ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ВОСУЛІН-Н

(WOSULIN-N)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: insulin (human);

основні фізико-хімічні властивості: біла суспензія з кристалами видовженоїформи. При обережному перемішуванні утворюється гомогенна суспензія;

склад: 1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну ізофану;

допоміжніречовини: метакрезол, протамін сульфат, цинку оксид, фенол, натрію фосфаткислий безводний, натрію фосфат кислий моногідрат, натрію гідроксид, кислотасоляна, гліцерин, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналогисередньої тривалості дії. Код АТС А10А С01.

Фармакологічні властивості. Восулін-Н – протидіабетичний засіб,напівсинтетичний інсулін людини, створений на основі рекомбінантної ДНК.Належить до препаратів інсуліну середньої тривалості дії. Забезпечує зниженнявмісту глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. Дія препарату настаєпізніше, а тривалість довше, ніж у звичайного інсуліну.

Фармакокінетика. Початок дії Восуліну-Н настає через 1 - 2 год післявведення. Максимальний ефект настає через 6 - 12 год, а тривалість дії – 18 -24 год. Період напіврозпаду в крові становить декілька хвилин. Тривалість діїзалежить від дози, місця введення, температури тіла, фізичного навантаження.

Показання для застосування. Препарат застосовується для лікування

цукрового діабету I типу у хворих, які раніше не піддавалися лікуваннюінсуліном, у тому числі під час вагітності, якщо дієтотерапія не дозволяєзабезпечити задовільних концентрацій цукру в крові; у випадках непереносимостіінших препаратів, що містять інсулін;

лабільної форми діабету, пов’язаної з наявністю високого титру антитіл доінсуліну;

цукрового діабету II типу: за умови резистентності до пероральнихгіпоглікемізуючих засобів; при інтеркурентних захворюваннях; під час вагітностіза умови неефективності дієтотерапії;

діабетичної коми та при станах, які супроводжуються тяжкими порушеннямивуглеводного обміну.

Спосібзастосування та дози.Добирає дозу лікар індивідуально, залежно від дієти, фізичної активності істилю життя, рівня цукру в крові та стану вуглеводного обміну хворого. Препаратмістить 100 МО/мл інсуліну. Для дорослих, які одержують Восулін-Н вперше,рекомендована середня початкова доза – від 8 до 24 МО. Для дітей і пацієнтів зпідвищеною чутливістю до інсуліну адекватна доза може бути меншою 8 МО, призниженій чутливості може бути збільшена до 24 МО.

Лікар повинендати необхідні вказівки щодо частоти ін''єкцій, доз, визначення рівня цукру вкрові та, можливо, у сечі, а також відповідні рекомендації при будь-яких змінаху дієті або режимі інсулінотерапії. Восулін-Н необхідно вводити підшкірно за 30- 45 хв до приймання їжі. Місце ін’єкції потрібно міняти щоразу. Зміна ділянкиін’єкції (наприклад з живота на стегно) можлива тільки після консультації злікарем.

При переході з інсуліну тваринного походження на інсулінлюдини може виникнути потреба у зниженні дози. Перехід з інших видів інсулінуна цей препарат повинен здійснюватися лише під контролем лікаря, особливо уперші тижні після такого переходу.

Даний лікарський засіб містить 100 МО інсуліну в 1 мл розчину, тому дляйого введення можна використовувати лише шприци, градуйовані на 100 МО/мл. Неможна змішувати Восулін-Н з інсулінами інших концентрацій!

Перед застосуванням необхідно ретельноструснути флакончик для перемішування його вмісту. Вміст флакона повинен бутирівномірно мутним або молочним. Не можна використовувати суспензію, якщо післяперемішування у флакончику спостерігаються сторонні включення або його вмістпідозрілий. Перед першим відбиранням інсуліну з флакона слід видалитипластикову кришку, наявність якої свідчить про те, що препаратом некористувалися, але не видаляти пробку. Пробку перед використанням протертидезінфекційним розчином. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря таввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разоміз шприцом і набрати відповідну кількість інсуліну. Видалити бульбашки повітряіз шприца. Місце ін’єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і вколотиголку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягтиголку, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном і потримати декілька секунд.

Побічна дія. Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням прилікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколизагрожує життю. Вона характеризується зниженням рівня цукру до 50 або 40 мг/дл.Кожний пацієнт, який хворіє на діабет та одержує інсулін, повинен добре знатисвої відчуття, які є ознакою зменшення рівня цукру в крові. До симптомівзниження вмісту цукру в крові належать: головний біль, сильний голод, нудота,блювання, стомлюваність, сонливість, занепокоєння, агресивне поводження,зниження концентрації уваги і реакції, депресія, зніяковіння, порушення мови(іноді повна втрата мови), порушення зору, тремтіння, параліч, відчуттяпоколювання у кінцівках (парестезія), оніміння і відчуття поколювання у ділянцірота, запаморочення, втрата самоконтролю, нездатність піклуватися про себе,марення, конвульсії, втрата свідомості, включаючи кому, поверхневе дихання,брадикардію. Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може бути подібна доінсульту. Деякі пацієнти можуть вчасно відчути перші симптоми гіпоглікемії таконтролювати свій стан самостійно.

На початку лікування інсуліном може змінюватисьвигляд шкіри в місці ін’єкції, можливі короткочасні транзиторні набряки і змінигостроти зору. Ці ускладнення минають при подальшому лікуванні.

У ділянці ін’єкції в окремих випадках може виникнути атрофія абогіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дозволяє зменшити ціявища або зовсім їх уникнути. Зрідка бувають алергічні реакції на препарат,легке почервоніння шкіри у місці ін''єкції, яке минає під час подальшоголікування. При розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появоюпухирів, що швидко поширюються за межі зони ін’єкції, а також інших тяжкихреакцій непереносимості компонентів препарату, лікар повинен вирішити, якихзаходів слід вжити.

У разі неадекватного добору дози або зміни препарату, а такожнерегулярного застосування цього лікарського засобу чи нерегулярного прийомуїжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першу чергу в бікзниження, які послаблюють здатність брати активну участь у дорожному русі тапрацювати з механізмами. Особливо це стосується початкового періоду лікування.

Протипоказання. Гіпоглікемія, алергія на компоненти препарату.Відносним протипоказанням може бути тяжка алергія миттєвого типу на інсулін.Можлива перехресна імунологічна реакція між тваринним інсуліном та інсуліномлюдини.

Передозування. До нього можуть призвести: абсолютне передозуванняінсуліну; зміна препарату; пропуск прийому їжі; блювання; проноси; фізичненавантаження; захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні(хвороби нирок і печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза абощитоподібної залози); зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота,передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами. Якщо хворийна діабет помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнутицього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі,яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно матипри собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). При більш тяжкихгіпоглікемічних станах необхідно внутрішньовенне введення глюкози абовнутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо пацієнт після цього знову здатний досамостійної активності, йому слід поїсти. Коли рівень цукру не можна негайнопідвищити, необхідно вжити заходів інтенсивної терапії. Особливої небезпекизазнають пацієнти, що мають порушення мозкового кровообігу в анамнезі, та ті, укого, крім діабету, наявна також виражена ішемічна хвороба серця.

Особливості застосування. Відносно пацієнтів з гіперчутливістю до інсулінутваринного походження при переході на Восулін-Н повинна враховуватисьможливість перехресної імунологічної реакції між інсуліном тваринногопоходження і людським інсуліном. Таким хворим слід проводити внутрішньошкірніпроби для виявлення реакцій гіперчутливості до препарату перед початкомлікування.

Пацієнтів треба навчати самостійно розпізнаватисимптоми гіпоглікемії, що виявляються за такими соматичними ознаками: підвищенапітливість; шкіра, вкрита липким потом; занепокоєння; висока частота серцевихскорочень (тахікардія), підвищений кров’яний тиск; відчуття поколювання; біль угрудях (стенокардія), перебої у серцевих скороченнях (серцеві аритмії) – івживати заходів корекції. В осіб, які часто перевіряють свою кров і сечу навміст цукру, менший ризик гіпоглікемічних реакцій.

Існує велика кількість факторів, що збільшуютьможливість розвитку гіпоглікемії, а саме:

- невідповідні режими дозування інсуліну (призначення надто високихдоз, помилки у призначенні);

- неспроможність пацієнта вірно дозувати (особливо у літньому віці);

- пропуск прийому їжі або менша, ніж звичайно, порція; зміни в дієті;

- блювання, пронос;

- вживання алкоголю (знижений глюконеогенез), особливо з недоїданням;

- незвичну, збільшену або тривалу фізичну активність;

- недостатнє чи знижене відчуття перших симптомів гіпоглікемії;

- підвищену чутливість до інсуліну;

- ослаблення функції нирок (знижені потреби в інсуліні внаслідокзменшення його виведення). У літніх людей прогресуюче погіршення функції нирокможе призвести до постійного зменшення потреби в інсуліні;

- тяжке зниження функції печінки (погіршений глюконеогенез і розпадінсуліну, що призводить до зменшення потреби в інсуліні);

- деякі декомпенсовані порушення ендокринної системи, що відповідаютьза вуглеводний обмін (наприклад зниження функції щитоподібної залози іпередньої частки гіпофіза чи адренокортикальна недостатність);

- перехресну взаємодію з іншими лікарськими засобами, що знижуютьрівень цукру в крові (див. “Взаємодія");

- зміну місця введення інсуліну (розходження у поглинанні інсулінурізними тканинами).

Особливо небезпечними є напади гіпоглікемії у таких хворих: зі значнимзвуженням коронарних артерій і кровоносних судин, що постачають кров''ю головниймозок (ризик серцевих і мозкових ускладнень гіпоглікемії); з деякими хворобамиочей (проліферативна ретинопатія), які не зазнавали лазерної корекції сітківки(ризик постгіпоглікемічної сліпоти). Таким пацієнтам необхідно дотримуватисяособливої обережності і посиленого контролю рівня цукру в крові. Гіпоглікеміяможе погіршувати реакцію і здатність концентрувати увагу і тому становить ризик(наприклад, при керуванні транспортом або механізмами).

Неправильна дієта, пропущені і скорочені введення інсуліну, збільшенняпотреби в інсуліні під час інфекційних та інших хвороб чи обставин (наприклад, зменшенняфізичної активності) можуть призвести до збільшення рівня цукру (гіперглікемія)і підвищення можливості накопичення кетонових тіл (кетоацидоз). Залежновід кількості інсуліну в крові кетоацидоз може розвиватися протягом кількохгодин або днів. При перших симптомах погіршення стану (спрага, великі об’ємисечі, втрата апетиту, втомлюваність, сухість шкіри, прискорене дихання, високийрівень глюкози і ацетону в сечі) необхідно вжити відповідних заходів.

Вагітність іперіод лактації. У період вагітності слід враховувати зміни потреби в інсулініта коригувати дозу в кожному окремому випадку. Лікування Восулін-Н необхіднопродовжувати і під час вагітності. Протягом перших трьох місяців потреба вінсуліні звичайно знижується, однак потім збільшується.

Безпосередньопісля пологів потреба в інсуліні різко зменшується, що підвищує можливістьвиникнення гіпоглікемії. Під час годування немовляти також виникає потреба вкорекції дози інсуліну або дієти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове застосування інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Томукомбінована терапія можлива лише за призначенням лікаря. Гіпоглікемічні реакціїможуть настати під час одночасного введення з інсуліном блокаторів альфа-адренорецепторів,амфетаміну, анаболічних стероїдів, блокаторів бета-рецепторів, клофібрату,циклофосфаміду, фенфлюраміду, флюоксетину, хінетидину, іфосфаміду, інгібіторівМАО, метилдопи, тетрацикліну, тритокваліну, трофосфаміду. Послаблення діїінсуліну можливо у разі одночасного застосування з хлорпротиксеном,діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогіннимизасобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літіюкарбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину,фенітоїном, гормонами щитоподібної залози, симпатикоміметичними засобами, атакож трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно одержують інсулін іклонідин, резерпін або саліцилати, може виникати як послаблення, так і посиленнядії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечногозниження рівня цукру в крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях! Зберігатипри температурі від + 2°С до + 8°С. Не допускати заморожування, уникати прямогоконтакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Захищативід світла. Протягом використання флакон можна зберігати при температурі +15°С+25°С 6 тижнів.

Термін придатності - 2 роки. Препарат не можна застосовувати після закінченнятерміну придатності, зазначеного на упаковці.