ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ХУМОДАР® Р
(HUMODAR R)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: 1 мл розчину містить 40 МО інсуліну людини напівсинтетичного;
допоміжні речовини: м-крезол як консервуючий засіб, натріюдигідрогенфосфат дигідрат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, гліцерин,вода для ін’єкцій.
Форма випуску. розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткоїдії.
Код АТС А10А В01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. активна діюча речовинапрепарату – нейтральний розчин інсуліну. Належить до інсулінів короткої дії.Забезпечує швидке та значне зниження глюкози в крові, посилює її засвоєннятканинами.
Фармакокінетика. ХУМОДАР® Р забезпечує швидке ізначне зниження вмісту цукру в крові, ефект настає вже через 30 хвилин ідосягає максимального рівня через 1–2 години після підшкірного введенняпрепарату. Залежно від дозування ефект триває протягом 5–7 годин. ХУМОДАЮРможе застосовуватися в комплексі з іншимим гіпоглікемічнимизасобами, зокрема з інсулінами подовженої дії (ХУМОДАР® Б, ХУМОДАР®К25).
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін’єкціївстановлює лікар в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин.При підборі дози ХУМОДАРу® Р для дорослих слід починати зразових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та припідвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. Призниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці.Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитисятільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну,дієта та звичайна фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
ХУМОДАР® Р вводиться декілька разів на добу, за 15–20хвилин до прийому їжі, підшкірно або внутрішньом’язово. Місце уколу слідзмінювати для кожної ін’єкції. ХУМОДАР® Р можна вводити увигляді внутрішньовенної ін’єкції чи інфузії.
У разі змішування різних препаратів інсуліну,ін’єкцію проводять одразу після змішування. Першим набирають у шприц Хумодар Р.
Побічнадія.Гіпоглікемія – найчастіше ускладнення при лікуванні інсуліном і в тяжкихвипадках може призвести до втрати свідомості, а інколи становити загрозу дляжиття. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40мг/дл та настанням таких симптомів, як підвищене потовиділення, відчуттяголоду, тремор, головний біль. Кожен хворий, що страждає на діабет та отримуєінсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукрув крові. На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри вмісці ін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторнийнабряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають саміпо собі під час подальшого лікування.
Уділянці ін’єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофіяжирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища абозовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції напрепарат. У місці ін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникаєсаме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми,яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межізони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препаратуналежить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакціїможуть становити загрозу для життя.
Протипоказання.Тяжкаалергія негайного типу на інсулін. Алергія на компоненти препарату.
Передозування.Допередозування можуть призвести: абсолютне перевищення дози інсуліну, змінапрепарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження,захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок тапечінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози),зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а такожвзаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівняцукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознакигіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкозиабо цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукручи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози(виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте,потрібне внутрішньовенне введення 20%–40% розчину глюкози, яке здійснюєтьсялікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цьогознову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.
Особливоїнебезпеки зазнають хворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, уяких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХУМОДАРу® Р необхідно клінічно проконтролювати чутливість допрепарату шляхом внутрішньошкірного тесту.
Препарат повинен завжди залишатися прозорим табезбарвним.
Уразі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разінерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийомуїжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу в бікзниження, які зумовлюють неможливість активної участі в дорожньому русі тауправлінні технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а такожодночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервовусистему (див. розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Підчас вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо післяпологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникненнягіпоглікемії. Під час годування немовляти груддю може виникнути потреба вкорекції дози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.
Посиленнядії інсуліну можливе у разі одночасного призначення інгібіторів МАО,неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів,тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містятьетанол.
Послабленнядії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном,діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогіннимизасобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літіюкарбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину,фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а такожтрициклічними антидепресантами.
Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати,може виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживанняалкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оСдо + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контактуфлакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Препарат, щовикористовується, придатний для застосування приблизно протягом 3 тижнів заумови зберігання при кімнатній температурі та захисту від прямої дії тепла тасвітла.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату–2 роки.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!