ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АТИФАН
(ATIFAN)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: terbinafine;
основніфізико-хімічні властивості:білі круглі таблетки з насічкою на одному боці;
склад:1таблетка містить 125 мг, 250 мг тербінафіну у вигляді тербінафіну гідрохлориду;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлозамікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний,повідон, тальк, магнію стеарат.
Формавипуску. Таблетки.
Фармакотерапевтичнагрупа. Протигрибковіпрепарати для застосування в дерматології. Тербінафін. Код АТС D01A E15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Тербінафін є синтетичним аліламіном з широким спектром протигрибковоїактивності. Він чинить ефективну дію проти дерматофітів роду Trichophyton genus(T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. violaceum),Microsporum (наприклад, M. canis) і Epidermophyton floccosum, проти дріжджівроду Candida genus (наприклад Candida albicans) і проти Pityrosporumorbicularе. В низьких дозах справляє фунгіцидну дію на дерматофіти, плісеневі ідеякі диморфні гриби. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від виду, можебути фунгіцидною або фунгістатичною.
Тербінафін впливає на ранню стадіюбіосинтезу грибкового стеролу – ергостеролу – важливого компонента мембранклітин грибів. Він є неконкурентним інгібітором скваленепоксидази в мембранігрибкової клітини, яка перетворює сквален на скваленепоксид. Це приводить донестачі ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що веде дозагибелі клітини гриба.
Фармакокінетика. Після перорального прийому тербінафіндобре всмоктується: абсорбується 80 % препарату, наявність їжі у шлунку невпливає на абсорбцію. Велика кількість препарату зв’язується з білкамисироватки крові, а також з ліпопротеїнами. Період напіввиведення становить від11 до 17 годин.
Тербінафінметаболізується шляхом кон’югації або окислення на 15 неактивних метаболітів,які виводяться головним чином нирками.
Фармакокінетикапрепарату у пацієнтів віком від 67 до 73 років така сама, як і у людейсереднього віку.
У пацієнтів з порушенням функції нирок і печінки відбуваєтьсязбільшення біологічного періоду напіврозпаду тербінафіну і часу виведення йогометаболітів.
Показання для застосування.
Грибкові інфекції нігтів (оніхомікоз), спричинені дерматофітами.
Грибкові інфекції шкіри голови (стригучий лишай).
Грибкові інфекції шкіри (трихофітія гладкої шкіри, паховаепідермофітія, трихофітія стоп) та шкірні інфекції, спричинені дріжджами родуCandida (наприклад Candida albicans), у випадках доцільності пероральноголікування, зважаючи на локалізацію і тяжкість інфекції.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі
250 мг (1 таблетка) 1 раз на день.
Діти
| Маса тіла дитини
| Доза
|
| Від 12 до 20 кг
| 62,5 мг (1/2 таблетки по 125 мг) 1 раз на добу
|
| Від 20 до 40 кг
| 125 мг (1 таблетка по 125 мг) 1 раз на добу
|
| Більше 40 кг
| 250 мг (2 таблетки по 125 мг) 1 раз на добу
|
Тривалість лікування різна ізалежить від показань і тяжкості інфекції.
| Захворювання
| Тривалість лікування
|
| Інфекції шкіри
|
| Трихофітія стоп
| Від 2 до 6 тижнів
|
| Трихофітія тулуба і пахова епідермофітія
| Від 2 до 4 тижнів
|
| Кандидоз шкіри
| Від 2 до 4 тижнів
|
| Іноді ознаки інфекції можуть зникати лише через декілька тижнів після припинення лікування тербінафіном.
|
| Інфекції шкіри голови і волосся
|
| Стригучий лишай
| 4 тижні
|
| Стригучий лишай переважно зустрічається у дітей.
|
| Оніхомікоз
|
| Грибкова інфекція нігтів на пальцях рук
| 6 тижнів
|
| Грибкова інфекція нігтів на пальцях ніг
| 12 тижнів (лікування може бути продовжено до 6 місяців або довше за необхідності)
|
| Для пацієнтів, у яких повільно ростуть нігті, тривалість лікування слід збільшити.
Клінічний ефект може спостерігатись через декілька місяців після припинення лікування, залежно від часу, потрібного для регенерації тканин нігтя.
|
Побічна дія. Побічні ефекти бувають лише слабкими або помірнимиі транзиторними. До найчастіших побічних ефектів належать прояви з боку шлунково-кишковоготракту (метеоризм, втрата апетиту, диспепсія, нудота, біль у животі, діарея).Можуть також виникати дерматологічні реакції підвищеної чутливості (шкірнийвисип, кропив’янка), головний біль і побічні ефекти з боку скелетно-м’язовоїсистеми (біль у суглобах, м’язах).
Можливітакож зміни і навіть втрата смакових відчуттів. Таке явище є транзиторним ізникає протягом декількох тижнів після припинення лікування препаратом.
У поодиноких випадках можуть виникати порушення функції печінки і жовчовивіднихшляхів (див. також розділ “Особливості застосування “).
Дужерідко можуть виникати серйозні реакції з боку шкіри (синдром Стівенса-Джонсона,токсичний епідермальний некроз), реакції фоточутливості та ангіоневротичний набряк.Прогресуючий шкірний висип потребує припинення застосування препарату.
Увиняткових випадках відмічався розвиток нейтропенії, агранулоцитозу ітромбоцитопенії.
У деяких випадках спостерігалося випадання волосся, але зв’язок цьогоявища із застосуванням тербінафіну не був встановлений.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якої речовини, щовходить до складу цього препарату. Не застосовувати дітям з масою тіла до 12кг.
Передозування.
Дотепер повідомлялося лише про декілька випадків передозування.Пацієнти, які прийняли до 5 г тербінафіну, скаржилися на головний біль, нудоту,біль у животі та запаморочення.
Уразі прийому великої кількості таблеток рекомендується ввести активованевугілля і за необхідності провести симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Пацієнтам з хронічною печінковою недостатністю можнапризначати лише половину терапевтичної дози. При появі ознак захворюванняпечінки (тривала безпричинна нудота, блювання, біль у животі, відсутністьапетиту, втомлюваність, жовтуха, темний колір сечі або світлий кал, свербіж)необхідно встановити причину таких ознак і за необхідності припинити лікуванняцим препаратом.
Пацієнтамз порушеною функцією печінки (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв абоконцентрація креатиніну у сироватці крові більше 300 ммол/л) можна признчатилише половину терапевтичної дози.
Слідз обережністю призначати Атифан хворим на псоріаз, тому що при лікуваннітербінафіном таких пацієнтів іноді виникає погіршення цього захворювання.
Длялюдей похилого віку можна не зменшувати дозу, але при цьому слід враховуватиможливий ризик порушення функції печінки і нирок.
Дітистарше 2 років добре переносять цей препарат.
Вагітність.
Досвід клінічного застосування цього препарату в період вагітності дуженезначний, тому його можна застосовувати лише у випадках, коли переваги такоголікування для матері виправдовують можливий ризик для плоду.
Годування груддю.
Тербінафін виділяєтьсяразом з молоком, тому його не рекомендується застосовувати під час годуваннядитини груддю.
Впливна здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.
Тербінафін не впливає наздатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Тербінафін не впливає наактивність ферментів печінки групи Р450, тому не впливає на метаболізмпрепаратів, які розпадаються за участі цієї ферментативної системи(циклоспорин, терфенадин, тріазолам, толбутамід, пероральні протизапліднізасоби). У жінок, які приймали тербінафін у сполученні з пероральнимипротизаплідними засобами, спостерігалось порушення менструального циклу, алечастота таких порушень не перевищувала частоту у жінок, які приймали лишепероральні протизаплідні засоби. Тербінафін гальмує метаболічний розпад заучасті ферменту печінки CYP2D6, тому він знижує виведення препаратів, якірозпадаються за участі цього ферменту (трициклічні антидепресанти, блокаториb-адренергічних рецепторів, інгібітори селективного захвату серотоніну іінгібітори моноаміноксидази типу В).
Одночаснезастосування тербінафіну і препаратів, що індукують активність ферментів,наприклад рифампіцину, призводить до зменшення концентрації тербінафіну усироватці крові. Одночасне застосування тербінафіну і препаратів, що гальмуютьактивність ферментів печінки групи Р450, наприклад циметидину, спричинюєзбільшення концентрації тербінафіну у сироватці крові.
Умовита термін зберігання. Зберігатипри температурі не вище 25 оС у недоступному для дітей місці.
Термінпридатності – 3 роки.