ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату:
ХУМУЛІН(R) M3 (30/70)
(HUMULIN(R) M3 (30/70)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: інсулін людський;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія молочно-білого кольору,
з характерним запахом;
склад: 1 мл суспензії містить 30 МО інсуліну людського розчинного і 70 МОізофан-інсуліну людського, виготовлених за допомогою ДНК-рекомбінантноїтехнології;
допоміжні речовини: метакрезол, гліцерин, фенол, протамінсульфат,натрію дигідрофосфат, цинку оксид, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид,вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Препарати інсуліну. КодАТС: А10А D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Хумулін(R) М3(30/70) - препарат людського інсуліну, одержаного за технологією рекомбінантноїДНК.
Основна дія інсуліну полягає врегулюванні метаболізму глюкози.
Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні таантикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектівналежать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, атакож збільшення поглинання амінокислот і ослаблення глікогенолізу,неоглюкогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків і видаленняамінокислот.
Під час проведення досліджень підгострої токсичності препарату не буловиявлено ніяких побічних ефектів, пов’язаних із його застосуванням.
Фармакокінетика. Фармакокінетика інсуліну не відображаєметаболічну активність гормону. Тому про його активність краще свідчитьздатність препарату утилізувати глюкозу та знижувати глікемію.
Хумулін(R) M3 (30/70) - інсулін середньої тривалості дії.
Час настання ефекту Хумуліну(R) М3 (30/70) -через 30 хвилин - 1 годину після введення. Пік максимальної концентраціїспостерігається між 1 та 8,5 години після ін’єкції. Тривалість гіпоглікемічногоефекту становить 14-15 годин, іноді – до 24 годин. Активність інсулінузмінюється залежно від таких факторів: величини його дози, місця ін’єкції,температури навколишнього середовища та фізичної активності пацієнта.
Показання для застосування.
Лікування хворих на діабет, якіпотребують інсулін як засіб для підтримання нормального рівня цукру в крові.Хумулін також показаний як засіб для початкової стабілізації стану хворого надіабет і для лікування хворих на діабет вагітних.
Спосіб застосування та дози. Дозування, графік введення та кількістьін’єкцій визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожногоконкретного випадку.
Хумулін(R) M3 (30/70) вводятьшляхом підшкірної ін’єкції, але його також можна вводити і шляхомвнутрішньом’язової ін’єкції, хоча такий спосіб введення не рекомендується.Хумулін(R) M3 (30/70) не можна вводити внутрішньовенним шляхом.Підшкірну ін’єкцію роблять в плече, стегно, сідниці або живіт. При введеннібудь-якого інсулінового препарату з Хумуліном слід уникати введення голки укровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін’єкції.З пацієнтами слід провести докладний інструктаж щодо методики виконанняін’єкцій.
Препарат Хумулін(R) M3 (30/70)– це готова для застосування суміш інсулінів Хумулін(R) Регуляр іХумулін(R) НПХ, спеціально розроблена, щоб пацієнт не готував інсулінові сумішісам. Схема лікування для кожного пацієнта встановлюється згідно з йогопотребами щодо регулювання обміну речовин.
Ефект змішування людськогоінсуліну з інсулінами тваринного походження або з людськими інсулінами відінших виробників не досліджений.
Вказівки щодо застосуванняпрепарату:
a) Приготування дози
Перед застосуванням інсуліну у картриджах з препаратом Хумулін(R) M3(30/70) слід ресуспендувати шляхом перекочування картриджа між долонями 10разів та перевертання на 180° 10 разів до набуття суспензією рівномірногопомутніння або молочного забарвлення. Якщо рідина у картриджі не набуланалежного вигляду, слід повторити операцію до повного розмішування вмістукартриджа. Картриджі містять скляну кульку для полегшення розмішування. Неможна різко струшувати картридж, оскільки це може призвести до утворення піни,що буде заважати точному вимірюванню дози.
Регулярно перевіряйте зовнішнійвигляд вмісту картриджа і не використовуйте його, якщо суспензія містить грудкиабо якщо частинки білого кольору пристають до дна або стінок картриджа, роблячискло матовим.
Картриджі не розроблені длязмішування різних інсулінів.
Порожні картриджі не можнавикористовувати повторно.
Для того щоб зарядити картридж в ін’єктор, приєднати голку та провестиін’єкцію інсуліну, зверніться до інструкції виробника ін’єктора для введенняінсуліну.
б) Введення препарату:
Введіть належну дозу інсуліну.
Ін’єкції виконують в різні місцятіла, з таким розрахунком, щоб ін’єкцію в одне те саме місце робити не частішеніж приблизно один раз на місяць.
в) Видалення відпрацьованихкартриджів і голок.
Голки слід використовувати тільки один раз. Приймітьголки і покдадіть їх у безпечне місце.
ручки для ін’єкцій ТА ГОЛКИ ПОВИННІВИКОРИСТОВУВАТИСя СУТО ІНДИВІДУАЛЬНО.
Картриджі використовують доповного спорожнення, після чого їх слід належним чином видалити.
Побічна дія. Гіпоглікемія є найпоширенішим побічнимефектом інсулінотерапії у хворих на діабет. Гіпоглікемія у тяжкій формі можепризвести до втрати свідомості і – у деяких крайніх випадках – до смерті.
Локальна алергія може виявлятисьу формі почервоніння шкіри, набряку або свербежу в місці ін’єкції. Воназвичайно триває від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такийстан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад зподразниками у складі засобів для очищення шкіри або браком досвіду виконанняін’єкцій.
Системна алергія (яка є меншпоширеним, але потенційно більш серйозним побічним ефектом) являє собоюгенералізовану форму алергії на інсулін, яка може спричинити висипки на всійповерхні тіла, задишку, хрипи, зниження кров’яного тиску, збільшення частотиударів серця та потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії єнебезпечними для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії наХумулін слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у замініінсуліну або у десенсибілізуючій терапії.
У місці ін’єкції може виникнутиліподистрофія.
Протипоказання.
- Гіпоглікемія,
- підвищена чутливість доХумуліну та будь-яких його складників, за винятком випадків застосуваннядесенсибілізуючої терапії,
- препарати з Хумуліном (завинятком Хумуліну(R) Регуляр) у жодному разі не можна вводити внутрішньовеннимшляхом.
Передозування. Для передозування інсуліну не існуєконкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складнівзаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, наявністю глюкози та іншимипроцесами обміну речовин.
Гіпоглікемія може призводити до апатії, сплутаностісвідомості, серцебиття, головного болю, збільшення інтенсивності потовиділеннята блювання.
При нападах гіпоглікемії легкоїформи хворих лікують шляхом введення глюкози або інших цукроз разом з їжею. Пригіпоглікемії середньотяжкої форми хворих лікують внутрішньом’язовим абопідшкірним введенням глюкагону з подальшим введенням вуглеводів разом з їжеюпісля адекватного відновлення стану пацієнта. Пацієнтів, організм яких нереагує на введення глюкагону, лікують шляхом внутрішньовенного введенняглюкози.
Пригіпоглікемічній комі глюкагон слід вводити внутрішньом’язовим або підшкірнимшляхом. Проте, якщо глюкагону немає або якщо організм хворого не реагує навведення глюкагону, слід ввести глюкозу внутрішньовенним шляхом. Одразу післяповернення свідомості пацієнтові слід дати їжу.
Особливостізастосування.
Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися підпильним медичним контролем. Зміна концентрації, марки (що відповідає певномувиробнику), типу (швидкої дії, НПХ, повільної дії тощо), виду (інсулінтваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/абоспособу приготування (інсулін, що одержують за допомогою технології звикористанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсуліну тваринногопоходження) може викликати потребу у зміні дозування.
Дозування у разі лікуванняпацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, що застосовуєтьсяпри лікуванні інсулінами тваринного походження. При виникненні потреби врегулюванні доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або протягомкількох перших тижнів або місяців.
У деяких пацієнтів, у яких булигіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсулінутваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранніпопереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними відсимптомів, котрі раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні твариннимінсуліном. У пацієнтів із нормалізацією рівня глюкози в крові (наприклад,завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатисядеякі або жодні з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їхслід повідомити. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бутиіншими або менш явними у пацієнтів з тривалою формою діабету та діабетичноюневропатією або у пацієнтів, які паралельно із лікуванням, що застосовується,приймають інші медичні препарати, наприклад бета-блокатори. Відсутністькоригуючого лікування від гіпоглікемії або гіперглікемічних реакцій можепризвести до втрати свідомості, коми та смерті.
Неправильне дозування абоприпинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінзалежний діабет)може призвести до гіперглікемії та потенційно фатального діабетичногокетоацидозу.
Лікування людським інсуліномможе призвести до розвитку антитіл, хоча і в менших концентраціях, ніж увипадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.
Потреба в інсуліні значнозмінюється при порушенні функцій надниркової залози, гіпофізу, щитовидноїзалози, нирок або печінки.
Потреба в інсуліні також можезростати під час хвороби або під впливом емоціонального стресу.
Потреба у регулюванні доз можевиникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режимухарчування.
Застосування під часвагітності і в період годування груддю.
Велике значення має підтриманняналежного рівня глюкози в крові вагітних, яких лікують інсуліном (приінсулінзалежній і зумовленій вагітністю формах діабету). Потреба в інсулінізвичайно зменшується протягом першого триместру вагітності, після чого зростаєпротягом другого та третього триместрів.
Хворі на діабет жінки повинніповідомляти своїх лікарів про вагітність або намір завагітніти.
Для хворих на діабет жінок вперіод грудного вигодовування може виникнути потреба у регулюванні доз інсулінута/або режиму харчування.
Впливна здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами. Гіпоглікеміяможе негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто єфактором ризику в ситуаціях, що потребують згаданих якостей, наприклад, прикеруванні автомобілем або експлуатуванні механічних пристроїв. Пацієнтів слідінформувати про те, яких саме застережних заходів необхідно вживати передкеруванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщоранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або неявні або ж якщозагострення гіпоглікемії трапляються часто. За таких обставин не слід керуватиавтомобілем.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами.Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів згіперглікемічною активністю (наприклад, оральних контрацептивів,кортикостероїдів), замісної терапії щодо гормону щитовидної залози, даназолуабо бета-2-агоністів (наприклад, ритодрину, сальбутамолу, тербуталіну).
Потреба в інсуліні можезменшуватися у разі вживання лікарських препаратів з гіпоглікемічноюактивністю, таких як оральні гіпоглікемічні агенти, саліцилати (наприклад,ацетилсаліцилової кислоти), сульфаантибіотиків, деяких антидепресантів(інгібітори моноаміноксидази), деяких інгібіторів ангіотензин-перетворюючихферментів (каптоприл, еналаприл), бета-блокаторів, октреотиду або алкоголю.
Умови та термін зберігання.
Термін зберігання - 2 роки.
Не вживатипрепарат після закінчення терміну придатності.
Зберігати при температурі від 2до 8 °C у холодильнику.
Уникати заморожування.
Під час застосування зберігатипри температурі 15 – 25 °C у захищеному від прямого світла та тепла місціпротягом не більше 28 діб.
Зберігати в недоступному для дітей місці.