ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ЛАМІКОН
LAMICON
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: terbinafine;(Е)-N-(6,6-диметил-2-гептен-4-інил)-N-метил-1-нафталенметанаміна гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: препарат при виході зфлакона розпилюється у вигляді аерозольного струменя, який являє собоюдисперговані у повітрі частки рідини;
cклад: 1 г спрею містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду;
допоміжні речовини: бензойна кислота, пропіленгліколь,макроголу 20 цетостеариловий ефір, полоксамер 407, динатрію едетат, вода дляін’єкцій.
Форма випуску. Спрей для зовнішньогозастосування.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевогозастосування. Тербінафін. Код АТС D01A E15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тербінафінявляє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін увідповідній концентрації виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів,пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежновід їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезустеринів у клітинній мембрані грибів. Це призводить до дефіциту ергостерину ідо внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітингрибів. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування скваленепоксидази вклітинних мембранах грибів. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450.Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.При місцевому застосуванні препарат швидко починає діяти, з його допомогоюможна досягти ефекту при короткочасному лікуванні (7–14 днів).
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні у вигляді спреютербінафін дуже обмежено всмоктується до системного кровообігу крізь шкіру(менше 5% від дози), тобто системна дія препарату мінімальна. У судинному русліпрактично цілком (на 99%) зв’язується з білками плазми. Швидко проникає крізьгістогематичні бар’єри і розподіляється в тканинах; високі концентраціїнакопичуються в шкірі (у т. ч, у сальних залозах і волосяних фолікулах) і підшкірнійклітковині. Відрізняється вираженою епідермо- і оніхотропністю.
Тербінафін метаболізується в печінці з утвореннямнеактивних метаболітів. Більшість неактивних метаболітів (71%) виводиться ізсечею, менша частина (22%) – з калом. Т1/2 становить від 11 до 17год.
Виділяється з грудним молоком.
У пацієнтів із порушенням функції печінки або нирокшвидкість виведення тербінафіну з організму може знижуватися.
Відсутні будь-які докази кумуляції тербінафіну в організмі.
Показання для застосування. Препарат застосовують зовнішньодля лікування дерматомікозів гладкої шкіри та волосистої частини голови (у т.ч. ступнів, кистей, великих і міжпальцевих шкірних складок),різнобарвного лишаю, а також себорейного дерматиту, лупи тощо. Препаратпоказаний при грибкових інфекціях, спричинених дерматофітами: Trichophytonrubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophytonviolaceum, Microsporum canis і Epidermophyton floccosum, а також патогеннимгрибом Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Спосіб застосування та дози. Спрей застосовують зовнішньо нашкіру або волосисту частину голови.
Перед застосуванням зняти захисний ковпачок. Перед першимзастосуванням препарату декілька разів натиснути на розпилювач до появи дисперсногоструменю. Підвести розпилювач до ураженої ділянки і натиснути до упору нарозпилювач вказівним пальцем. Зробити необхідну кількість розприскувань доретельного зволоження ураженої ділянки. Під час розприскування контейнер слідтримати таким чином, щоб розпилювач розміщувся зверху. Не можна користуватисяконтейнером у перевернутому стані. При розпилюванні слід уникати потраплянняпрепарату в очі та дихальні шляхи. Після використання закрити розпилювачзахисним ковпачком.
Тривалість лікування залежить від характеру і тяжкостіперебігу захворювання.
Дозування для дорослих і дітей віком 12 років і старше:спрей ЛАМІКОН наносять 1–2 рази на добу. Перед нанесенням препарату необхідноретельно очистити і підсушити уражені ділянки. Препарат розпиляють на ураженушкіру і прилеглі до неї ділянки в кількості, яка достатня для їх ретельногозволоження, і злегка втирають. При інфекціях, що супроводжуються попрілістюскладок шкіри (під молочними залозами, між пальцями, між сідницями, у паховійділянці), місця з нанесеним препаратом можна прикрити марлею, особливо на ніч.
Середня тривалість лікування:
– дерматомікоз тулуба, гомілок – 1 тиждень (1–2 рази надобу);
– дерматомікоз ступнів – 1 тиждень (1–2 рази на добу);
– різнобарвний лишай – 1–2 тижні (2 рази на добу)
– себорейний дерматит, лупа та інші грибкові захворюванняволосистої частини голови – 2–3 тижні (1 раз на добу).
Зменшення виразності клінічних проявів, звичайно,відзначається в перші дні лікування. У випадку нерегулярного лікування абопередчасного його припинення є ризик рецидиву інфекції. Якщо через тижденьлікування не відзначається ознак поліпшення, варто верифікувати діагноз.
Дозування для осіб літнього віку: пацієнтам літнього вікупрепарат призначають у тих же дозах, що і дорослим.
Дозування для дітей до 12 років: оскільки досвід місцевогозастосування спреїв з тербінафіном у дітей обмежений, дітям до 12 роківзастосування препарату не рекомендується.
Залежно від характеру і тяжкостізахворювання лікарем може бути призначений індивідуальний режим дозування іспосіб застосування препарату, а також тривалість лікування до 2–4 тижнів ібільше.
Побічна дія. У місцях аплікації препарату інодіможе виникнути почервоніння шкіри, відчуття свербіжу або печіння, проте ціявища рідко призводять до необхідності припиняти лікування. Ці побічні явищаслід відрізняти від алергічних реакцій, які виникають нечасто, і розвиток якихпотребує припинення лікування.
Протипоказання. Підвищена чутливість дотербінафіну або іншого компонента препарату.
Передозування. Про випадки передозування спреїв зтербінафіном не повідомлялося. Якщо препарат випадково потрапить всерединуорганізму, можна очікувати розвиток таких побічних явищ, як і при передозуванніу разі орального прийому препаратів тербінафіну: нудота, біль в епігастральнійділянці та запаморочення.
Особливості застосування. Препарат призначений лише длязовнішнього застосування на шкіру. Слід уникати його потрапляння в очі,оскільки він може викликати подразнення. При випадковому потраплянні препаратув очі їх потрібно негайно промити проточною водою, а у випадку розвитку стійкихявищ подразнення необхідно звернутися до лікаря. Слід уникати потрапляння спреюв дихальні шляхи. Якщо препарат був випадково введений у дихальні шляхи приінгаляції, то у випадку появи будь-яких симптомів і особливо при їх стійкомузбереженні необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування груддю. У дослідженнях, проведених на тваринах,тератогенних властивостей тербінафіну гідрохлориду не виявлено. Проте оскількиклінічний досвід застосування спреїв із тербінафіном у вагітних жінок дужеобмежений, цей препарат слід застосовувати під час вагітності тільки засуворими показаннями. При проведенні місцевого лікування малоймовірно, що танезначна кількість тербінафіну, яка всмоктується через шкіру, буде виявлятинесприятливий вплив на плід.
За довідковими даними, тербінафін виділяється з грудниммолоком. Однак будь-який негативний вплив на дитину при застосуванні спреюматір’ю, яка годує груддю, малоймовірний, оскільки системне всмоктуванняпрепарату крізь шкіру незначне.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При місцевому застосуванніпрепарату не встановлена його взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання. При температурі не вище 25°С. Заморожування препарату не допускається. Зберігати в недоступному для дітеймісці.
Термін придатності – 2 роки.