ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату ХУМОДАР® К50 (HUMODAR С 50)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічнівластивості: нейтральнасуспензія білого кольору;
склад: 1 мл суспензії містить 40 МОінсуліну людини напівсинтетичного (50% інсуліну в
розчині, 50% кристалічногопротамін-інсуліну);
допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезолта фенол як консервуючі засоби, кислота
хлористоводнева, натрію гідроокис,натрію фосфат однозаміщений, натрію хлорид, цинку
хлорид, гліцерин.
Форма випуску. Суспензія для ін''єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби.Комбінації інсулінів короткої та середньої тривалості дії. Код АТС: A10AD01.
Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Препаратінсуліну, ідентичний за своєю структурою інсуліну людини. Знижує рівень глюкозив крові. Активні діючі речовини - нейтральний розчин інсуліну та ізофанпротамін-інсулін.
Фармакокінетика. Хумодар®К50характеризується швидким початком та подовженою тривалістю дії. Дія препаратупочинається через 30 хв, максимальний ефект досягається через 1-3 год,тривалість дії складає 6-10 год. Вищезазначена тривалість дії препаратуприблизна; вона залежить від дозиХумодар®К50 та від індивідуальних особливостей пацієнта.
Показання для застосування.Цукровийдіабет.
Спосіб застосування тадози. Дозата час ін''єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно відстану обміну речовин. При підборі дози інсуліну для дорослих пропонуєтьсяпочинати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. У дитячому віці та припідвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. Призниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці.Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Перед першим відбором інсуліну зфлакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом некористувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензія має бутидобре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна, тому флакон катають між долонями. Після цього суспензіяповинна бути однорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно дообраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разоміз шприцом та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалитибульбашки повітря із шприца. Місце ін''єкції продезінфікувати, сформуватискладку шкіри і вколоти голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Післяін''єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін''єкції притиснути ватнимтампоном та декілька секунд потримати.
Хумодар®К50вводиться за 30 хв до прийому їжі підшкірно або, як виняток, внутрішньом''язово.Місце уколуслід міняти для кожної ін''єкції.
Перехід з інших препаратів інсулінуможе проводитися тільки під контролем лікаря. Призначення лікаря (добоведозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватисьретельно.
Побічна дія. Гіпоглікемія є найчастішимускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести довтрати свідомості, а інколи загрожувати життю. Гіпоглікемія характеризуєтьсязниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Кожен пацієнт, що страждає на діабетта отримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниженнярівня цукру в крові.
На початку лікування інсуліномможуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін''єкції, короткочасні накопиченнярідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають саміпо собі в ході подальшого лікування. В області ін''єкції в окремихвипадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна змінамісця ін''єкції дозволяє зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. Рідковиникають алергічні реакції на препарат. В місці ін''єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі вході подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, якасупроводжується свербінням і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін''єкції, а також інших тяжкихреакцій непереносимості компонентів препарату належить повідомити про целікаря, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікарвирішує, який захід слід вжити.
У разі неадекватного підбору дозичи зміни препарату, а також в разі нерегулярного застосування даноголікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі, можливі надмірні коливаннярівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження, які послаблюють здатністьдо активної участі в дорожньому русі та управлінні технікою. Це стосуєтьсяпочаткового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарськихзасобів, які впливають на центральнунервову систему (див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"). Вперіод вагітності слід враховувати зміни потреби до інсуліну. Безпосередньопісля пологів потреба до інсуліну різко знижується, що підвищує можливістьвиникнення гіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба вкорекції дози інсуліну або дієти.
Протипоказання. Тяжка алергія негайноготипу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.
Передозування.До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну,зміна препарату,пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, яківикликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункціякори наднирників, гіпофізу або щитовидної залози), зміна місця ін''єкції(наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну зіншими засобами, що призводять до різкого зниженнярівня цукру в крові. Якщо пацієнт, який страждає на діабет, помічає в себеознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхомприйому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка вміщує великукількість цукру чи вуглеводів. Для цієї мети слід постійно мати при собі неменше 20 і'' глюкози (виноградного цукру). При більш важких станах, обумовленихзниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньовенне введення глюкози, якездійснюється лікарем, або внутрішньом''язова ін''єкція глюкагону. Якщо пацієнт після цього знову здатний до самостійноїактивності, йому слід поїсти. Якщо зниження рівня цукру не може бутинегайно усунуте, необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпекизазнають пацієнти, які мають порушення мозкового кровообігу та хворі, у яких,окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХумодар* К50 необхідно клінічно
проконтролювати переносимістьпрепарату шляхом внутрішньошкірного тесту.
Хумодар® К50 ЗАБОРОНЯЄТЬСЯвводити внутрішньовенно! У разі невірного підбору чи
зміни препарату, а також у разінерегулярного прийому їжі. нерівномірного фізичного
навантаження можливі надмірніколивання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження,
внаслідокчого послаблюється здатність керувати автомобілем та працювати з точними
механізмами. Це стосується,здебільшого, початкового періоду лікування, а також одночасної
дії алкоголю або лікарськихзасобів, які діють на центральну нервову систему (див. "Взаємодія
з іншими лікарськимизасобами").
Не можна користуватися флаконом зпрепаратом, якщо після перемішування не утворюється
рівномірна біла суспензія. Не можнакористуватися флаконом з препаратом, якщо після
перемішуванняв ньому плавають білі пластівці чи на дні або стінках флакона видний білий, наліт у вигляді замерзлоїмаси.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарськихзасобів
може посилитиабо послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому їх застосування
можливе лишеу разі узгодження з лікарем.
Гіпоглікемічніреакції можуть настати під час одночасного застосування з інсуліном блокаторів
альфа-адренорецепторів,амфетаміну, анаболічних стероїдів, блокаторів бета-рецепторів,
клофібрату,циклофосфаміду, фенфлюраміду, флюоксетину, хінетидину, фосфаміду, інгібіторів
МАО,метилдопи, тетрацикліну, тритокваліну, трофосфаміду.
Послаблення дії інсуліну можливе підчас одночасного призначення з хлорпротиксеном,
діазоксидом,гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами
(салуретиками),гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою
кислотою,фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози,
симпатикоміметичнимизасобами, а також трициклічними антидепресантами.
У хворих, які одночасно отримуютьінсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть
виникнути якпослаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживанняалкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умовита термін зберігання. Зберігати при температурі від +20С до +80 С. Не допускати
заморожування,уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або
накопичувачемхолоду.
Препарат неможна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці
Термінпридатності препарату. 2 роки.
Зберігати внедоступних для дітей місцях!