ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФУНГOТЕК
(FUNGOTEK)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: terbinafine;
основні фізико-хімічні властивості: білі, овальні двоопуклі таблетки;
склад: 1 таблетка містить тербінафіну гідрохлориду 250 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натріюкроскармелоза, натрію крохмаль гліколят, талькочищений, кремній колоїдний безводний, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для системного застосування.
Код АТС D01B A.
Фармакологічні властивості. Тербінафін - активна речовина Фунгoтеку, маєширокий спектр протигрибкової дії. Активний відносно таких дерматофітів, якTrichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum,Tviolaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. У низькихконцентраціях викликає фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих грибів(Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis і ін.) і деяких диморфнихгрибів. Дія на дріжджові гриби роду Candida і його форми може бути фунгіцидноючи фунгістатичною, залежно від виду гриба. Тербінафін активний також відносноPityrosporum – збудника різнобарвного лишаю.
Тербінафін порушує біосинтез ергостеролу, що відбувається в грибах,шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази, розташованої на клітинніймембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинногонагромадження сквалену, що викликає загибель клітини гриба.
Фармакокінетика. Післяодноразового прийому тербінафіну внутрішньо в дозі 250 мг максимальнаконцентрація препарату у плазмі крові досягається через 2 години і становить0,97 мкг\мл. Препарат добре абсорбується при пероральному прийомі (близько70%), біодоступність становить 40%. Тербінафін добре зв’язується з білкамиплазми крові (99%), швидко проникає в термальний шар шкіри і накопичується уроговому шарі шкіри і нігтьових пластинках, забезпечуючи фунгіцидну дію. Швидкопроникає в секрет сальних залоз, призводячи до створення високої концентрації уволосяних фолікулах, волоссі, шкірі, підшкірній клітковині.
Біотрансформується в печінці з утворенням неактивнихметаболітів; приблизно 70% прийнятої дози виводиться із сечею.
Період напіввиведення препарату становить приблизно 17 годин. Не кумулюєтьсяв організмі. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну залежно відвіку, однак у хворих з нирковою недостатністю (при КК £ 50 мл\хв.) або ухворих на цироз печінки швидкість виведення препарату може бути уповільнена, щопризводить до більш високих концентрацій тербінафіну в плазмі крові.
Показання для застосування.
Оніхомікози;
мікози волосяної частини голови;
грибкові захворювання шкіри – лікування розповсюджених дерматомікозівтулуба і кінцівок;
кандидози шкіри і слизових оболонок, викликані грибами роду Candida –у тих випадках, коли локалізація та поширеність процесу зумовлюють доцільністьпероральної терапії.
Примітка: на відміну від Фунгoтеку для місцевого застосування, Фунгoтек таблеткинеефективні при різнобарвному лишаї.
Спосіб застосування та дози. Тривалість курсу лікування і режим дозуваннявстановлюються індивідуально і залежать від локалізації процесу і тяжкостізахворювання.
Дорослим звичайнопризначають Фунгoтек по 1 табл. (250 мг) один раз на добу.
Застосування препарату удітей.
Дітям препаратпризначають після 2 років. Доза Фунгoтеку залежить від маси тіла дитини істановить:
для дітей з масою тіла до 20 кг – 62,5 мг/добу (1/4 таблетки) 1 раз надобу;
від 20 кг до 40 кг – 125 мг/добу (1/2 таблетки) 1 раз на добу;
більше 40 кг – 250 мг/добу (1 таблетка) 1 раз на добу.
Даних про застосування препарату у дітей віком до 2 років (з масою тіламенш 12 кг) немає.
Тривалість лікування, що рекомендується:
- дерматомікоз стопи (міжпальцевий, підошовний або по типу «шкарпеток»)– від 2 до 6 тижнів;
- дерматомікоз тулуба, кінцівок – від 2 до 4 тижнів;
- кандидоз шкіри і слизових оболонок – від 2 до 4 тижнів.
Повне зникнення клінічних проявів захворювання спостерігається, якправило, через декілька тижнів після лікування.
Мікози волосяної частини голови
Тривалість лікування, що рекомендується:
мікоз волосяної частини голови – близько 4 тижнів.
Оніхомікози.
Тривалість курсу лікування Фунгoтеком у більшості хворихстановить 6 - 12 тижнів. При оніхомікозі верхніх кінцівок у більшості випадківкурс лікування складає 6 тижнів, а при оніхомікозі нижніх кінцівок – 12 тижнів.Деяким хворим, що мають знижену швидкість росту нігтів, може бути потрібнетриваліше лікування. Оптимальний клінічний ефект спостерігається через кількамісяців після лікування і припинення терапії. Це визначається тим періодомчасу, що необхідний для відростання здорового нігтя.
Побічна дія. При прийомі препарату можуть спостерігатися:
з боку шлунково-кишкового тракту і печінки: диспепсія, біль у животі,відчуття переповнення шлунка, нудота, втрата апетиту, діарея; іноді порушеннясмакових відчуттів, включаючи їхню втрату (відновлюється через кілька тижнівпісля припинення лікування);
з боку кістково-м''язової системи: біль у м''язах, суглобний біль.
з боку системи кровотворення: нейтропенія, агранулоцитоз,тромбоцитопенія, рідко – лімфопенія.
Алергічні реакції: шкірний висип у вигляді плям, пухирів, рідко –токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, анафілактоїдніреакції.
Порушення функції печінки, розвиток хронічної серцевої недостатності.
Протипоказання. Підвищена чутливість до тербінафіну чи будь-якогоіншого компонента, що входить до складу Фунгoтеку. Не рекомендується призначатиФунготек хворим на хронічну серцеву недостатність.
Вагітність і лактація. Досвід застосуванняпрепарату при вагітності обмежений, тому не слід застосовувати Фунгoтек привагітності та в період лактації.
Передозування. При передозуванні (прийом 4 г і більше препарату)можлива нудота, біль в епігастральній ділянці, запаморочення. Лікуваннясимптоматичне, промивання шлунка.
Особливості застосування. Слід з обережністю призначати Фунгoтек хворим зпорушеннями функції печінки чи нирок. Хворим із хронічними порушеннями функціїпечінки і нирок варто призначати половину звичайної дози препарату, щорекомендується, і контролювати показники функцій печінки і нирок у процесілікування. При виникненні ознак хронічної серцевої недостатності прийом препаратупотрібно припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фунгoтек in vitro має вкрай малуздатність впливати на кліренс більшості препаратів, що метаболізуються заучастю системи цитохрому Р450 (наприклад, циклоспорину, толбутаміду,триазоламу або оральних контрацептивів).
У пацієнток, що одночасно приймають Фунгoтек і пероральніконтрацептиви, може спостерігатися порушення менструального циклу. Загальнийкліренс тербінафину може прискорюватися лікарськими препаратами, що викликаютьіндукцію ферментів цитохрому Р450 (наприклад, рифампіцин) і можесповільнюватися лікарськими препаратами – інгібіторами цитохромної системи Р450(наприклад, циметидин). Тому при необхідності одночасного застосування цихпрепаратів з Фунгoтеком може бути потрібна корекція дози.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15-25C внедоступному для дітей, захищеному від світла місці.
Термін придатності – 2 роки.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.