ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ТРАМАЛГІН

(TRAMALGIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Tramadol; (±)транс-2-(диметиламіно)метил-1-(3-метоксифеніл) циклогексанолу гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з зеленою непрозороюкришечкою та білим непрозорим корпусом або білою непрозорою кришечкою татемно-червоним непрозорим корпусом, або білою непрозорою кришечкою такоричневим непрозорим корпусом. Вміст капсул – порошок білого кольору;

склад: 1 капсула містить трамадолу гідрохлориду 0,05 г;

допоміжні речовини: цукор молочний (лактоза), магнію стеарат.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Аналгетик центральної дії. Код АТС N02А Х02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Трамалгін впливає наопіоїдні рецептори ЦНС і зменшує больову чутливість. Знеболювальний ефектнастає через 15–30 хвилин після прийому препарату внутрішньо і триває до 6годин. Трамалгін має також седативний і протикашльовий ефекти.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо трамадол швидко тамайже повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальнаконцентрація у плазмі досягається за 2 години після прийому. Виводиться нирками(90%) та через кишечник (10%).

Показання для застосування. Трамалгін призначають при гострих іхронічних болях сильної і середньої інтенсивності різної етіології: у перед- іпісляопераційний періоди, при травмах, опіках, пухлинній хворобі, нападахниркової та жовчної коліки, гострому панкреатиті, невралгії, при проведенніболісних терапевтичних і діагностичних процедур.

Спосіб застосування та дози. Трамалгін призначають дорослим і дітямстарше 14 років внут-рішньо по 1 капсулі (50 мг трамадолу гідрохлориду) наприйом з невеликою кількістю рідини. При відсутності задовільного ефекту прийому цій дозі можна повторити через 30–60 хвилин. Максимальна добова дозапрепарату становить 400 мг (8 прийомів на добу). Щоб запобігти звиканню,Трамалгін не слід застосовувати тривалий час.

Побічна дія.

- з боку центральної нервової системи: судоми, запаморочення, підвищенавтомлюваність, у поодиноких випадках – сплутаність свідомості, міоз, підвищенепотовиділення;

- з боку серцево-судинної системи: тахікардія, колапс, зниженняартеріального тиску, ортостатична гіпотензія;

- з боку системи травлення: нудота, блювання, сухість у роті;

алергічні реакції: свербіж.

Протипоказання. Трамалгін протипоказаний при гострій алкогольнійінтоксикації, а також інтоксикації лікарськими засобами, які чинятьпригнічувальну дію на центральну нервову систему (транквілізатори,антидепресанти, седативні та снодійні засоби); дітям до 14 років; припідвищеній індивідуальній чутливості до наркотичних аналгетиків і, зокрема, дотрамадолу.

Передозування. Симптоми: судоми, пригнічення дихання, блювання,колапс, тахікардія. Основними невідкладними заходами є забезпечення прохідностідихальних шляхів, підтримування дихання та функцій серцево-судинної системи,купірування судом. Специфічним антидотом при пригніченні дихання є налоксон.

Особливості застосування. Трамалгін з обережністю призначають при порушенніфункцій нирок та печінки. При тривалому застосуванні не виключена можливістьрозвитку лікарської залежності. Під час лікування не слід займатися діяльністю,яка потребує підвищеної уваги, швидких психічних та рухових реакцій.

В період вагітності: застосування Трамалгіну можливе лише у томувипадку, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик дляплода.

В період лактації: необхідно враховувати, що трамадол у незначнійкількості виділяється з грудним молоком. У випадку разового прийому препаратузвичайно немає необхідності припиняти грудне вигодовування, оскількиконцентрація трамадолу в молоці становить близько 0,1% від концентрації вплазмі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Трамалгін не призначають хворим, якіприймають інгібітори МАО. Препарат також не можна призначати при одночасномузастосуванні ліків, які впливають на центральну нервову систему(транквілізатори, антидепресанти, седативні та снодійні засоби), можливийсинергічний ефект у вигляді підвищення аналгетичної та седативної дії.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світламісці, при температурі не вище 25°С. Зберігати у не-доступному для дітей місці.Термін придатності – 5 років.