція глюкагону. Якщо пацієнт після цього знову здатний досамостійної активності, йому слід поїсти.
Особливості застосування. Перед першим застосуванням Хумодар®Р 100необхідно клінічно проконтролювати переносимість препарату шляхомвнутрішньошкірного тесту. У разі невірного підбору чи зміни препарату, а такожу разі нерегулярного прийому їжі, нерівномірного фізичного навантаження можливінадмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження,внаслідок чого послаблюється здатність керувати автомобілем та працювати зточними механізмами. Це стосується, здебільшого, початкового періоду лікування,а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральнунервову систему (див. "Взаємодія з іншими лікарськимизасобами").Препарат повинен завжди залишатися прозорим та безбарвним.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарських засобівможе посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.
Посиленнядії інсуліну можливо у разі одночасного призначення інгібіторів МАО,неселективних бета-адреноблокаторів, сульфаніамідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів,клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що вміщують етанол.
Послабленнядії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном,діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогіннимизасобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літіюкарбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину,фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а такожтрициклічними антидепресантами.
Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати,можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечногозниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оСдо + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контактуфлакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату 2 роки.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!