ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ХУМОДАР® РР
(HUMODAR RR)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий нейтральний розчин;
склад: 1 мл нейтрального ін’єкційного розчину містить 40 МОінсуліну людини рекомбінантного;
допоміжні речовини: м-крезол та фенол як консервуючізасоби, натрію фосфат одно- заміщений 2-водний, натрію гідроксид, натріюхлорид, кислота хлористоводнева, гліцерин, вода для ін´єкцій.
Форма випуску. розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткоїдії.
Код АТС А10АВ01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. активна діюча речовина препарату – нейтральний розчинінсуліну. Належить до інсулінів короткої дії. Забезпечує швидке та значнезниження глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами.
Фармакокінетика. ХУМОДАР®РР забезпечує швидке і значне зниження вмісту цукру в крові, ефект настає вжечерез 30 хвилин і досягає максимального рівня через 1-2 години післяпідшкірного введення препарату. Залежно від дозування ефект триває протягом 5-7годин. ХУМОДАР® РР може застосовуватися в комплексі з іншимимгіпоглікемічними засобами, зокрема з інсулінами подовженої дії (ХУМОДАР®БР, ХУМОДАР® К25Р).
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін''єкціївстановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обмінуречовин. При підборі дози ХУМОДАР® РР для дорослихпропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Длялікування дітей та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитисятільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну,дієта та звичайна фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
ХУМОДАР® РР вводиться декілька разів на добу, за15-20 хвилин до прийому їжі, підшкірно або внутрішньом''язово. Місце уколу слідзмінювати для кожної ін’єкції.
Побічнадія.Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжкихвипадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю.Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл.Кожен хворий, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знатисвої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру у крові.
Напочатку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін''єкції,короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а такожкороткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собі під часподальшого лікування.
Уділянці ін''єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофіяжирової тканини. Постійна зміна місця ін''єкції дає змогу зменшити ці явища абозовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції напрепарат. У місці ін''єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникаєсаме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми,яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межізони ін''єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препаратуналежить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакціїможуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.
Протипоказання.Тяжкаалергія негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.
Передозування.Допередозування можуть призвести: абсолютне перевищення дози інсуліну, змінапрепарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження,захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок тапечінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози), змінамісця ін''єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а такожвзаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівняцукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознакигіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкозиабо цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукручи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози(виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте,необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають хворі, якімають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є такожвиражена коронарна хвороба серця.
Притяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібневнутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, абовнутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний досамостійної активності, йому слід поїсти.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХУМОДАР® РР необхідно клінічно проконтролювати чутливість допрепарату шляхом внутрішньошкірного тесту.
Препарат повинен завжди залишатися прозорим табезбарвним.
Уразі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі нерегулярногозастосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі, можливінадмірні коливання рівня цукру в крові в першу чергу в бік зниження, якізумовлюють неможливість активної участі в дорожньому русі та управліннітехнікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної діїалкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див."Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Підчас вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо післяпологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникненнягіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекціїдози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.
Посиленнядії інсуліну можливе у разі одночасного призначення інгібіторів МАО,неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів,тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містятьетанол.
Послабленнядії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном,діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогіннимизасобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літіюкарбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину,фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а такожтрициклічними антидепресантами.
Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати,можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживанняалкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оСдо + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контактуфлакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату-2 роки.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!