ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ХУМОДАР® Б
(HUMODAR B)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору;
склад: 1 мл суспензії містить 40 МО інсуліну людини напівсинтетичного (100 %кристалічного протамін-інсуліну);
допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол та фенол як консервуючізасоби, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію дигідрогенфосфатдигідрат, цинку хлорид безводний, гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналогисередньої тривалості дії. Код АТС А10А С01
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат інсулінуідентичний за своєю структурою інсуліну людини. Знижує рівень глюкози в крові,посилює її засвоєння тканинами. Активна діюча речовина – ізофанпротамін-інсулін.
Фармакокінетика. ХУМОДАР® Бхарактеризується повільним початком та середньою тривалістю дії. Дія препаратупочинається через 1 годину після введення, максимальний ефект настає через 4–6годин, тривалість дії становить 12–20 годин. Вищезазначена тривалість діїпрепарату приблизна; вона залежить від дози ХУМОДАРу® Б тавід індивідуальних особливостей хворого. ХУМОДАР® Бдопускається змішувати в будь-якому співвідношенні з препаратом “ХУМОДАЮД за призначенням лікаря.
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін’єкціївстановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обмінуречовин. При підборі дози інсуліну для дорослих слід починати з разовихдоз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для дітей та при підвищеній чутливості доінсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсулінуефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повиннаперевищувати 40 одиниць.
Перед першим відбором інсуліну з флакона слідвидалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом некористувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензія “ХУМОДАР®Б” має бути добре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна. Дляцього флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна бутиоднорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати ушприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернутиінсуліновий флакон разом зі шприцом та набрати відповідну кількість суспензіїінсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкціїпродезінфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потімповільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місцеін’єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.
ХУМОДАР® Б вводиться за 45–60хвилин до прийому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місцеуколу слід міняти для кожної ін’єкції.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитисятільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну,дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
У разі змішування різних препаратів інсуліну,ін’єкцію проводять негайно після змішування. Першим набирають у шприц препаратшвидкодіючого інсуліну.
Побічнадія.Гіпоглікемія – найчастіше ускладнення при лікуванні інсуліном і в тяжкихвипадках може призвести до втрати свідомості, а інколи становити загрозу дляжиття. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40мг/дл та настанням таких симптомів, як підвищене потовиділення, відчуттяголоду, тремор, головний біль. Кожен хворий, що страждає на діабет та отримуєінсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукрув крові.
Напочатку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місціін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), атакож короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собіпід час подальшого лікування.
Уділянці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофіяжирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища абозовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції напрепарат. У місці ін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникаєсаме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми,яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межізони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препаратуналежить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакціїможуть становити загрозу для життя.
Протипоказання. Тяжка алергія негайноготипу на інсулін. Алергія на компоненти препарату.
Передозування.Допередозування можуть призвести: абсолютне перевищення дози інсуліну, змінапрепарату, пропуск прийому їжі, блювання, пронос, фізичне навантаження,захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок тапечінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози),зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а такожвзаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівняцукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознакигіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкозиабо цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка містить велику кількістьцукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози(виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте,потрібне внутрішньовенне введення 20%–40% розчину глюкози, яке здійснюєтьсялікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цьогознову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.
Особливоїнебезпеки зазнають хворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, уяких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХУМОДАРу® Б необхідно клінічно проконтролювати чутливість допрепарату шляхом внутрішньошкірного тесту.
ХУМОДАР® Б ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводитивнутрішньовенно!
У разі неправильного підбору чи зміни препарату, атакож у разі нерегулярного прийому їжі, нерівномірного фізичного навантаженняможливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу в бік зниження,внаслідок чого послаблюється увага, що впливає на здатність керуватиавтомобілем та працювати з точними механізмами. Це стосується здебільшогопочаткового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарськихзасобів, які діють на центральну нервову систему (див. розділ “Взаємодія зіншими лікарськими засобами”).
Не можна використовувати флакон з препаратом, якщопісля перемішування не утворюється рівномірна біла суспензія. Не можнавикористовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньому плаваютьбілі пластівці чи на дні або стінках флакона помітний білий наліт у виглядізамерзлої маси.
Підчас вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо післяпологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникненнягіпоглікемії. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекціїдози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Томуїх застосування можливе лише у разі погодження з лікарем.
Посиленнядії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторівМАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів,тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містятьетанол.
Послабленнядії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном,діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогіннимизасобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літіюкарбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину,фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а такожтрициклічними антидепресантами.
Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати,може виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживанняалкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру у крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оСдо + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контактуфлакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Препарат, щовикористовується, придатний для застосування приблизно протягом 3 тижнів заумови зберігання при кімнатній температурі та захисту від прямої дії тепла тасвітла.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.
Термінпридатності препарату – 2 роки.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!