ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ТРАМАДОЛ
(Tramadol)
Загальнахарактеристика:
міжнародната хімічна назви: Tramadol;(±)-транс-2-[(диметиламіно)-метил]-1-(3-метоксифеніл)-циклогексанолугідрохлорид;
основніфізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми № 2, корпускапсули і кришечка зеленого кольору; вміст капсули – порошок білого кольору;
склад: 1 капсула міститьтрамадолу гідрохлориду 50 мг;
допоміжніречовини: лактози моногідрат, магнію стеарат.
Формавипуску.Капсули.
Фармакотерапевтичнагрупа.Опіоїдні аналгетики. Код АТС N02 A X02.
Фармакологічнівластивості. Препаратє аналгетиком центрального типу дії, агоністом-антагоністом відносно мю-,дельта- і капа-опіатних рецепторів; має більш високу спорідненість змю-рецепторами. Знижує зворотне синаптичне захоплення норадреналіну тасеротоніну в нейронах, посилюючи серотонінергічний ефект. Поряд зізнеболювальною препарат чинить протикашльову і легку седативну дію.
Фармакокінетика.Після прийому препарату максимальна концентрація в плазмі спостерігається через2 години. Зв’язується з білками крові приблизно 20 % препарату; періоднапіввиведення з плазми – 6 годин. Метаболізується в печінці,екскретується у незміненому стані та у вигляді метаболітів нирками (приблизно90 %), із фекаліями (приблизно 10 %). Проникає крізь плацентарний бар’єр (до 80%) та в материнське молоко (0,1 %).
Показаннядля застосування. Гострий та хронічний больовий синдром в хірургії, післяопераційномуперіоді, акушерстві, онкології, ревматології, ортопедії, неврології, післястоматологічних втручань. Застосовують також для премедикації передхірургічними втручаннями.
Cnocібзастосування та дози. Дозування залежить від ступеня тяжкості захворювання таіндивідуальної чутливості хворого. Дорослим та дітям віком понад 12 роківпризначають по 1 капсулі (50 мг трамадолу) на прийом з невеликою кількістюрідини. При відсутності задовільного ефекту прийом в тій самій дозі можнаповторити через 30 – 60 хвилин. Максимальна добова доза становить 400 мг (8капсул). Препарат не слід приймати тривалий час, щоб уникнути звикання. Дітямдо 12 років препарат в формі капсул не призначають.
Побічнадія.Можливі нудота, сухість у роті, запор, метеоризм, стомлюваність, сонливість,запаморочення, сплутаність свідомості, головний біль, посилене потовиділення,пригнічення дихального центру, зниження артеріального тиску.
Протипоказання.Гіперчутливість,інтоксикації алкоголем, снодійними та іншими засобами, що пригнічуютьцентральну нервову систему; синдром “відміни” наркотиків; вік до 12 років. Підчас вагітності та годування груддю застосовувати тільки при наявностіобгрунтованих суворих показань.
Передозування. При передозуваннірозвивається міоз, блювання, серцево-судинний колапс, пригнічення центральноїнервової системи, кома, судоми, пригнічення дихального центру. Лікування.Промивання шлунка, внутрішньовенне введення налоксону, бензодіазепінів,корекція функцій серцево-судинної системи, дихання; при необхідності – штучнавентиляція легень, госпіталізація.
Особливостізастосування.З особливою обережністю призначають Трамадол хворим з наркотичною залежністю,при сплутаній свідомості, порушенні функції дихального центру, підвищеномувнутрішньочерепному тиску, судомному синдромі церебрального генезу, а такожпацієнтам із підвищеною чутливістю до опіатів. У разі тривалого застосування невиключена можливість розвитку звикання та медикаментозної залежності. Зобережністю призначають при порушенні функцій печінки та нирок. Під часлікування слід утримуватися від прийому алкоголю, керування транспортом тарізними механічними пристроями (зменшується швидкість реакції).
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Несумісний з інгібіторами МАО (ніаламідом, бефолом).Посилює (взаємно) ефект транквілізаторів, снодійних, алкоголю та інших речовин,що пригнічують центральну нервову систему. Карбамазепін послаблює діюТрамадолу.
Умовита термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступномудля дітей місці при температурі не вище 25 оС.
Термінпридатності – 3 роки.