ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ХУМОДАР®Б 100Р
(HUMODAR B 100R)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: нейтральна суспензія білого кольору;
склад: 1 мл нейтральної ін’єкційної суспензії містить 100МО інсуліну людини рекомбінантного (100 % кристалічного протамін-інсуліну);
допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол та фенол якконсервуючі засоби, кислота хлористоводнева, натрію гідроокис, натріюдигідрогенфосфат дигідрат, натрію хлорид, цинку хлорид безводний, гліцерин,вода для ін’єкцій.
Форма випуску. суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньоїтривалості дії. Код АТС А10А С01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат інсуліну ідентичний за своєю структуроюінсуліну людини. Знижує рівень глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами.Активна діюча речовина – ізофан протамін-інсулін.
Фармакокінетика. Хумодар®Б 100 Р характеризується повільним початком та значною тривалістю дії. Дія препаратупочинається через 1 годину після введення, максимальний ефект настає через 4–6годин, тривалість дії становить 12–20 годин. Вищезазначена тривалість діїпрепарату приблизна; вона залежить від дози ХУМОДАР® Б 100 Рта від індивідуальних особливостей хворого. ХУМОДАР® Б 100 Рдопускається змішувати в будь-якому співвідношенні з препаратом ХУМОДАР®Р100 Р за призначенням лікаря.
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін’єкціївстановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обмінуречовин. При підборі дози інсуліну для дорослих пропонується починати зразових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та припідвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. Призниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці.Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Картридж з препаратом потрібно перед використаннямдля перемішування покатати 10 разів між долонями і 10 разів перевернути на 180о.Перед тим як вставити картридж у шприц-ручку необхідно перевірити однорідністьсуспензії в ньому і, якщо буде потрібно, повторити процедуру ще раз, як описановище. Препарат повинен виглядати рівномірно мутним чи молочним післяперемішування.
ХУМОДАР® Б 100 Р вводиться за45–60 хвилин до прийому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово.Місце уколу слід змінювати після кожної ін’єкції.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитисятільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну,дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
Побічнадія.Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжкихвипадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю.Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл.Кожен хворий, що страждає діабетом та отримує інсулін, повинен добре знати своївідчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.
Напочатку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місціін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), атакож короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собіпід час подальшого лікування.
Уділянці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофіяжирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища абозовсім їх уникнути. Рідко виникають алергічні реакції на препарат. У місціін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі підчас подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, якасупроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зониін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препаратуналежить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакціїможуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.
Протипоказання. Тяжка алергія негайноготипу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.
Передозування.Допередозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, змінапрепарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження,захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок тапечінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози),зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а такожвзаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівняцукру в крові. Якщо хворий, який страждає діабетом, помічає в себе ознакигіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкозиабо цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукручи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози(виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте,необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають хворі, якімають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є такожвиражена коронарна хвороба серця.
Прибільш тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібневнутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, абовнутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний досамостійної активності, йому слід поїсти.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХУМОДАР® Б 100 Р необхідно клінічно проконтролюватичутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.
ХУМОДАР® Б 100 Р ЗАБОРОНЯЄТЬСЯвводити внутрішньовенно!
Не можна використовувати картридж, якщо післяперемішування не утворюється рівномірна біла суспензія. Не можнавикористовувати картридж з препаратом, якщо після перемішування в ньомуплавають білі пластівці чи на дні або стінках картриджа помітний білий наліт увигляді замерзлої маси. Картридж не пристосований для нового заповнення або длязмішування з іншими препаратами та інсулінами.
Уразі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разінерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийомуїжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові в першу чергу в бікзниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі тауправлінні технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а такожодночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервовусистему (див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Підчас вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо післяпологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникненнягіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекціїдози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення будь-яких іншихлікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру вкрові. Тому їх застосування можливе лише у разі узгодження з лікарем.
Посиленнядії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторівМАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів,тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містятьетанол.
Послабленнядії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном,діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогіннимизасобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літіюкарбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину,фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а такожтрициклічними антидепресантами.
Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати,можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживанняалкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оСдо + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контактукартриджа з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.
Термінпридатності препарату – 2 роки.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!