ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ХУМУЛІН® M3 (30/70)
(HUMULIN® M3(30/70)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: інсулін людський;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору;
склад: 1 мл містить 30 МО розчину інсуліну людського і 70МО суспензії ізофан інсуліну людського, виготовлених за допомогоюДНК-рекомбінантної технології;
допоміжні речовини: м-крезол дистильований, гліцерин, фенол, протамінусульфат, динатрію фосфат дигідрат, цинку оксид, кислота хлористоводнева, натріюгідроксид, вода для ін''єкцій.
Форма випуску. Суспензія для ін''єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Препарати інсуліну.Код АТС: А10А D01.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка. Хумулін® М3 (30/70) - препарат людськогоінсуліну, одержаного за технологією рекомбінантної ДНК.
Основна діяінсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози.
Крім того, інсулін впливає надеякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинахм’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот,гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і ослабленняглікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків івидалення амінокислот.
Під час проведення досліджень підгострої токсичностіпрепарату не було виявлено ніяких побічних ефектів, пов’язаних із йогозастосуванням.
Фармакокінетика. Фармакокінетикаінсуліну не відображає метаболічну активність гормону. Тому про його активністькраще свідчить здатність препарату утилізувати глюкозу та знижувати глікемію.
Хумулін® M3 (30/70) - інсулін середньоїтривалості дії.
Час настання ефекту Хумуліну® М3(30/70) - через 30 хвилин - 1 годину після введення. Пік максимальноїконцентрації спостерігається між 1 та 8,5 години після ін’єкції. Тривалістьгіпоглікемічного ефекту становить 14-15 годин, іноді – до 24 годин. Активністьінсуліну змінюється залежно від таких факторів: величини його дози, місцяін’єкції, температури навколишнього середовища та фізичної активності пацієнта.
Показаннядля застосування.
Лікуванняхворих на діабет, які потребують інсулін як засіб для підтримання нормальногорівня цукру в крові. Хумулін також показаний як засіб для початковоїстабілізації стану хворого на діабет і для лікування хворих на діабет вагітних.
Спосібзастосування та дози.Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій визначає лікар, виходячи зконкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.
Хумулін® M3(30/70) вводять шляхом підшкірної ін’єкції, але його також можна вводитиі шляхом внутрішньом’язової ін’єкції, хоча такий спосіб введення нерекомендується. Хумулін® M3 (30/70) не можна вводити внутрішньовеннимшляхом.
Підшкірнуін’єкцію роблять в плече, стегно, сідниці або живіт.
Привведенні будь-якого інсулінового препарату з Хумуліном слід уникати введенняголки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтиратимісце ін’єкції. З пацієнтами слід провести докладний інструктаж щодо методикивиконання ін’єкцій.
ПрепаратХумулін® M3 (30/70) – це готова для застосування суміш інсулінівХумулін® Регуляр і Хумулін® НПХ, спеціально розроблена, щоб пацієнт не готував інсуліновісуміші сам. Схема лікування для кожного пацієнта встановлюється згідно з йогопотребами щодо регулювання обміну речовин.
Ефектзмішування людського інсуліну з інсулінами тваринного походження або злюдськими інсулінами від інших виробників не досліджений.
Вказівкищодо застосування препарату:
a)Приготування дози
Перед застосуванням інсуліну у флаконах з препаратомХумулін® M3 (30/70) слід ресуспендувати шляхом кількаразового перекочуванняфлакона між долонями до набуття суспензією рівномірного помутніння абомолочного забарвлення. Якщо рідина у флаконі не набула належного вигляду, слідповторити операцію до повного розмішування вмісту флакона. Не можна різкострушувати флакон, оскільки це може призвести до утворення піни, що будезаважати точному вимірюванню дози.
Регулярноперевіряйте зовнішній вигляд вмісту флакона і не використовуйте його, якщосуспензія містить грудки або якщо частинки білого кольору пристають до дна абостінок флакона, роблячи скло матовим.
Приготуйтешприц перед виконанням ін’єкції. Використовуйте градуйований шприц дляінсуліну, який відповідає призначеній для введення дозі.
б) Введенняпрепарату
Введітьналежну дозу інсуліну. Ін’єкції виконують в різні місця тіла з такимрозрахунком, щоб ін’єкцію в одне те саме місце робити не частіше, ніж приблизноодин раз на місяць.
в)Видалення відпрацьованих флаконів і використаних голок
Голки слідвикористовувати тільки один раз. Прийміть голки і покладіть їх у безпечне місце.Голки використовуються суто індивідуально. Флакони використовують до повногоспорожнення, після чого їх слід належним чином видалити.
Побічнадія. Гіпоглікемія єнайпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на діабет.Гіпоглікемія у тяжкій формі може призвести до втрати свідомості і – у деякихкрайніх випадках – до смерті.
Локальнаалергія може виявлятись у формі почервоніння шкіри, набряку або свербежу вмісці ін’єкції. Вона звичайно триває від кількох днів до кількох тижнів. Удеяких випадках такий стан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами,наприклад з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або браком досвідувиконання ін’єкцій.
Системнаалергія (яка є менш поширеним, але потенційно більш серйозним побічним ефектом)являє собою генералізовану форму алергії на інсулін, яка може спричинитивисипки на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження кров’яного тиску,збільшення частоти ударів серця та потовиділення. Тяжкі випадки генералізованоїалергії є небезпечними для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої формиалергії на Хумулін слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнутипотреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії.
У місціін’єкції може виникнути ліподистрофія.
Протипоказання.
- Гіпоглікемія,
- підвищеначутливість до Хумуліну та будь-яких його складників, за винятком випадківзастосування десенсибілізуючої терапії,
- препаратиз Хумуліном (за винятком Хумуліну® Регуляр) у жодному разі не можна вводитивнутрішньовенним шляхом.
Передозування. Для передозування інсуліну не існуєконкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складнівзаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, наявністю глюкози та іншимипроцесами обміну речовин.
Гіпоглікемія може призводити доапатії, сплутаності свідомості, серцебиття, головного болю, збільшенняінтенсивності потовиділення та блювання.
При нападахгіпоглікемії легкої форми хворих лікують шляхом введення глюкози або іншихцукроз разом з їжею. При гіпоглікемії середньотяжкої форми хворих лікуютьвнутрішньом’язовим або підшкірним введенням глюкагону з подальшим введеннямвуглеводів разом з їжею після адекватного відновлення стану пацієнта.Пацієнтів, організм яких не реагує на введення глюкагону, лікують шляхомвнутрішньовенного введення глюкози.
При гіпоглікемічній комі глюкагон слід вводити внутрішньом’язовим абопідшкірним шляхом. Проте, якщо глюкагону немає або якщо організм хворого нереагує на введення глюкагону, слід ввести глюкозу внутрішньовенним шляхом.Одразу після повернення свідомості пацієнтові слід дати їжу.
Особливості застосування.
Будь-яка заміна типу або маркиінсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем. Зміна концентрації,марки (що відповідає певному виробнику), типу (швидкої дії, НПХ, повільної діїтощо), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людськогоінсуліну) та/або способу приготування (інсулін, що одержують за допомогоютехнології з використанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсулінутваринного походження) може викликати потребу у зміні дозування.
Дозування уразі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, щозастосовується при лікуванні інсулінами тваринного походження. При виникненніпотреби в регулюванні доз таке регулювання можна виконувати з першої дози абопротягом кількох перших тижнів або місяців.
У деякихпацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режимувведення інсуліну тваринного походження на режим введення людського інсуліну,ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними абовідмінними від симптомів, котрі раніше спостерігалися у цих пацієнтів прилікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів із нормалізацією рівня глюкози вкрові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі неспостерігатися деякі або жодні з ранніх попереджувальних симптомівгіпоглікемії, про що їх слід повідомити. Ранні попереджувальні симптомигіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалоюформою діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно ізлікуванням, застосовується, приймають інші медичні препарати, наприклад,бета-блокатори. Відсутність коригуючого лікування від гіпоглікемії абогіперглікемічних реакцій може призвести до втрати свідомості, коми та смерті.
Неправильнедозування або припинення лікування (особливо це стосується хворих наінсулінзалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційнофатального діабетичного кетоацидозу.
Лікування людськимінсуліном може призвести до розвитку антитіл, хоча і в менших концентраціях,ніж у випадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.
Потреба вінсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркової залози, гіпофізу,щитовидної залози, нирок або печінки.
Потреба вінсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоціональногостресу.
Потреба урегулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантаженьабо звичного режиму харчування.
Застосуванняпід час вагітності і в період годування груддю.
Великезначення має підтримання належного рівня глюкози в крові вагітних, яких лікуютьінсуліном (при інсулінзалежній і зумовленій вагітністю формах діабету). Потребав інсуліні звичайно зменшується протягом першого триместру вагітності, післячого зростає протягом другого та третього триместрів.
Хворі надіабет жінки повинні повідомляти своїх лікарів про вагітність або намірзавагітніти.
Для хворихна діабет жінок в період грудного вигодовування може виникнути потреба урегулюванні доз інсуліну та/або режиму харчування.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.Гіпоглікемія може негативно впливати на концентрацію уваги тарефлекторні реакції, тобто є фактором ризику в ситуаціях, що потребуютьзгаданих якостей, наприклад, при керуванні автомобілем або експлуатуваннімеханічних пристроїв. Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме застережнихзаходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загостреньгіпоглікемії, зокрема якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутніабо неявні або ж якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. За такихобставин не слід керувати автомобілем.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами.Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів згіперглікемічною активністю (наприклад, оральних контрацептивів,кортикостероїдів), замісної терапії щодо гормону щитовидної залози, даназолуабо бета-2-агоністів (наприклад, ритодрину, сальбутамолу, тербуталіну).
Потреба вінсуліні може зменшуватися у разі вживання лікарських препаратів згіпоглікемічною активністю, таких як оральні гіпоглікемічні агенти, саліцилати(наприклад, ацетилсаліцилової кислоти), сульфаантибіотиків, деякихантидепресантів (інгібітори моноаміноксидази), деяких інгібіторівангіотензин-перетворюючих ферментів (каптоприл, еналаприл), бета-блокаторів,октреотиду або алкоголю.
Умови татермін зберігання.
Термін придатності - 2 роки.
Не вживати препарат після закінчення терміну придатності.
Зберігатипри температурі від 2 до 8 °C у холодильнику.
Уникатизаморожування.
Під часзастосування зберігати при температурі 15 – 25 °C у захищеному від прямогосвітла та тепла місці протягом не більше 28 діб.
Зберігати в недоступному для дітей місці.