ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ХУМОДАР® К25 100Р
(HUMODAR С25 100R)
Загальнахарактеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору;
склад: 1 мл нейтральної ін’єкційної суспензії містить 100МО інсуліну людини рекомбінантного (25 % інсуліну в розчині, 75 % кристалічногопротамін-інсуліну);
допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол та фенол як консервуючізасоби, кислота хлористоводнева, натрію гідроокис, натрію дигідрогенфосфатдигідрат, натрію хлорид, цинку хлорид, гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Комбінація інсулінів короткоїта середньої тривалості дії. Код АТС А10АD01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат інсуліну ідентичний за своєю структуроюінсуліну людини. Забезпечує зниження вмісту глюкози в крові, посилює їїзасвоєння тканинами. Активні діючі речовини – нейтральний розчин інсуліну таізофан протамін-інсулін.
Фармакокінетика. ХУМОДАР®К25 100 Р характеризується швидким початком та подовженою тривалістю дії.Дія препарату починається через 30–45 хвилин після введення, максимальний ефектдосягається через 1–3 години, тривалість дії становить 12–16 годин.Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна; вона залежить від дозиХУМОДАР® К25 100 Р та від індивідуальних особливостей хворого.
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін’єкціївстановлюються лікарем в індивідуальному порядку залежно від стану обмінуречовин. При підборі дози інсуліну для дорослих пропонується починати зразових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та припідвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. Призниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці.Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Перед першим відбором інсуліну з флакона слідвидалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом некористувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензія ХУМОДАР®К25 100 Р має бути добре перемішаною, при цьому не повинна утворюватисяпіна, тому флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна статиоднорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати ушприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернутиінсуліновий флакон разом зі шприцем та набрати відповідну кількість суспензіїінсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкціїпродезинфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потімповільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місцеін’єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.
ХУМОДАР® К25 100 Р вводиться за 30–45хвилин до прийому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місцеуколу слід змінювати після кожної ін’єкції.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитисятільки під контролем лікаря. Призначення лікаря (добове дозування інсуліну,дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
Побічнадія.Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжкихвипадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю.Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл.Кожен хворий, що страждає діабетом та отримує інсулін, повинен добре знати своївідчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.
Напочатку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місціін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), атакож короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собіпід час подальшого лікування.
Вмісці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жировоїтканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсімїх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції на препарат. У місціін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі підчас подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, якасупроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зониін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препаратуналежить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакціїможуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.
Протипоказання. Тяжка алергія негайноготипу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.
Передозування.Допередозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, змінапрепарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження,захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок тапечінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози),зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а такожвзаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівняцукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознакигіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкозиабо цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукручи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози(виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте,необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають хворі, якімають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є такожвиражена коронарна хвороба серця.
Прибільш тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібневнутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, абовнутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний досамостійної активності, йому слід поїсти.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХУМОДАР® К25 100 Р необхідно клінічно проконтролювати чутливість допрепарату шляхом внутрішньошкірного тесту. ХУМОДАР® К25 100 Р ЗАБОРОНЯЄТЬСЯвводити внутрішньовенно!
Уразі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також в разінерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийомуїжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові в першу чергу в бікзниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі тауправлінні технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а такожодночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервовусистему (див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Не можна використовувати флакон з препаратом, якщопісля перемішування не утворюється однорідна біла суспензія. Не можнавикористовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньому плаваютьбілі пластівці чи на дні або стінках флакона помітний білий наліт у виглядізамерзлої маси.
Підчас вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо післяпологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникненнягіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекціїдози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Томуїх застосування можливе лише у разі узгодження з лікарем.
Посиленнядії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторівМАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів,тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містятьетанол.
Послабленнядії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном,діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогіннимизасобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літіюкарбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину,фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а такожтрициклічними антидепресантами.
Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати,можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживанняалкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оСдо + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контактуфлакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.
Термінпридатності препарату–2 роки.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!