ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ПРОТАФАН® НМ
(PROTAPHANE® HM)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Інсулін людський (рДНК);
основні фізико-хімічні властивості: нейтральна, каламутна, біла водна суспензіялюдського інсуліну;
склад: 1 мл суспензії для ін’єкцій містить 40 МО інсуліну людськогобіосинтетичного (рекомбінантна ДНК одержана з Saccharomyces cerevisia).
1 МО (Міжнародна Одиниця) дорівнює 0.035 мг безводного людськогоінсуліну;
допоміжні речовини: протамін сульфат, цинку хлорид, гліцерин, натріюфосфат двозаміщений дигідрат, метакрезол, фенол, натрію гідроксид, кислотахлористоводнева, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичний засіб. Код АТС А10А С01.
Фармакологічні властивості. Протафан® НМ є суспензією інсуліну середньоїтривалості дії. Протафан® НМ є суспензією ізофан-інсуліну (НПХ).
Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає у сприянні поглинанню глюкозитканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, атакож в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.
Фармакокінетика. Період напіввиведення інсуліну з кровістановить декілька хвилин. Тому особливості дії препарату інсуліну зумовленівиключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факторів(наприклад, дози інсуліну, способу і місця ін’єкції), що зумовлює значнуваріабельність ефекту препарату інсуліну як в одного, так і в різних хворих.
У середньому характер дії після підшкірної ін’єкції такий:
початок дії: протягом 1½ години;
максимальний ефект: від 4 до 12 годин;
тривалість дії: приблизно 24 години.
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосібзастосування та дози.
Протафан® НМ використовують зі спеціальними інсуліновими шприцами, якімають відповідне градуювання.
Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно допотреб хворого.
У середньому добова потреба в інсуліні при лікуванні діабету становитьвід 0.5 до 1 МО/кг маси тіла і більше, залежно від стану індивідуальногохворого.
Оптимізація контролю метаболізму у хворих на діабет відстрочує початокі сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Тому рекомендуєтьсяоптимізований контроль метаболізму, включаючи проведення моніторингу рівняглюкози в крові.
У хворих похилого і старечого віку першим завданням лікування єпослаблення симптомів діабету та запобігання розвитку гіпоглікемії.
Протафан® НМ вводять під шкіру стегна. Можна також вводити у ділянкупередньої черевної стінки, сідниць або дельтовидного м’яза плеча.
При підшкірних ін’єкціях у ділянку стегна всмоктування інсулінувідбувається повільніше, ніж при введенні в інші ділянки тіла.
Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання ум’яз.
Для запобігання ліподистрофії місця ін’єкцій слід змінювати навіть умежах однієї ділянки тіла.
Лікар визначає кількість ін’єкцій на добу (одна чи декілька), якінеобхідні хворому. Препарат можна вводити окремо або змішувати з розчиннимшвидкодіючим інсуліном (наприклад, Актрапідом®). При інтенсивнійінсулінотерапії суспензії застосовують як базальний інсулін, який вводятьввечері та/або вранці, а розчинний інсулін вводять перед прийомами їжі.
Суспензії інсуліну ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно.
Інструкції для хворого
Коли хворий використовує лише один тип інсуліну:
Продезінфікувати поверхню гумової пробки.
Безпосередньо перед використанням покатати флакон з інсуліном міждолонями, доки рідина не стане білою та рівномірно каламутною.
Набрати у шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі інсуліну, щовводиться. Ввести повітря у флакон.
Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набрати у шприц необхіднудозу інсуліну. Витягти голку з флакона, витіснити повітря зі шприца іперевірити, чи вірно набрано дозу.
Відразу зробити ін’єкцію.
Коли хворий має змішувати два типи інсуліну:
Продезінфікувати поверхню гумової пробки.
Безпосередньо перед використанням покатати між долонями флакон з каламутним(тобто препаратом з більш тривалою дією) інсуліном, доки рідина не стане білоюта рівномірно каламутною.
Набрати в шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі каламутного інсуліну.Ввести повітря у флакон з каламутним інсуліном і витягти голку з флакона.
Набрати в шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі прозорого(короткодіючого) інсуліну. Ввести повітря у флакон з прозорим інсуліном.Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набрати в шприц необхідну дозупрозорого інсуліну. Витіснити повітря зі шприца і перевірити, чи вірно набранодозу.
Ввести голку у флакон з каламутним інсуліном, перевернути флакон дномдогори і набрати у шприц необхідну дозу каламутного інсуліну. Витіснити повітрязі шприца і перевірити, чи вірно набрано дозу. Відразу ввести суміш.
Завжди змішуйте прозорий і каламутний інсулін у тій же послідовності.
ІНСТРУКЦІЯ для хворого – яквводити інсулін
Охопити шкіру двома пальцями, ввести голку у складку шкіри і зробитипідшкірну ін’єкцію інсуліну.
Утримувати голку під шкірою не менше 6 секунд, щоб упевнитися, щовведено весь інсулін.
Якщо після виймання голки з’явиться кров, легко притиснути місцеін’єкції пальцем.
Побічна дія. Гіпоглікемія є одним з побічних ефектів, які частовиникають при інсулінотерапії. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникаютьраптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість шкіри, нервозність аботремор, відчуття неспокою, роздратованість, незвичну втому або слабкість,втрату орієнтації, порушення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуттяголоду, тимчасові порушення зору, головний біль, нудоту, прискорене серцебиття.Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасових абопостійних порушень функції мозку і навіть смерті.
На початку інсулінової терапії можуть виникати набряки і порушеннярефракції. Ці симптоми звичайно мають тимчасовий характер.
У місцях ін’єкцій інсуліну можуть розвинутися місцеві реакції(почервоніння, набряк, свербіж шкіри). Ці реакції також минають при продовженнілікування.
Зрідка виникають генералізовані алергічні реакції. Такі реакціїпотенційно більш небезпечні і можуть викликати великі шкірні висипи, свербіж,пітливість, розлади травлення, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання,прискорене серцебиття і падіння кров’яного тиску. Генералізовані реакції гіперчутливостіє потенційно небезпечними для життя.
Якщо хворий не змінює місця ін’єкцій, то може розвинутисяліподистрофія.
Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людськогоінсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату.
Передозування. Хоч для інсуліну специфічне поняття передозування несформульоване, після його введення може розвинутися гіпоглікемія.
Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози абосолодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собікілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.
У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомномустані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому підшкірноабо внутрішньо-м’язово глюкагон (від 0.5 до 1 мг) (ГлюкаГен® ГіпоКіт). Медичнийпрацівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також требаввести внутрішньовенно у випадку, коли хворий не реагує на введення глюкагонупротягом 10-15 хв.
Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньовуглеводи для запобігання рецидиву.
Особливості застосування. Флакони інсуліну мають запобіжні, кодовані закольором пластмасові кришечки, які мають бути видалені перед набором інсуліну.Хворого слід попередити, що коли кришечка не прилягає щільно до флакона абовідсутня, флакон слід повернути до аптеки.
Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті 1типу) можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Звичайноперші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин абодіб. До них належать відчуття спраги, часте сечовипускання, нудота, блювання,сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, атакож запах ацетону у повітрі, що видихається.
При діабеті 1 типу гіперглікемія, яка не лікується, призводить додіабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.
Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайнопідвищують потребу хворого в інсуліні.
У хворих з нирковою або печінковою недостатністю може зменшуватисьпотреба в інсуліні.
Необхідність регулювання дози інсуліну може виникнути у тих випадках,коли хворі підвищують фізичну активність або змінюють звичну дієту.
Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається підсуворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу(швидкодіючий інсулін, інсулін середньої тривалості дії, інсулін тривалої дії),походження інсуліну (тваринний, аналог людського інсуліну) і/або методувиробництва (рекомбінантна ДНК порівняно з тваринним інсуліном) може зумовитинеобхідність корекції дози інсуліну. При переведенні хворого на ін’єкціїПротафану® НМ може виникнути потреба змінити звичну дозу інсуліну.
Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні новогопрепарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.
Деякі хворі, у яких після переходу з тваринного на людський інсулінвиникали гіпоглікемічні реакції, відзначали послаблення або змінисимптомів-провісників гіпоглікемії.
У хворих, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в кровізавдяки інтенсивній інсулінотерапії, спостерігалися зміни звичнихсимптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.
Суспензії інсулінів не слід використовувати в інсулінових насосах длябезперервного підшкірного введення інсуліну.
Вагітність і годування груддю
Оскільки інсулін не проходить через плацентарний бар’єр, немає обмеженьлікування діабету інсуліном у період вагітності. Рекомендується посилитиконтроль за лікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усьогоперіоду вагітності, а також при підозрі на вагітність.
Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітностіта істотно зростає у другому та третьому триместрах.
Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до початковогорівня.
Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у період годування груддютакож немає, оскільки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини.Однак може виникнути необхідність зниження дози.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами імеханізмами
Реакція хворого та його здатністьконцентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може статифактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення(наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).
Хворим слід рекомендувати вживати заходів з профілактики гіпоглікеміїперед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослабленічи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, або епізоди гіпоглікеміївиникають часто. За таких обставин слід зважити доцільність керуванняавтомобілем взагалі.
Несумісність
Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими відома йогосумісність. Суспензії інсулінів не можна додавати до інфузійних розчинів.
Лікарські засоби, які додані до інсуліну, можуть викликати йогоруйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли або сульфіти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає наобмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.
Лікарськізасоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні:
Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноаміноксидази(МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючогоферменту (АПФ), саліцилати і алкоголь.
Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу вінсуліні:
Тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони і b-симпатоміметики, гормонросту і даназол.
b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
Октреотид/ланкреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу вінсуліні.
Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалість гіпоглікемічногоефекту інсуліну.
Умови та термін зберігання.
Невикористані флакони Протафану® НМ слід зберігати у холодильникупри температурі 2°С - 8°С (не надто близько від морозильної камери). Термінпридатності – 30 місяців.
Флакони Протафану® НМ, якими користуються, можназберігати при кімнатній температурі (до 25°С) протягом 4 тижнів.
Зберігати у захищеному від дії світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Препаратами інсуліну, які було заморожено, користуватися не можна.
Протафан® НМ у флаконах не можна піддавати дії тепла або прямихсонячних променів, а також не можна заморожувати.
Не слід застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.
Не слід застосовувати Протафан® НМ, якщо рідина не стає білою тарівномірно каламутною після перемішування вмісту флакона.