ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІКОФІН

(MYCOFIN)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: terbinafine;

основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі таблетки з лінією розлому наодному боці;

склад: 1 таблетка містить тербінафіну гідрохлоридуеквівалентно тербінафіну 125 мг або 250 мг;

допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза,натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна (РН 101), целюлозамікрокристалічна (РН 102), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для системногозастосування.

Код АТС J02A.

Фармакологічні властивості. Тербінафін - активна речовина, має широкийспектр протигрибкової дії. Активний відносно таких дерматофітів, якTrichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum,Tviolaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. У низькихконцентраціях чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, цвільових грибів(Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis і ін.) і деякихдиморфних грибів. Дія на дріжджові гриби роду Candida і його форми може бутифунгіцидною чи фунгістатичною, залежно від виду гриба. Тербінафін активнийтакож відносно Pityrosporum – збудника різнобарвного лишаю.

Тербінафін порушує біосинтез ергостеролу, щовідбувається в грибах, шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази,розташованої на клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролуі внутрішньоклітинного нагромадження сквалену, що викликає загибель клітинигриба.

Фармакокінетика. Після одноразового прийомутербінафіну внутрішньо в дозі 250 мг максимальна концентрація препарату уплазмі крові досягається через 2 год і становить 0,97 мкг\мл. Препарат добреабсорбується при пероральному прийомі (близько 70%), біодоступність становить40%. Тербінафін добре зв’язується з білками плазми крові (99%), швидко проникаєв термальний шар шкіри і накопичується в роговому шарі шкіри і нігтьовихпластинках, забезпечуючи фунгіцидну дію. Швидко проникає в секрет сальнихзалоз, призводячи до створення високої концентрації у волосяних фолікулах,волоссі, шкірі, підшкірній клітковині.

Біотрансформується в печінці з утворенням неактивних метаболітів;приблизно 70% прийнятої дози виводиться із сечею.

Період напіввиведення препарату становить приблизно17 год. Не кумулюється в організмі. Не виявлено змін рівноважної концентраціїтербінафіну залежно від віку, однак у хворих з нирковою недостатністю (при КК<= 50 мл\хв) або у хворих з цирозом печінки швидкість виведення препаратуможе бути уповільнена, що призводить до більш високих концентрацій тербінафінув плазмі крові.

Показання для застосування.

Оніхомікози;

мікози волосистої частини голови;

грибкові захворювання шкіри (розповсюдженідерматомікози тулуба і кінцівок);

кандидози шкіри і слизової оболонки, викликанігрибами роду Candida у тих випадках, коли локалізація та поширеність процесузумовлюють доцільність пероральної терапії.

Спосіб застосування та дози. Тривалість курсу лікування і режим дозуваннявстановлюються індивідуально і залежать від локалізації процесу і тяжкостізахворювання.

Дорослим звичайно призначають Мікофін по 1таблетці (250 мг) один раз на добу.

Застосування препарату у дітей.

Дітям препарат призначають з 2-хроків. Доза залежить від маси тіла дитини і становить:

для дітей з масою тіла до 20 кг – 62,5 мг/добу 1 разна добу;

від 20 кг до 40 кг – 125 мг/добу 1 раз на добу;

більше 40 кг – 250 мг/добу 1 раз на добу.

Тривалість лікування, що рекомендується:

дерматомікоз стопи (міжпальцевий, підошовний або потипу “шкарпеток”) – від 2 до 6 тижнів;

дерматомікоз тулуба, кінцівок – від 2 до 4 тижнів;

кандидоз шкіри і слизової оболонки – від 2 до 4тижнів;

мікози волосистої частини голови - близько 4 тижнів.

Повне зникнення клінічних проявів захворюванняспостерігається, як правило, через декілька тижнів після лікування.

Оніхомікози.

Тривалість курсу лікування Мікофіном у більшості хворих становить 6 -12 тижнів. При оніхомікозі верхніх кінцівок у більшості випадків курс лікуваннястановить 6 тижнів, а при оніхомікозі нижніх кінцівок – 12 тижнів. Деякимхворим, які мають знижену швидкість росту нігтів, може бути потрібне тривалішелікування. Оптимальний клінічний ефект спостерігається через кілька місяцівпісля мікологічного лікування і припинення терапії. Це визначається тимперіодом часу, який необхідний для відростання здорового нігтя.

Побічна дія. При прийомі препарату можуть спостерігатися:

з боку шлунково-кишкового тракту і печінки:диспепсія, біль у животі, відчуття переповнення шлунка, нудота, втрата апетиту,діарея; іноді порушення смакових відчуттів, включаючи їхню втрату(відновлюється через кілька тижнів після припинення лікування);

з боку кістково-м’язової системи: біль у м’язах,суглобний біль;

з боку системи кровотворення: нейтропенія,агранулоцитоз, тромбоцитопенія, рідко – лімфопенія;

алергічні реакції: шкірний висип у вигляді плям, пухирів,рідко – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона,анафілактоїдні реакції.

Протипоказання. Підвищена чутливість до тербінафіну чи будь-якогоіншого компонента, що входить до складу препарату. Хронічна серцеванедостатність. Період вагітності і лактації. Дитячий вік до 2 років.

Передозування. При передозуванні (прийом 4 г і більше препарату)можлива нудота, біль в епігастральній ділянці, запаморочення. Лікуваннясимптоматичне, промивання шлунка.

Особливості застосування. Слід з обережністю призначати Мікофін хворимз порушеннями функції печінки чи нирок. Хворим з хронічними порушеннями функціїпечінки і нирок слід призначати половину звичайної дози препарату, щорекомендується, і контролювати показники функцій печінки і нирок у процесілікування.

Даних про застосування препарату у дітей віком до 2років (з масою тіла менш 12 кг) немає.

Вагітність і лактація. Досвідзастосування препарату при вагітності обмежений, тому не слід застосовуватипрепарат при вагітності та в період лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Мікофін in vitro має надто малу здатністьвпливати на кліренс більшості препаратів, що метаболізуються за участю системицитохрому Р₄₅₀ (наприклад, циклоспорину, толбутаміду, триазоламу абопероральних контрацептивів).

У пацієнток, які одночасно приймають Мікофін іпероральні контрацептиви, може спостерігатися порушення менструального циклу.Загальний кліренс тербінафину може прискорюватися лікарськими препаратами, яківикликають індукцію ферментів цитохрому Р₄₅₀ (наприклад, рифампіцин)і може сповільнюватися лікарськими препаратами – інгібіторами цитохромноїсистеми Р₄₅₀ (наприклад, циметидин). Тому при необхідностіодночасного застосування цих препаратів з Мікофіном може бути потрібна корекціядози.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці,при температурі не вище 25°С в сухому, захищеному від світла місці. Термінпридатності – 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення термінупридатності, зазначеного на упаковці.