ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЛАНТУС®ОптіСет®
(LANTUS® OptiSet®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: інсулін гларгін;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний, прозорийрозчин;
склад: 1 мл ін''єкційного розчину містить 3,6378 мг діючої речовини інсулінугларгіну, еквівалентного 100 МО інсуліну людини;
допоміжніречовини: цинку хлорид,м-крезол, гліцерол, кислота соляна, натрію гідроксид, вода для ін''єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін''єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналогитривалої дії. Код АТС А10АЕ04.
Фармакологічні властивості. Лантус® ОптіСет® – засіб длялікування цукрового діабету, який містить інсулін гларгін. Інсулін гларгін –аналог інсуліну, вироблений за рекомбінантною ДНК-технологією, з використаннямштаму Escherichia coli (штами К 12) і має ідентичну інсуліну людиниструктуру. Препарат знижує рівень глюкози в крові.
Фармакодинаміка. Інсулін гларгін – аналог інсуліну людини –речовина, яка створена таким чином, щоб досягти низької розчинності принейтральному значенні рН. Він повністю розчинний у кислому середовищі. рНрозчину для ін’єкцій дорівнює 4. Після введення у підшкірні тканини кислийрозчин нейтралізується, що приводить до виникненнямікроосаду/мікропреципітатів, з якого поступово вивільнюєтьсяневелика кількість інсуліну гларгіну, який забезпечує плавний, без піківпрофіль залежності концентрації від часу. Такі властивості інсуліну гларгінудозволяють досягати довготривалої дії препарату.
Зв’язування з рецепторами інсуліну. Інсулін гларгін дуже подібний до інсулінулюдини у зв’язуванні з рецепторами інсуліну. Таким чином, він може бутипровідником того ж типу ефектів через рецептори інсуліну, що й інсулін.Первинний ефект інсуліну, в тому числі інсулінугларгіну, полягає у регуляції метаболізму глюкози. Інсулін та його аналогизнижують рівень глюкози в крові за рахунок утилізації її на периферії, зокремав скелетних м’язах і жировій тканині, і пригнічення продукції глюкози печінкою.Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, протеоліз і підсилює біосинтез білка.
Початок дії інсуліну гларгіну у хворих на цукровий діабет 1-готипу і здорових волонтерів після підшкірного введення є повільнішим,концентрація стабільна (вільна від піків концентрації інсулінуу крові), а тривалість дії – пролонгована (у порівнянні з людським інсуліном).Такі ефекти інсуліну гларгіну безпосередньо зумовлені повільною абсорбцією тадозволяють застосовувати препарат один раз на добу. Середній час дії міжін`єкцією та закінченням фармакологічного ефекту становить 14,5 год (від 9,5 до19,3 год) для інсуліну людини та 24 год (від10,8 до понад 24 год) - для інсуліну гларгіну у хворих на цукровий діабет 1-готипу.
Інсулінгларгін значно рідше, ніж НПХ інсулін, спричинює нічні гіпоглікемії у хворих нацукровий діабет 2-го типу.
Фармакокінетика. У здорових добровольців та у хворих на цукровийдіабет концентрації інсуліну в плазмі крові вказували на повільну та більштривалу абсорбцію, а також демонстрували відсутність піків після підшкірноїін’єкції інсуліну гларгіну у порівнянні з інсуліном людини. Таким чином,концентрація безпосередньо пов’язана з часовим профілем фармакодинамічноїактивності інсуліну гларгіну. Інсулін гларгін, який вводиться один раз на добу,дозволяє досягати стабільного рівня глюкози вже через 2 - 4 дні після першоїін`єкції.
У людини інсулін гларгін частково розпадається у підшкірних тканинахпри карбоксилюванні бета-ланцюга з утворенням активних метаболітів 21А-Glyінсулін і des-30B інсулін. У плазмі крові виявляється як незмінений інсулінгларгін, так і продукти його метаболізму. У клінічних дослідженнях при аналізіпідгруп, які були сформовані за віком і статевою ознакою, не було встановленовідмін відносно безпеки та ефективності інсуліну гларгіну.
Показання для застосування. Цукровий діабет увипадку, коли потрібна інсулінотепрапія.
Спосіб застосування та дози. Оскільки інсулін гларгін є аналогомінсуліну з тривалим терміном дії, препарат застосовується в один і той же час,один раз на добу.
Доза інсуліну гларгіну повинна бутиіндивідуально підібрана лікарем. Хворим на цукровий діабет 2-го типу Лантус® ОптіСет® можназастосовувати одночасно із пероральними антидіабетичними лікарськими засобами.У цьому випадку його середня початкова доза становить 10 МО один раз на добу,подальше призначення залежить від потреб пацієнта і становить від 2 до 100 МО.
Перехідз інших інсулінів на препарат Лантус® ОптіСет®.
При переході зінсуліну із середньою тривалістю дії або тривалою дією на Лантус® ОптіСет®може виникнути потреба у зміні добової дози базального інсуліну, а такожкорекції доз і часу прийому інших антидіабетичних засобів, які застосовуютьсяодночасно (наприклад антидіабетичних препаратів, які приймають перорально).
Для того, щоб знизити ризик розвитку нічноїгіпоглікемії або гіпоглікемії раннього ранку, хворі, які перейшли з двократногоприйому інсуліну людини, що застосовувався як базальний, на прийом Лантусу®ОптіСет® один раз на добу, протягом перших тижнів лікуванняповинні вводити Лантус® у дозі, меншій на 20–30% від попередньоїдобової дози базального інсуліну. Таке зниження дози базального інсулінуповинно бути тимчасово компенсовано збільшенням дози інсуліну короткої дії(який вводять до або під час їжі). По закінченні цього “підготовчого періоду”дози інсуліну знов коригуються.
Як і при застосуванні інших аналогів інсуліну, ухворих, які отримують великі дози інсуліну, через наявність антитіл до інсулінулюдини може спостерігатися погіршання реакції на препарат Лантус®ОптіСет®,що зумовить потребу у корекції доз.
Рекомендується суворо стежити за рівнем цукру укрові при переході з одного режиму лікування на інший протягом перших декількохтижнів, особливо хворим зі збільшеною масою тіла, при зміні способу життя, щосамо по собі підвищує схильність до гіпо- або гіперглікемії.
Введення.
Лантус®ОптіСет® вводиться підшкірно, один раз на добу, водин і той же час, у дозі, підібраній індивідуально кожному хворому.
Шприц-ручкаЛантус® ОптіСет® дозволяє вводити препарат у діапазоніразової дози від 2 до 40 МО.
Препарат не можнавводити внутрішньовенно, оскільки введення звичайної підшкірної дозивнутрішньовенно може призвести до тяжкої гіпоглікемії.
Немає клінічно суттєвої різниці у рівнях інсулінуабо глюкози в плазмі крові після введення Лантусу® ОптіСет®в абдомінальну ділянку, ділянку дельтоподібого м`яза або стегна. Місце ін’єкціїможе змінюватися по колу, від однієї ін’єкції до наступної.
Застосовуватипрепарат можна лише у тому разі, якщо розчин при візуальному огляді є прозоримі безбарвним (або майже безбарвним), без видимих оком часток! Безпосередньо перед ін`єкцією необхідновидалити бульбашки повітря зі шприца.Змішування або розчинення препарату з іншими засобами не дозволяється, оскількице може призвести до виникнення осаду. Потрібно брати нову голку до шприц-ручкищоразу перед ін`єкцією. Можна використовувати тількиті голки, які підходять до шприц-ручки.Після ін`єкції необхідно зняти голку. Потрібнозберігати шприц-ручку завжди без голки. Не дозволяєтьсявикористовувати голки декілька разів і передавати шприц-ручку іншим пацієнтам.
Яквикористовувати шприц-ручку Лантус® ОптіСет®.
Огляньтекартридж перед його використанням. Препарат можна застосовувати лише у томуразі, якщо розчин прозорий, безбарвний (або майже безбарвний), у ньому відсутнівидимі оком частки та за консистенцією він подібний до води.
Оскільки Лантус®ОптіСет® є розчином, не потрібно струшувати шприц-ручку передвикористанням.
Передвикористанням шприц-ручку необхідно потримати протягом 1-2 год при кімнатнійтемпературі. Перед виконанням ін`єкції необхідно видалити бульбашки повітря.Порожні використані ручки в жодному разі не можна використовувати повторно!Шприц-ручка є індивідуальним приладом, і нею може користуватися тільки одинпацієнт!
Ручку неможна кидати чи завдавати їй удару, інакше інсуліновий картридж у прозорому резервуаріможе зламатися, і шприц-ручка не буде працювати. Якщо таке все ж трапиться,використовуйте іншу шприц-ручку.
Змінюйтеголку перед кожною ін`єкцією. Можна використовувати або спеціальні голки дляшприц-ручки Лантус(R)ОптіСет®, або будь-які інші голки,які підходять до цього приладу. Після кожної ін`єкції голку необхідно знімати,а прилад зберігати без голки. Перед тим як викинути прилад, голку теж необхіднозняти.
Невикористовуйте голки повторно!
Схематичне зображення шприц-ручки Лантус® ОптіСет®
Важлива інформація щодо використання шприц-ручкиЛантус® ОптіСет(R):
• Використовуйте нову голку для кожноїін`єкції .
• Тест на безпеку необхідно виконувати передкожною ін’єкцією.
• Ніколи не повертайте перемикач дозування(не змінюйте дозу), якщо кнопка дози витягнута назовні.
• Шприц-ручка призначена особисто Вам, і неслід передавати її іншим особам.
• При виникненні проблем з використаннямшприц-ручки Лантус®ОптіСет(R) зверніться до розділу“Усунення проблем”.
• Не використовуйте пошкоджену шприц-ручкуЛантус®ОптіСет(R) або при наявності сумнівів щодо їїправильного фунціонування.
1. Визначте необхідну для Вас кількістьінсуліну.
Зніміть ковпачок ручки.
Перевірте маркування на резервуаріінсуліну для впевненості у тому, що наявний відповідний інсулін.
Перевірте зовнішній вигляд Вашого інсуліну.Розчин інсуліну повинен мати консистенцію води, бути прозорим, безбарвним, безбудь-яких видимих оком твердих частинок.
2. Прикріплення голки.
Прикріпіть нову голку перед використанням.
Використовуйте лише голки, які підходять длязастосування з шприц-ручкою Лантус®ОптіСет(R).
A Зніміть захисну етикетку з контейнера голки, зовнішній тавнутрішній ковпачки голки не знімайте.
B Ретельно прикріпіть голку разом з її зовнішнім ковпачком точно допрозорого резервуара (вкрутіть або натисніть, залежно від типу голки).
C Не прикріплюйте голку під нахилом. Це може спричинити її поломку абовитікання інсуліну із системи, що призводить до неправильного дозування. Приприкріпленні не натискайте на голку надто сильно.
D Переконвйтеся в тому, що кнопка дози натиснута.
3. Тест на безпеку.
Перед кожною ін’єкцією виконуйте тест набезпеку.
Завжди прикріплюйте нову голку передвиконанням тесту на безпеку.
Для першого тесту на безпеку доза повиннастановити 8 одиниць інсуліну, як попередньо встановлено виробником, якщо Вивикористовуєте нову шприц-ручку Лантус®ОптіСет(R),якою раніше не користувались. У цьому випадку необхідно використатиподальші рекомендації, описані в пункті А.
В іншому випадку встановіть дозу 2 одиниці інсуліну для виконаннятесту на безпеку. Виконайте рекомендації, описані у пункті B.
A Лише для нових і раніше не використаних шприц-ручок.
Переконайтеся, що індикатор дози вказує нацифру 8. Якщо це не так, використайте нову шприц-ручку Лантус®ОптіСет(R).
Перейдіть до виконання вказівок, описаних упункті C.
B Для раніше застосованої шприц-ручки.
Встановіть індикатор дози на цифру2, повертаючи перемикач дозування. Перемикач дозування можна повертати у будь-якомунапрямку.
C Витягніть кнопку дози настільки, наскільки це можливо.
Ніколи не повертайте перемикачдозування, якщо кнопка дози витягнута назовні.
D Перевірте, чи цифра на кнопці дози відповідає дозі, обраній наперемикачі дозування:
- Чорні риски вказують на кількість одиниць.Вони змінюються з тонких на товсті.
- Остання товста риска, видима на кнопці(видно лише її верхню частину), вказує на заряджену дозу. Ви можете повернутишприц-ручку, щоб побачити останню товсту риску.
- Якщо її важко побачити, можна нахилитишприц-ручку.
- Приклад на зображенні D показує зарядженудозу 8 МО інсуліну.
E Зніміть внутрішній та зовнішній ковпачки голки. Тримаючи шприц-ручкуголкою догори, легко постукайте по резервуару з інсуліном кінчиком пальця, щобповітряні бульбашки піднялись догори у напрямку голки.
F Натисніть кнопку дози до упора для вивільнення дози. При цьому Виможете почути клацання, яке припиниться після повного натискання кнопки дози.
G Якщо інсулін з`явився на кінчику голки, Ваш пристрій працює належнимчином.
Якщо інсулін не з`явився на кінчику голки,повторюйте вказівки пунктів 3B-G доти, поки крапля інсуліну не з`явиться накінчику голки.
Якщо крапля інсуліну не з`явилася навітьпісля повторення тесту на безпеку, перевірте
наявність повітряних бульбашок.
За наявності повітряних бульбашок повторітьтест на безпеку до їх зникнення.
За відсутності повітряних бульбашок голкаможе виявитися закупореною. Будь-ласка, замініть голку.
4. Встановлення та введення першої дозиінсуліну.
Ви можете встановити дозу препарату з ходою2 одиниці (від 2 до 40 одиниць).
Якщо Ви потребуєте дозу понад 40 одиниць, Виповинні ввести її у вигляді двох або більше ін’єкцій.
A Встановіть необхідну дозу препарату, повертаючи перемикач дозування убудь-якому напрямку, доки індикатор дози не буде встановлений на необхіднійпозначці дози.
B Як тільки Ви встановили необхідну дозу, зарядіть її, витягнувшикнопку дози настільки, наскільки це можливо.
Ніколи не повертайте перемикачдозування, якщо кнопка дози витягнута назовні.
С Перевірте, чи цифра на кнопці дози відповідає дозі, обраній наперемикачі дозування:
- Чорні риски вказують на кількість одиниць.Вони змінюються з тонких на товсті.
- Остання товста риска, видима на кнопці(видно лише її верхню частину), вказує на заряджену дозу. Ви можете повернутишприц-ручку, щоб побачити останню товсту риску.
- Якщо її важко побачити, можна нахилитишприц-ручку.
Приклад на зображенні показує заряджену дозу12 МО інсуліну.
5. Введення дози інсуліну.
Застосовуйте таку техніку введення ін`єкції,з якою Вас ознайомив Ваш лікар.
Введіть голку у шкіру і натисніть на кнопкудози до упора.
При цьому Ви можете почути клацання, якеприпиниться після повного натискання кнопки дози. Залиште голку у шкіріщонайменше на 10 сек (повільно рахуйте до 10). Кнопка дози повинна залишатисьнатиснутою доти, доки Ви не витягнете голку зі шкіри.
6. Видалення голки.
Обережно витягніть голку з-під шкіри тапродезінфікуйте місце введення спиртом.
Для уникнення ушкоджень надягніть на голкузовнішній ковпачок.
Відгвинтіть голку шляхом повертання ковпачкаголки. Обережно позбавтеся використаної голки.
Знімайте голку після кожної ін`єкції і викидайтеїї. Це запобігає інфікуванню, витіканню препарату, потраплянню повітря таможливому закупорюванню голки. Голка може бути використана лише один раз!
Надягніть ковпачок ручки на шприц-ручку.
Перевірка резервуару на залишок інсуліну.
Шкала залишкового інсуліну на прозоромурезервуарі інсуліну вказує Вам на залишок інсуліну в шприц-ручці. Ця шкала неможе використовуватись для встановлення дози інсуліну.
A Якщо чорний поршень знаходиться біля позначки 40 на початку кольоровогообмежувача, це означає, що залишковий об‘єм інсуліну у шприц-ручці становитьприблизно 40 МО. Кінець кольорового обмежувача вказує на те, що шприц-ручкамістить приблизно 20 МО інсуліну.
При низькому рівні інсуліну в резервуарі Виможете перевірити його наявність за допомогою кнопки дози.
- Чорні риски вказують на кількість одиниць.Вони змінюються з тонких на товсті.
- Витягніть кнопку дозування повністюназовні і затримайте її в такому положенні.
- Остання товста риска, видима на кнопці(видно лише її верхню частину), вказує на заряджену дозу. Ви можете повернутишприц-ручку, щоб побачити останню товсту риску.
- Якщо її важко побачити, можна нахилитишприц-ручку.
Не використовуйте шприц-ручку, якщо Ви невпевнені, чи достатньо залишається інсуліну для наступної дози. Використайтенову шприц-ручку.
Наприклад:
Якщо Ви встановили індикатор дози на рівні30 одиниць (B), але кнопка дози максимально витягується лише на 12одиниць (C), це означає, що цією шприц-ручкою можна ввести лише 12одиниць інсуліну.
У такому разі інші 18 одиниць Ви можетеввести за допомогою нової шприц-ручки або використати нову шприц-ручку длявведення повної дози 30 одиниць інсуліну.
УСУНЕННЯПРОБЛЕМ
| Обрана неправильна доза
| Якщо Ви витягли кнопку дози назовні: ніколи не коригуйте перемикач дозування доти, доки кнопка дози витягнута. Це може пошкодити шприц-ручку. Повністю натисніть кнопку дози до упора (всередину), доки інсулін не з`явиться на кінчику голки, після чого оберіть нову дозу.
Якщо Ви ще не витягли кнопку дози назовні: Ви ще можете змінити дозу шляхом повертання перемикача дозування праворуч або ліворуч.
|
| Доза була обрана, кнопка дози для ін’єкції була виведена назовні і натиснута всередину без прикріпленої голки.
| Прикріпіть нову голку.
Повністю натисніть кнопку дози для ін’єкцій, доки інсулін не з`явиться на кінчику голки.
Виконати тест на безпеку.
Якщо результат тесту на безпеку успішний, шприц-ручка готова для застосування.
Якщо результат тесту не успішний, ручка може бути пошкоджена. Використайте нову шприц-ручку.
При мінімальному сумніві щодо правильної роботи приладу необхідно використати нову шприц-ручку Лантус® ОптіСет(R).
|
| Кількість, вказана на кнопці дози для ін’єкцій, нижча, ніж обрана доза.
| У резервуарі недостатньо інсуліну, дивитись розділ “Перевірка резервуару на залишок інсуліну”.
|
| Кількість, вказана на кнопці дози для ін’єкцій більше, як 2 одиниці, за обрану дозу.
| Шприц-ручка пошкоджена, необхідно використати нову шприц-ручку.
|
| Кнопку дози для ін’єкцій неможливо натиснути.
| Переконайтеся, що Ви повністю витягли кнопку дози для ін’єкцій назовні.
Перевірте, чи правильно прикріплена голка і чи не заблокована вона.
Прикріпіть нову голку.
Повністю натисніть кнопку дози для ін’єкцій (всередину), доки інсулін не з`явиться на кінчику голки.
Виконайте тест на безпеку.
|
| Ви не чуєте клацання під час ін’єкції.
| Шприц-ручка пошкоджена, необхідно використати нову шприц-ручку.
|
| Інсулін підтікає з шприц-ручки.
| Голка прикріплена неточно (наприклад, під кутом). Зніміть голку і замініть її новою.
Ретельно прикріпіть голку точно до прозорого резервуара. Виконайте тест на безпеку.
|
| У резервуарі наявні бульбашки повітря.
| Невелика кількість повітря може бути присутня в голці та резервуарі інсуліну під час нормального користування. Ви повинні усунути повітря шляхом виконання тесту на безпеку.
Незначна кількість повітря у резервуарі інсуліну, яка не рухається під час легкого постукування, не впливає на ін’єкцію та дозування.
|
| Шприц-ручка пошкоджена або не працює належним чином.
| Не використовуйте силу. Не намагайтеся відремонтувати шприц-ручку, використовуючи різні засоби для цього. Використайте нову шприц-ручку.
|
| Шприц-ручка впала або пошкоджена внаслідок зовнішнього впливу.
| За наявності мінімального сумніву щодо правильної роботи шприц-ручки необхідно використати новий прилад.
|
Побічна дія. Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням прилікуванні інсуліном (особливо при застосуванні його у великих дозах). Тяжкінапади гіпоглікемії можуть призводити до неврологічних порушень і бутинебезпечними для життя пацієнта.
На початку лікування може виникати тимчасове накопичення рідини утканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні порушення гостроти зору.Ці ускладнення зникають самі собою під час подальшого лікування.
Крім того, на початку лікування інсуліном можуть виникнути змінивигляду шкіри в місці ін''єкції, а в окремих випадках – атрофія або гіпертрофіяжирової тканини. Постійна зміна місця ін''єкції дозволяє зменшити ці явища абозовсім їх уникнути. Ліподистрофія є частим ускладненням введення препаратівінсуліну в одне й те саме місце. Клінічні дослідження із застосуваннямпрепарату Лантус® свідчать про низьку частоту виникнення ліпогіпертрофії(1-2 % пацієнтів), і вкрай рідко – ліпоатрофій. У місці ін''єкції може виникнутилегке почервоніння шкіри як прояв алергічної реакції (у 3-4 % пацієнтів) напрепарат, яке минає само по собі в ході подальшого лікування протягом кількохднів або тижнів. Реакції гіперчутливості негайного типу виникають дуже рідко.Такими проявами є ізольовані або генералізовані реакції з боку шкіри, набряк,бронхоспазм, гіпотензія та шок. У випадку розвитку значної еритеми, щосупроводжується свербежем і появою пухирів, які швидко поширюються за межі зониін''єкції, а також інших тяжких реакцій непереносимості компонентів препаратунеобхідно вирішити питання про подальше його застосування.
Іноді може виникати порушення зору, пов`язане з набуханням і порушеннямрефракції кришталика. Раптова зміна інтенсивності інсулінотерапії післяпопередньої невдалої корекції вмісту цукру у крові підвищує ризик прогресуваннядіабетичної ретинопатії. У хворих на проліферативну ретинопатію, особливо утих, яким не проводилася фотокоагуляція, тяжкі гіпоглікемічні стани можутьпризвести до виникнення амаврозу.
Застосування препаратів інсуліну може сприяти виробленню антитілдо нього. У клінічних дослідженнях було виявлено перехресне виникнення антитілдо інсуліну людини та інсуліну гларгіну. В окремих випадках наявність антитілдо інсуліну призводить до необхідності корекції його дози для профілактикигіпо- або гіперглікемії. Інколи застосування препаратів інсуліну призводить дозатримки натрію та появи набряків, якщо попередній глікемічний контроль не бувадекватним.
Протипоказання. Підвищена чутливість до інсуліну гларгіну або доінших компонентів препарату. У зв’язку з обмеженням досвіду вивченняефективності та безпеки Лантус® ОптіСет® не можнапризначати хворим з порушенням функції печінки або з помірним/серйознимпорушенням функції нирок і дітям до 6 років.
Передозування. Передозування препаратів інсуліну може призвести дотяжкої та тривалої гіпоглікемії. Передозування можуть спричинити такі фактори:абсолютне перебільшення дози інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі,блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які спричинюють зниженняпотреби в інсуліні (хвороби нирок і печінки, гіпофункція кори наднирковихзалоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін''єкції (наприклад шкіраживота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, щопризводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Нетяжкі прояви гіпоглікеміїможуть коригуватись оральним прийомом вуглеводів.
При тяжких проявах гіпоглікемії (кома, неврологічні порушення) потрібновнутрішньом`язове/підшкірне введення глюкагону або внутрішньовенне введенняглюкози. Тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом є необхіднимизаходами після гіпоглікемічного стану, оскільки напади гіпоглікемії можутьповторюватись.
Особливості застосування. Лантус® ОптіСет® не єінсуліном вибору при лікуванні діабетичного кетоацидозу. У таких випадкахрекомендується внутрішньовенне введення простого інсуліну.
У хворих з порушенням функції нирок потреба вінсуліні може зменшуватись через зниження метаболізму інсуліну. У пацієнтівпохилого віку прогресуючий розлад функції нирок може призвести до стійкогозниження потреби в інсуліні.
У хворих з тяжкимпорушенням функції печінки потреба в інсуліні може бути зменшена у зв’язку зізниженням глюконеогенезу та уповільненням метаболізму інсуліну.
Для ретельного тачіткого підтримування вмісту глюкози у крові та профілактики випадків гіпо- абогіперглікемії хворим необхідно суворо виконувати всі рекомендації щодо режимулікування, місця ін’єкції та самої техніки ін’єкції.
У разі неадекватного підбору дози чи змінипрепарату, а також нерегулярного застосування даного лікарського засобу чиприйому їжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу в бікзниження. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної діїалкоголю або лікарських засобів, які впливають на центральну нервову систему.
Гіпоглікемія.
Час виникненнягіпоглікемії залежить від характеру дії інсуліну, який використовується, і томуможе змінюватися при зміні режиму лікування. Внаслідок більш стабільногонадходження базального інсуліну до кровотоку при застосуванні Лантусу®ОптіСет® гіпоглікемія раннього ранку може бути більш імовірною, ніжнічна гіпоглікемія.
Необхіднодотримуватись особливої обережності та ретельного контролю рівня глюкози укрові у тих хворих, у яких напади гіпоглікемії мають особливо тяжкий перебіг,наприклад у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних артерій або кровоноснихсудин, що забезпечують мозок (ризик тяжких кардіологічних або церебральнихускладнень гіпоглікемії), а також у хворих на проліферативну ретинопатію, якіне піддавались попередній фотокоагуляції (ризик транзиторного амаврозувнаслідок гіпоглікемії).
Пацієнти повиннізнати всі попереджувальні симптоми гіпоглікемії (починаючи від їх слабкоївираженості). Вони можуть бути відсутніми у деяких групах ризику, до якихналежать такі хворі:
в яких рівеньглюкози суттєво поліпшився;
з покращенимглікемічним контролем;
в якихгіпоглікемія розвивається поступово;
похилого віку;
з автономноюнейропатією;
з тривалиманамнезом діабету;
які маютьпсихічні захворювання;
які одночаснопроходять курс лікування із застосуванням інших лікарських засобів.
Подібні ситуаціїможуть призвести до тяжкої гіпоглікемії (можливо, із втратою свідомості) доусвідомлення хворим її виникнення. При нормальному або зниженому рівніглікованого гемоглобіну необхідно брати до уваги можливість виникненнянеусвідомлених (особливо у нічні години) нападів гіпоглікемії.
Дотриманняхворими режиму прийому препарату та харчування, правильне введення інсуліну таусвідомлення симптомів гіпоглікемії є дуже важливими для зниження ризикугіпоглікемії. Фактори, які підвищують схильність до гіпоглікемії, потребуютьособливо ретельного контролю та можуть потребувати коригування дози. До нихналежать:
зміна ділянкиін’єкції;
посиленнячутливості до інсуліну (наприклад після усунення стресу);
незвичне або дужетривале фізичне навантаження;
супутнізахворювання (наприклад блювання, діарея);
неправильнехарчування;
пропущений прийомїжі;
вживанняалкоголю;
деякінекомпенсовані ендокринні порушення (наприклад при гіпотиреозі або принедостатності функції гіпофіза чи надниркових залоз);
одночаснезастосування інших лікарських засобів.
Супутнізахворювання.
Супутнізахворювання потребують інтенсивного спостереження за пацієнтом. У більшостівипадків слід призначати контроль сечі на вміст кетонових тіл, що є необхіднимдля підбору дози інсуліну, оскільки потреба в інсуліні часто буває підвищеною.Хворі на цукровий діабет 1-го типу повинні регулярно вживати їжу, принаймніотримувати вуглеводи у невеликих кількостях, навіть коли вони не хочуть їстиабо можуть з’їсти лише невелику кількість їжі. Однак ні в якому разі не можнапропускати введення інсуліну.
Вагітність і період лактації.
На даний момент немає чітких даних про застосуванняпрепарату під час вагітності. Дослідження на тваринах не дали прямих доказівбезпеки препарату при вагітності (на розвиток ембріона та плоду, пологи абопостнатальний розвиток).
Для хворих на попередній або гестаційний діабет дужеважливо ретельно контролювати вміст цукру крові. Потреба в інсуліні може бутизнижена у першому та підвищена у другому і третьому триместрах вагітності.Одразу ж після пологів потреба в інсуліні швидко знижується (зростає ризикгіпоглікемії), тому важливо проводити ретельний контроль рівня глюкози.
Жінкам у період грудного вигодовування дитини такожнеобхідна корекція дози інсуліну та дієти.
Вплив на здатність керувати автомобілем імеханізмами. Зосередженість хворих або швидкість реакціїможуть бути порушені внаслідок гіпоглікемії або порушення зору. Усі ці явищаможуть створювати ризик у ситуаціях, коли вони особливо важливі (наприкладкерування автомобілем або робота з механізмами).
Пацієнти повинні бути попереджені про необхідністьдотримуватись обережності для запобігання гіпоглікемії під час керуванняавтомобілем. Це дуже важливо для тих, у кого знижені або відсутні відчуттяпопереджувальних симптомів гіпоглікемії або часто виникають нападигіпоглікемії. Необхідно враховувати, чи можуть вони керувати автомобілем абопрацювати з механізмами за подібних обставин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове застосування інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Томуїх одночасне застосування можливо лише за умови корекції доз препаратів.Гіпоглікемічні реакції можуть виникнути протягом одночасного застосуванняпрепарату Лантус® ОптіСет® з пероральнимипротидіабетичними препаратами, блокаторами ангіотензин-конвертуючого ферменту,дизопірамідом, фібратами, флуоксетином, інгібіторами МАО, пентоксифіліном,пропоксифеном, саліцилатами та сульфаніламідами. Препарати, які можутьзнижувати гіпоглікемізуючий ефект Лантусу®ОптіСет®:кортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, естрогенита прогестерон, соматропін, симпатоміметики (адреналін, сальбутамол,тербуталін) і гормони щитовидної залози, інгібітори протеїнази таантипсихотичні препарати (наприклад похідні фенотіазину, оланзапін і клозапін).Бета-блокатори, клонідин, солі літію, пентамідин або алкоголь можуть абопотенціювати, або послабляти цукрознижуючий ефект інсуліну. При одночасномузастосованні з інсуліном бета-блокаторів, клонідину, гуанетидину, резерпіну їхефект може суттєво знижуватись або зовсім зникати.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях!
Термін придатності – 3 роки.
Перед початком застосування зберігати притемпературі від +2°С до +8°С у захищеному від світла місці. Не заморожувати! Недопускати контакту з морозильним відділенням або накопичувачами холоду.
Після початку застосування термін зберігання шприц-ручки не можеперевищувати 28 днів за умов зберігання при температурі не вище +25°С (але не вхолодильнику) у захищеному від тепла та світла місці.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.