ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ХУМОДАР® БР
(HUMODAR BR)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: нейтральна суспензія білого кольору;
склад: 1 мл нейтральної ін’єкційної суспензії містить 40 МОінсуліну людини рекомбінантного (100 % кристалічного протамін-інсуліну);
допоміжні речовини: протамін сульфат, м-крезол та фенол як консервуючізасоби, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію фосфат однозаміщений2-водний, натрію хлорид, цинку хлорид безводний, гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Інсуліни пролонгованої дії.
Код АТС А10АС01
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат інсуліну ідентичний за своєю структуроюінсуліну людини. Знижує рівень глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами.Активні діючі речовини – ізофан протамін-інсулін.
Фармакокінетика. ХУМОДАР®БР характеризується подовженою тривалістю дії. Дія препарату починається через1 годину після введення, максимальний ефект настає через 4-6 годин, тривалістьдії становить 12-20 годин. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна;вона залежить від дози ХУМОДАР® БР та від індивідуальнихособливостей хворого. Особливості препарату – повільний початок та значнатривалість дії. ХУМОДАР® БР допускається змішувати вбудь-якому співвідношенні з препаратом ХУМОДАР® РР запризначенням лікаря.
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін’єкціївстановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обмінуречовин. При підборі дози інсуліну для дорослих пропонується починати зразових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для дітей та при підвищенійчутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженнічутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова дозане повинна перевищувати 40 одиниць.
Перед першим відбором інсуліну з флакона слідвидалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом некористувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензія ХУМОДАР®БР має бути добре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна.Для цього флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна бути однорідноюта мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітрята ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флаконразом зі шприцом та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалитибульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкції продезинфікувати, сформуватискладку шкіри і ввести голку під шкіру.
Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкціїобережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном тадекілька секунд потримати.
ХУМОДАР® БР вводиться за 45-60хвилин до прийому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місцеуколу слід міняти для кожної ін’єкції.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитисятільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну,дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
Побічнадія.Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжкихвипадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю. Гіпоглікеміяхарактеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Кожен хворий, щостраждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які єознакою зниження рівня цукру у крові.
Напочатку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місціін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), атакож короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собіпід час подальшого лікування.
Уділянці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофіяжирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища абозовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції напрепарат. У місці ін''єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникаєсаме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми,яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межізони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препаратуналежить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакціїможуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.
Протипоказання. Тяжка алергія негайноготипу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.
Передозування.Допередозування можуть призвести: абсолютне перевищення дози інсуліну, змінапрепарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження,захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок тапечінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози),зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а такожвзаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівняцукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознакигіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкозиабо цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка містить велику кількістьцукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 гглюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайноусунуте, необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнаютьхворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрімдіабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
Прибільш тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібневнутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, абовнутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний досамостійної активності, йому слід поїсти.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХУМОДАР® БР необхідно клінічно проконтролювати чутливість допрепарату шляхом внутрішньошкірного тесту.
ХУМОДАР® БР ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводитивнутрішньовенно!
У разі невірного підбору чи зміни препарату, а такожу разі нерегулярного прийому їжі, нерівномірного фізичного навантаження можливінадмірні коливання рівня цукру в крові в першу чергу в бік зниження, внаслідокчого послаблюється увага, що впливає на здатність керувати автомобілем тапрацювати з точними механізмами. Це стосується здебільшого початкового періодулікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють нацентральну нервову систему (див. „Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).
Не можна використовувати флакон з препаратом, якщопісля перемішування не утворюється рівномірна біла суспензія. Не можнавикористовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньому плаваютьбілі пластівці чи на дні або стінках флакона помітний білий наліт у виглядізамерзлої маси.
Підчас вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо післяпологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникненнягіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекціїдози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Томуїх застосування можливе лише у разі узгодження з лікарем.
Посиленнядії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторівМАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів,тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містятьетанол.
Послабленнядії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном,діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогіннимизасобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літіюкарбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину,фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а такожтрициклічними антидепресантами.
Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати,можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживанняалкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру у крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оСдо + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контактуфлакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.
Термінпридатності препарату-2 роки.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!