ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ХУМОДАР® К25
(HUMODAR С25)
Загальнахарактеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору;
склад: 1 мл ін’єкційної суспензії містить 40 МО інсуліну людининапівсинтетичного (25 % інсуліну в розчині, 75 % кристалічногопротамін-інсуліну);
допоміжні речовини: протамін сульфат, м-крезол та фенол як консервуючізасоби, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію дигідрогенфосфатдигідрат, цинку хлорид безводний, гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Комбінація інсулінівкороткої та середньої тривалості дії. Код АТС А10А D01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат інсулінуідентичний за своєю структурою інсуліну людини. Забезпечує зниження вмістуглюкози в крові, посилює засвоєння тканинами, ліпогенез, глікогенез, синтезбілка, знижує швидкість продукування глюкози печінкою. Активні діючі речовини –нейтральний розчин інсуліну та ізофан протамін-інсулін.
Фармакокінетика. ХУМОДАР® К25 характеризуєтьсяшвидким початком та середньою тривалістю дії. Дія препарату починається через30–45 хвилин, максимальний ефект досягається через 1–3 години, тривалість діїстановить 12–16 годин. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна; воназалежить від дози ХУМОДАРу® К25 та від індивідуальних особливостейхворого.
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін’єкціївстановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обмінуречовин. При підборі дози інсуліну для дорослих слід починати з разовихдоз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та при підвищенійчутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженнічутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова дозане повинна перевищувати 40 одиниць.
Перед першим відбором інсуліну з флакона слідвидалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом некористувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензія “ХУМОДАР®К25” має бути добре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна, томуфлакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна стати однорідною тамати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря таввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разомзі шприцем та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалитибульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкції продезінфікувати, сформуватискладку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Післяін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватнимтампоном та декілька секунд потримати.
ХУМОДАР® К25 вводиться за 30–45 хвилин доприйому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місце уколу слідзмінювати для кожної ін’єкції.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитисятільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну,дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
Побічнадія.Гіпоглікемія – найчастіше ускладнення при лікуванні інсуліном і в тяжкихвипадках може призвести до втрати свідомості, а інколи становити загрозу для життя.Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл танастанням таких симптомів, як підвищене потовиділення, відчуття голоду, тремор,головний біль. Кожен хворий, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинендобре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.
Напочатку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місціін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), атакож короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собіпід час подальшого лікування.
Умісці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жировоїтканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсімїх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції на препарат. Умісці ін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собіпід час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, якасупроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зониін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препаратуналежить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакціїможуть становити загрозу для життя.
Протипоказання.Тяжка алергія негайного типу на інсулін. Алергія на компоненти препарату.
Передозування.Допередозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, змінапрепарату, пропуск прийому їжі, блювання, пронос, фізичне навантаження,захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок тапечінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози),зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а такожвзаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівняцукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознакигіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкозиабо цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукручи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози(виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте,потрібне внутрішньовенне введення
20%–40%розчину глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкціяглюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності,йому слід поїсти.
Особливоїнебезпеки зазнають хворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, уяких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХУМОДАРу® К25 необхідно клінічно проконтролювати чутливість допрепарату шляхом внутрішньошкірного тесту.
ХУМОДАР® К25 ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводитивнутрішньовенно!
У разі неправильного підбору чи зміни препарату, атакож у разі нерегулярного прийому їжі, нерівномірного фізичного навантаженняможливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу в бік зниження,внаслідок чого послаблюється здатність керувати автомобілем та працювати зточними механізмами. Це стосується здебільшого початкового періоду лікування, атакож одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральнунервову систему (див. розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).
Не можна використовувати флакон з препаратом, якщопісля перемішування не утворюється однорідна біла суспензія. Не можнавикористовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньому плаваютьбілі пластівці чи на дні або стінках флакона помітний білий наліт у виглядізамерзлої маси.
Підчас вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо післяпологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникненнягіпоглікемії. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекціїдози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Томуїх застосування можливе лише у разі погодження з лікарем.
Посиленнядії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторівМАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів,тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містятьетанол.
Послабленнядії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном,діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогіннимизасобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літіюкарбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину,фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а такожтрициклічними антидепресантами.
Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати,може виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживанняалкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оСдо + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флаконаз морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Препарат, щовикористовується, придатний до застосування приблизно потягом 3 тижнів за умовизберігання при кімнатній температурі та захисту від прямої дії тепла та світла.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.
Термінпридатності препарату – 2 роки.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!