ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ЛАМІКОН
LAMICON
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: terbinafine;(Е)-N-(6,6-диметил-2-гептен-4-інил)-N-метил-1-нафталенметанаміна гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору зіспецифічним запахом;
склад: 1 г крему містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду;
допоміжні речовини: фенілетиловий спирт, макроголу 20 цетостеариловийефір, цетостеариловий спирт, полоксамер 407, масло вазелінове медичне (парафінрідкий), парафін білий м’який (вазелін білий), пропіленгліколь, натріюгідроксид, вода очищена.
Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування.Тербінафін. Код АТС D01A E15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тербінафін являє собоюаліламін і має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у відповіднійконцентрації виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деякихдиморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, можебути фунгіцидною або фунгістатичною.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів уклітинній мембрані грибів. Це призводить до дефіциту ергостерину і довнутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітин грибів.Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування скваленепоксидази у клітиннихмембранах грибів. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафінне впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів. Примісцевому застосуванні препарат швидко починає діяти, з його допомогою можнадосягнути ефекту при короткочасному лікуванні (7-14 днів).
Препарат показаний при грибкових інфекціях шкіри, спричиненихдерматофітами (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophytonverrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis і Epidermophytonfloccosum), дріжджовими та дріжджоподібними грибами (головним чином, родуCandida), а також патогенним грибом Pityrosporum orbiculare (Malasseziafurfur).
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні у вигляді крему тербінафіндуже обмежено всмоктується до системного кровообігу крізь шкіру (менше 5% віддози), тобто системна дія препарату мінімальна. У судинному руслі практичноцілком (на 99%) зв’язується з білками плазми. Швидко проникає крізьгістогематичні бар’єри і розподіляється в тканинах; високі концентраціїнакопичуються в шкірі (у т. ч. у сальних залозах і волосяних фолікулах) іпідшкірній клітковині. Відрізняється вираженою эпідермо- і оніхотропністю.
Тербінафін метаболізується в печінці з утворенням неактивнихметаболітів. Більшість неактивних метаболітів (71%) виводиться з сечею, меншачастина (22%) – з калом. Т1/2 складає від 11 до 17 год.
Виділяється з грудним молоком.
У пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок швидкість виведеннятербінафіну з організму може знижуватися.
Відсутні будь-які докази кумуляції тербінафіну в організмі.
Показання для застосування. Препарат застосовують для лікування дерматомікозівгладкої шкіри (у т. ч. ступнів, кистей, великих і міжпальцевих шкірнихскладок), кандидозів шкіри, а також різнобарвного лишаю.
Спосіб застосування та дози. Крем застосовують зовнішньо на шкіру. Тривалістьлікування залежить від характеру і тяжкості перебігу захворювання.
Дозування для дорослих і дітей віком 12 років і старше: крем наносять1-2 рази на добу. Перед нанесенням крему необхідно ретельно очистити іпідсушити уражені ділянки. Крем накладають тонким шаром на уражену шкіру іприлеглі ділянки і злегка втирають. При інфекціях, що супроводжуютьсяпопрілістю складок шкіри (під молочними залозами, між пальцями, між сідницями,у паховій ділянці), місця з нанесеним кремом можна прикрити марлею, особливо наніч.
Середня тривалість лікування:
дерматомікоз тулуба, гомілок – 1 тиждень;
дерматомікоз ступнів – 1 тиждень;
кандидоз шкіри – 1 тиждень;
різнобарвний лишай – 2 тижні.
Зменшення виразності клінічних проявів звичайно відзначається в першідні лікування. У випадку нерегулярного лікування або передчасного йогоприпинення є ризик рецидиву інфекції. У разі, якщо через тиждень лікування невідзначається ознак поліпшення, варто верифікувати діагноз.
Дозування для осіб літнього віку: пацієнтам літнього віку препаратпризначають у тих же дозах, що і дорослим.
Дозування для дітей до 12 років: оскільки досвід місцевого застосуванняпрепарату у дітей обмежений, дітям до 12 років застосування крему нерекомендується.
У залежності від характеру і тяжкості захворювання лікарем може бутипризначений індивідуальний режим дозування і спосіб застосування препарату, атакож тривалість лікування до 2-4 тижнів і більше.
Побічна дія. У місцях аплікації препарату іноді може виникнутипочервоніння шкіри, відчуття свербіжу або печіння, проте ці явища рідкопризводять до необхідності припиняти лікування. Ці побічні явища слідвідрізняти від алергічних реакцій, які виникають нечасто, і розвиток якихпотребує припинення лікування.
Протипоказання. Підвищена чутливість до тербінафіну або іншогокомпоненту препарату.
Передозування. Про випадки передозування крему з тербінафіном неповідомлялося. Якщо крем випадково потрапить всередину організму, можнаочікувати розвитку таких побічних явищ, як і при передозуванні у разі оральногоприйому препаратів тербінафіну: нудота, біль в епігастральній ділянці тазапаморочення.
Особливості застосування. Крем призначений лише для зовнішнього застосуванняна шкіру. Слід уникати потрапляння крему в очі.
Вагітність і лактація. Оскільки клінічний досвід застосування кремів зтербінафіном у вагітних жінок дуже обмежений, цей препарат слід застосовуватипід час вагітності тільки за суворими показаннями. При проведенні місцевоголікування малоймовірно, що та незначна кількість тербінафіну, яка всмоктуєтьсячерез шкіру, буде виявляти несприятливий вплив на плід.
За довідковими даними, тербінафін виділяється з грудним молоком. Однакбудь-який негативний вплив на дитину при застосуванні крему матір’ю, яка годує,малоймовірний, оскільки системне всмоктування крему крізь шкіру незначне.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При місцевому застосуванні препарату невстановлено його взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25 °С. Заморожування препарату не допускається.
Термін придатності – 2 роки.