ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ХУМОДАР® Р 100Р
(HUMODAR R 100R)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: 1 мл нейтрального ін’єкційного розчину містить 100 МОінсуліну людини рекомбінантного;
допоміжні речовини: м-крезол як консервуючий засіб, кислотахлористоводнева, натрію гідроокис, натрію дигідрогенфосфат дигідрат, натріюхлорид, гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткоїдії.
Код АТС А10АВ01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. активна діюча речовина препарату – нейтральний розчинінсуліну. Належить до інсулінів короткої дії. Забезпечує швидке та значнезниження глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами.
Фармакокінетика. ХУМОДАЮР100 Р забезпечує швидке і значне зниження вмісту цукру в крові, ефект настаєвже через 30 хвилин і досягає максимального рівня через 1–2 години післяпідшкірного введення препарату. Залежно від дозування ефект триває протягом 5–7годин. ХУМОДАР® Р 100 Р може застосовуватися в комплексі зіншимим гіпоглікемічними засобами, зокрема з інсулінами подовженої дії (Хумодар®Б 100 Р, Хумодар® К25 100 Р).
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін’єкціївстановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обмінуречовин. При підборі дози ХУМОДАР® Р 100 Р для дорослихпропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Длялікування дітей та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дозименше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза можеперевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитисятільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну,дієта та звичайна фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
ХУМОДАР® Р 100 Р вводиться декілька разів на добу, за15–20 хвилин до прийому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово.Місце уколу слід змінювати після кожної ін’єкції.
Побічнадія.Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжкихвипадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю.Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл.Кожен пацієнт, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знатисвої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.
Напочатку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місціін’єкції,
короткочаснінакопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні змінигостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собі під час подальшоголікування.
Уділянці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофіяжирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища абозовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції напрепарат. У місці ін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникаєсаме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми,яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межізони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препаратуслід повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можутьзагрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.
Протипоказання.Тяжкаалергія негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.
Передозування.Допередозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, змінапрепарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання,які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки,гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), змінамісця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а такожвзаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівняцукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознакигіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкозиабо цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка вміщує велику кількість цукручи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози(виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте,необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають хворі, якімають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є такожвиражена коронарна хвороба серця.
Притяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібневнутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний досамостійної активності, йому слід поїсти.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХУМОДАР® Р 100 Р необхідно клінічно проконтролювати чутливість допрепарату шляхом внутрішньошкірного тесту.
Препарат повинен завжди залишатися прозорим табезбарвним. Картридж не пристосований для нового заповнення або для змішуванняз іншими препаратами та інсулінами.
Уразі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі нерегулярногозастосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі, можливінадмірні коливання рівня цукру в крові в першу чергу в бік зниження, якіпослаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі та управліннітехнікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної діїалкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див."Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Підчас вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо післяпологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникненнягіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекціїдози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.
Посиленнядії інсуліну можливе у разі одночасного призначення інгібіторів МАО,неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів,тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містятьетанол.
Послабленнядії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном,діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогіннимизасобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літіюкарбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину,фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а такожтрициклічними антидепресантами.
Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати,можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживанняалкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оСдо + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контактукартриджа з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату – 2 роки.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!