ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ХУМОДАР® К25 Р
(HUMODARUM С25 R)
Загальнахарактеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: нейтральна суспензія білого кольору;
склад: 1 мл нейтральної ін’єкційної суспензії містить 40 МОінсуліну людини рекомбінантного (25 % інсуліну в розчині, 75 % кристалічногопротамін-інсуліну);
допоміжні речовини: протамін сульфат, м-крезол та фенол як консервуючізасоби, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію фосфат однозаміщений2-водний, натрію хлорид, цинку хлорид безводний, гліцерин, вода для ін єкцій.
Форма випуску. суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Комбінація інсулінів короткоїта середньої тривалості дії. Код АТС А10АD01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат інсуліну ідентичний за своєю структуроюінсуліну людини. Активна діюча речовина – інсулін людини рекомбінантний.Належить до інсулінів пролонгованої дії. Забезпечує зниження вмісту глюкози вкрові, посилює засвоєння тканинами, ліпогенез, глікогенез, синтез білка, знижуєшвидкість продукування глюкози печінкою. Особливості препарату – швидкийпочаток та подовжена тривалість дії. Активні діючі речовини – нейтральнийрозчин інсуліну та ізофан протамін-інсулін.
Фармакокінетика. ХУМОДАР®К25 Р характеризується швидким початком та подовженою тривалістю дії. Діяпрепарату починається через 30–45 хвилин, максимальний ефект досягається через1–3 години, тривалість дії становить 12–16 годин. Вищезазначена тривалість діїпрепарату приблизна; вона залежить від дози ХУМОДАР® К25 Р та відіндивідуальних особливостей хворого.
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін’єкціївстановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обмінуречовин. При підборі дози інсуліну для дорослих пропонується починати зразових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та припідвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. Призниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці.Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Перед першим відбором інсуліну з флакона слідвидалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом некористувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензія ХУМОДАР®К25 Р має бути добре перемішаною, при цьому не повинна утворюватисяпіна, тому флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна статиоднорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати ушприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернутиінсуліновий флакон разом зі шприцем та набрати відповідну кількість суспензіїінсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкціїпродезинфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру.
Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкціїобережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном тадекілька секунд потримати.
ХУМОДАР® К25 Р вводиться за 30–45 хвилиндо прийому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місце уколу слідзмінювати для кожної ін’єкції.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитисятільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну,дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
Побічнадія.Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжкихвипадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю.Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл.Кожен хворий, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знатисвої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.
Напочатку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місціін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), атакож короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собіпід час подальшого лікування.
Умісці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жировоїтканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсімїх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції на препарат. Умісці ін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собіпід час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, якасупроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зониін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препаратуналежить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакціїможуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.
Протипоказання. Тяжка алергія негайноготипу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.
Передозування.До передозуванняможуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропускприйому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, яківикликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункціякори надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції(наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну зіншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщохворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він можесамостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще увигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Дляцього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру).Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте потрібне внутрішньовенневведення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкціяглюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності,йому слід поїсти.
Особливоїнебезпеки зазнають хворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, уяких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХУМОДАР® К25Р необхідно клінічно проконтролювати чутливість допрепарату шляхом внутрішньошкірного тесту. ХУМОДАР® К25 Р ЗАБОРОНЯЄТЬСЯвводити внутрішньовенно!
У разі невірного підбору чи зміни препарату, а такожу разі нерегулярного прийому їжі, нерівномірного фізичного навантаження можливінадмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу в бік зниження, внаслідокчого послаблюється здатність керувати автомобілем та працювати з точнимимеханізмами. Це стосується, здебільшого, початкового періоду лікування, а такожодночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервовусистему (див. „Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).
Не можна використовувати флакон з препаратом, якщопісля перемішування не утворюється однорідна біла суспензія. Не можнавикористовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньому плаваютьбілі пластівці чи на дні або стінках флакона помітний білий наліт у виглядізамерзлої маси.
Підчас вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо післяпологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникненнягіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекціїдози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Томуїх застосування можливе лише у разі узгодження з лікарем.
Посиленнядії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторівМАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів,тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містятьетанол.
Послабленнядії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном,діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогіннимизасобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літіюкарбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину,фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а такожтрициклічними антидепресантами.
Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати,можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживанняалкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оСдо + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контактуфлакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.
Термінпридатності препарату–2 роки.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!