ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ХУМОДАР® Р 100Р
(HUMODAR R 100R)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: 1 мл нейтрального ін’єкційного розчину містить 100 МО інсуліну людинирекомбінантного;
допоміжні речовини: м-крезол як консервуючий засіб, кислотахлористоводнева, натрію гідроокис, натрію дигідрогенфосфат дигідрат, натріюхлорид, гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткоїдії.
Код АТС А10АВ01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. активна діюча речовинапрепарату – нейтральний розчин інсуліну. Належить до інсулінів короткої дії.Забезпечує швидке та значне зниження глюкози в крові, посилює її засвоєннятканинами.
Фармакокінетика. ХУМОДАР® Р 100 Р забезпечує швидке ізначне зниження вмісту цукру в крові, ефект настає вже через 30 хвилин ідосягає максимального рівня через 1–2 години після підшкірного введенняпрепарату. Залежно від дозування ефект триває протягом 5–7 годин. ХУМОДАЮР100 Р може застосовуватися в комплексі з іншимимгіпоглікемічними засобами, зокрема з інсулінами подовженої дії (Хумодар®Б 100 Р, Хумодар® К25 100 Р).
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін’єкціївстановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обмінуречовин. При підборі дози ХУМОДАР® Р 100 Р для дорослихпропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Длялікування дітей та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дозименше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза можеперевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитисятільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну,дієта та звичайна фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
ХУМОДАР® Р 100 Р вводиться декілька разів на добу, за15–20 хвилин до прийому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово.Місце уколу слід змінювати після кожної ін’єкції.
Побічнадія.Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжкихвипадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю.Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл.Кожен пацієнт, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знатисвої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.
Напочатку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місціін’єкції,
короткочаснінакопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні змінигостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собі під час подальшоголікування.
Уділянці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофіяжирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища абозовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції напрепарат. У місці ін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникаєсаме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми,яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межізони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препаратуслід повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можутьзагрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.
Протипоказання.Тяжкаалергія негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.
Передозування.Допередозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату,пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, яківикликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункціякори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції(наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну зіншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщохворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він можесамостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще увигляді розчину) або їжі, яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Дляцього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру).Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, необхідно термінововикликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають хворі, які мають порушеннямозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також вираженакоронарна хвороба серця.
Притяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібневнутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний досамостійної активності, йому слід поїсти.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХУМОДАР® Р 100 Р необхідно клінічно проконтролювати чутливість допрепарату шляхом внутрішньошкірного тесту.
Препарат повинен завжди залишатися прозорим табезбарвним. Картридж не пристосований для нового заповнення або для змішуванняз іншими препаратами та інсулінами.
Уразі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разінерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийомуїжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові в першу чергу в бікзниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі тауправлінні технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а такожодночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервовусистему (див. “Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Підчас вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо післяпологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникненнягіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дозиінсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.
Посиленнядії інсуліну можливе у разі одночасного призначення інгібіторів МАО,неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів,тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містятьетанол.
Послабленнядії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом,гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами(салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом,нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном,гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а такожтрициклічними антидепресантами.
Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати,можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживанняалкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оСдо + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контактукартриджа з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату – 2 роки.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!