ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
АКТРАПІД® НМ
(ACTRAPID® HM)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Інсулін людський (рДНК);
основні фізико-хімічні властивості: нейтральний, прозорий, безбарвний воднийрозчин людського інсуліну;
склад: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 40 МО інсулінулюдського біосинтетичного (рекомбінантна ДНК, одержана з Saccharomycescerevisia).
1 МО (Міжнародна Одиниця) дорівнює 0.035 мг безводноголюдського інсуліну;
допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерин,метакрезол, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичний засіб. Код АТС А10АВ01.
Фармакологічні властивості. Актрапід® НМ є розчиномкороткодіючого людського інсуліну. Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає всприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторамим’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкозиз печінки.
Фармакокінетика. Період напіввиведенняінсуліну з крові становить кілька хвилин. Тому профіль дії препарату інсулінузумовлений виключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить відряду факторів (наприклад, дози інсуліну, способу і місця ін’єкції), що зумовлюєзначну варіабельність ефекту препарату інсуліну як в одного, так і в різниххворих.
У середньому профіль дії після підшкірної ін’єкціїтакий:
початок дії: протягом 1/2 години;
максимальний ефект: від 1 до 3 годин;
тривалість дії: приблизно 8 годин.
Показання для застосування. Лікування цукрового діабету.
Актрапід® НМ застосовують для початковоїстабілізації діабету й особливо для надання швидкої медичної допомоги хворим надіабет.
Спосіб застосування та дози. Актрапід® НМ у флаконах 10 млзастосовують зі спеціальними інсуліновими шприцами, які мають відповіднеградуювання.
Дозування інсуліну індивідуальне і визначаєтьсялікарем відповідно до потреб хворого.
У середньому добова потреба в інсуліні при лікуваннідіабету становить від 0.5 до 1.0 МО/кг маси тіла і більше, залежно від стануіндивідуального хворого.
Оптимізація контролю метаболізму у хворих на діабетвідстрочує початок і сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Тому рекомендуєтьсяоптимізований контроль метаболізму, включаючи проведення моніторингу рівняглюкози в крові.
У хворих похилого і старечого віку першим завданнямлікування є ослаблення симптомів діабету та запобігання розвитку гіпоглікемії.
Актрапід® НМ звичайно вводять підшкірно вділянку передньої черевної стінки, стегна, сідниць або дельтоподібного м’язаплеча.
Внутрішньом’язові ін’єкції можна виконувати піднаглядом лікаря.
Для внутрішньовенних введень можна використовувати лишелюдський інсулін. Ці ін’єкції повинен виконувати лише лікар.
При підшкірних ін’єкціях у ділянку передньоїчеревної стінки всмоктування інсуліну відбувається швидше, ніж при введенні вінші ділянки тіла.
Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижуєризик попадання у м’яз.
Для запобігання ліподистрофії місця ін’єкцій слідзмінювати навіть у межах однієї ділянки тіла.
Актрапід® НМ є препаратом короткочасноїдії, тому його часто використовують у комбінації з інсуліном середньоїтривалості дії.
Ін’єкцію слід робити за 30 хв до прийому їжі, щомістить вуглеводи.
Інструкції для хворого
Коли хворий використовує лише один типінсуліну:
Продезінфікувати поверхню гумової пробки.
Набрати у шприц об’єм повітря, який дорівнює дозіінсуліну, що вводиться. Ввести повітря у флакон.
Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набратиу шприц необхідну дозу інсуліну. Витягти голку із флакона, витіснити повітря зішприца і перевірити, чи вірно набрано дозу.
Коли хворий має змішувати два типи інсуліну:
Продезінфікувати поверхню гумової пробки.
Безпосередньо перед використанням покатати міждолонями флакон з каламутним (тобто препаратом з більш тривалою дією)інсуліном, доки рідина не стане білою та рівномірно каламутною.
Набрати в шприц об’єм повітря, який дорівнює дозікаламутного інсуліну. Ввести повітря у флакон з каламутним інсуліном і витягтиголку з флакона.
Набрати в шприц об’єм повітря, який дорівнює дозіпрозорого (короткодіючого) інсуліну. Ввести повітря у флакон з прозоримінсуліном. Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набрати в шприцнеобхідну дозу прозорого інсуліну. Витіснити повітря зі шприца і перевірити, чивірно набрано дозу.
Ввести голку у флакон з каламутним інсуліном,перевернути флакон дном догори і набрати у шприц необхідну дозу каламутногоінсуліну. Витіснити повітря зі шприца і перевірити, чи вірно набрано дозу.Відразу ввести суміш.
Завжди змішуйте прозорий і каламутний інсулін у тійже послідовності.
ІНСТРУКЦІЯ для хворого –як вводити інсулін
Захватити шкіру двома пальцями, ввести голку ускладку шкіри і зробити підшкірну ін’єкцію інсуліну.
Утримувати голку під шкірою не менше 6 секунд, щобпереконатися, що введено весь інсулін.
Якщо після виймання голки з’явиться кров, легкопритиснути місце ін’єкції пальцем.
Побічна дія. Гіпоглікемія є одним із побічних ефектів, які частовиникають при інсулінотерапії. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникаютьраптово. Вони можуть включати в себе холодний піт, блідість шкіри, нервозністьабо тремор, відчуття неспокою, роздратованість, незвичну втому або слабкість,втрату орієнтації, порушення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуттяголоду, тимчасові порушення зору, головний біль, нудоту, серцебиття. Тяжкагіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасових або постійнихпорушень функції мозку і навіть смерті.
На початку інсулінової терапії можуть виникатинабряки і порушення рефракції. Ці симптоми звичайно мають тимчасовий характер.
У місцях ін’єкцій інсуліну можуть розвинутисямісцеві реакції (почервоніння, набухання, свербіж шкіри). Ці реакції такожпроходять при продовженні лікування.
Зрідка виникають генералізовані алергічні реакції.Такі реакції потенційно більш небезпечні і можуть викликати шкірні висипи,свербіж, пітливість, розлади травлення, ангіоневротичний набряк, утрудненнядихання, серцебиття і падіння кров’яного тиску. Генералізовані реакціїгіперчутливості є потенційно небезпечними для життя.
Якщо хворий не змінює місця ін’єкцій, то можерозвинутися ліподистрофія.
Протипоказання.
Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людськогоінсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату.
Передозування. Хоча для інсуліну специфічне поняття передозуванняне сформульоване, після його введення може розвинутися гіпоглікемія.
Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньоглюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійномати при собі кілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовийсік.
У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходитьсяу непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввестийому підшкірно або внутрішньом’язово глюкагон (від 0.5 до 1.0 мг) (ГлюкаГен®ГіпоКіт). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно.Глюкозу також треба ввести внутрішньовенно у разі, коли хворий не реагує навведення глюкагону протягом 10-15 хв.
Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийнятивнутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.
Особливості застосування. Флакони інсуліну мають запобіжні, кодовані закольором пластмасові кришечки, які мають бути видалені перед набором інсуліну.Хворого слід попередити, що коли кришечка не прилягає щільно до флакона абовідсутня, флакон слід повернути до аптеки.
Неадекватне дозування або припинення лікування(особливо при діабеті 1 типу) можуть призвести до гіперглікемії та діабетичногокетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово,протягом кількох годин або діб. До них належать відчуття спраги, частесечовипускання, нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри,сухість у роті, втрата апетиту, а також запах ацетону у повітрі, щовидихується.
При діабеті 1 типу гіперглікемія, що не лікується,призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельнонебезпечним.
Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячковістани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні.
Ниркова або печінкова недостатність можуть зменшитипотребу хворого в інсуліні.
Необхідність регулювання дози інсуліну можевиникнути у тих випадках, коли хворі підвищують фізичну активність або змінюютьзвичну дієту.
Переведення хворого на інший тип або вид інсулінувідбувається під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду(виробника), типу (швидко діючий інсулін, інсулін середньої тривалості дії,інсулін тривалої дії), походження інсуліну (тваринний, аналог людськогоінсуліну) і/або методу виробництва (рекомбінантна ДНК порівняно з твариннимінсуліном) може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. При переведенніхворого на ін’єкції Актрапіду® НМ може виникнути потреба змінитизвичну дозу інсуліну.
Необхідність підбору дози може виникнути як припершому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів абомісяців його застосування.
У деяких хворих, у яких після переходу з тваринногона людський інсулін виникали гіпоглікемічні реакції, спостерігалися ослабленняабо зміни симптомів-провісників гіпоглікемії.
У хворих, у яких істотно поліпшився контроль рівняглюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, спостерігалися змінизвичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчаснопопереджувати.
Актрапід® НМ не слід використовувати вінсулінових насосах для безперервного підшкірного введення інсуліну у зв’язку зризиком утворення осаду в їх трубках.
Вагітність і годування груддю
Оскільки інсулін не проходить через плацентарнийбар’єр, немає обмежень лікування діабету інсуліном у період вагітності.Рекомендується посилити контроль за лікуванням вагітних жінок, хворих надіабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність.
Потреба в інсуліні звичайно знижується у першомутриместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах.
Після пологів потреба в інсуліні швидко повертаєтьсядо початкового рівня.
Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у періодгодування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює будь-якогоризику для дитини. Однак може виникнути необхідність зниження дози.
Вплив на здатність керувати транспортнимизасобами і механізмам.
Реакція хворогота його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Цеможе стати фактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливогозначення (наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).
Хворим слід рекомендувати вживати заходів зпрофілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливодля хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, абоепізоди гіпоглікемії виникають часто. При таких обставинах слід зважитидоцільність керування автомобілем взагалі.
Несумісність
Як правило, інсулін можна додавати до речовин, зякими відома його сумісність. Лікарські препарати, які додані до інсуліну,можуть викликати його руйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли абосульфіти. При змішуванні Актрапіду® НМ з інфузійними розчинами певнакількість інсуліну може бути абсорбована компонентами розчину. Тому під часпроведення вливань рекомендується контролювати рівень глюкози в крові хворого.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає наобмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.
Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні.
Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), октреотид,інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібіториангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, алкоголь і анаболічністероїди.
Лікарські засоби, які можуть підвищуватипотребу в інсуліні.
Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїднігормони і симпатоміметики, даназол.
b-адреноблокатори можуть маскувати симптомигіпоглікемії.
Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалістьгіпоглікемічного ефекту інсуліну.
Умови та термін зберігання.
Невикористані флакони Актрапіду® НМслід зберігати у холодильнику при температурі 2°С - 8°С (не надто близько відморозильної камери). Термін придатності – 2,5 роки. Флакони Актрапіду®НМ, якими користуються, можна зберігати при кімнатній температурі(до 25°С протягом 6 тижнів.
Зберігати у захищеному від світла та недоступномудля дітей місці.
Препаратами інсуліну, які було заморожено,користуватися не можна.
Актрапід® НМ у флаконах не можнапіддавати дії тепла або прямих сонячних променів, а також не можназаморожувати.
Можна використовувати лише прозорий і безбарвнийрозчин Актрапіду® НМ.