ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТРАМАДОЛ
(TRAMADOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Tramadolum;(+)-транс-2-[(диметиламіно)метил]-1-(м-метоксифеніл)циклогексанолу гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: желатинові капсули, корпус - жовтогокольору, ковпачок – зеленого. Вміст капсул – порошок білого кольору;
склад: 1 капсула містить трамадолу гідрохлориду 50мг;
допоміжніречовини: лактоза, крохмал, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк.
Формавипуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Опіоїдні аналгетики. Код АТС N02А Х02.
Фармакологічнівластивості. Фармакодинаміка. Аналгетик центральної дії з властивостями агоністаопіатних рецепторів, похідний цеклогексанолу. Має слабкий афінітет до опіатнихрецепторів. Трамадол гальмує нейрональне захоплння норадреналіну, стимулюєцентральні низхідні норадренергічні впливи, за рахунок чого порушуєтьсяпередача больових імпульсів у драглисту субстанцію задніх рогів спинного мозку.Виявляє аналгезуючу, протикашльову і седативну дію. В терапевтичних дозах трамадолне пригнічує дихання і моторику шлунково-кишкового тракту. Не впливає насерцево-судинну систему.
Фармакокінетика. Приприйомі внутрішньо препарат швидко всмоктується, терапевтичний ефектрозвивається через 15-30 хв і зберігається протягом 4–8 год. Максимальнаконцентрація трамадолу в плазмі крові досягається через 1,5–2 год. Трамадол ійого метаболіт з організму виводиться переважно із сечею (90 %).
Показання длязастосування. Гострий і хронічний больовий синдром помірного і значного ступенявираженості (перед- і післяопераційні періоди, злоякісні пухлини, травми,невралгія, гострий інфаркт міокарда та ін.); проведення болючих діагностичних ілікувальних маніпуляцій.
Спосібзастосування та дози. Дозупрепарату встановлюють індивідуально, залежно від інтенсивності болю тадосягнення адекватного знеболювального ефекту. Трамадол призначають дорослим ідітям у віці старше 14 років. Капсули приймають перорально, незалежно відприйому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. При помірно інтенсивному болюразова доза – 50 мг (1 капсула). Якщо через 30–60 хв не настає аналгетичнийефект, призначають повторно по 50 мг (1 капсула). При болю сильноїінтенсивності разова доза становить 100 мг (2 капсули). Добова доза препаратуне повинна перевищувати 400 мг (8 капсул), але при больовому синдромі у хворихонкологічного профілю допускається застосування препарату у більш високійдобовій дозі.
Побічна дія. Нудота, відчуття тяжкості в голові, інколи –підвищена пітливість, блювання, відчуття сухості у ротовій порожнині. Рідко –тахікардія, артеріальна гіпотензія, ортостатичний колапс, дуже рідко –запаморочення, головний біль, запор, відчуття важкості в животі, висипання нашкірі, свербіж, м’язова слабкість, анорексія, загальмованість або підвищеназбудливість, порушення настрою (ейфорія або депресія). При застосуванні вдозах, які перевищують рекомендовані, можливе пригнічення дихання та седативнийефект різного ступеня вираженості. Не виключена можливість розвитку лікарськоїзалежності.
Протипоказання. Підвищена чутливість до трамадолу; вік до14 років; гостра інтоксикація алкоголем, аналгетичними, снодійними іпсихотропними засобами; опійна наркоманія; порушення свідомості невстановленогогенезу; пригнічення дихального центру та порушення дихання, а також стан, якийхарактеризується підвищенням внутрішньочерепного тиску; захворювання головногомозку; шок, епілепсія, схильність до судомних нападів, вагітність і періодлактації.
Передозування.Симптоми: порушеннясвідомості, кома, генералізовані судомні напади, зниження артеріального тиску,тахікардія, міоз і мідріаз, пригнічення дихання, апное. При пригніченні диханняпризначають антагоніст опіоїдних аналгетиків налаксон, для цього низькі дозиантидоту звичайно вводять повторно, до досягнення клінічного ефекту. Присудомах призначають бензодіазепіни. За необхідності проводять інтубацію, штучнувентиляцію легенів, корекцію показників гемодинаміки, промивання шлунка.
Особливості застосування. З обережністю призначають при порушеннях функціїнирок і печінки. При довготривалому лікуванні Трамадолом можливі розвитокзвикання та лікарської залежності від препарату. Під час лікування Трамадоломне можна вживати алкоголь, керувати автомобільним транспортом та обслуговуватипотенційно небезпечні механізми.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Приодночасному застосуванні Трамадолу та інших лікарських засобів, які пригнічуютьвплив на центральну нервову систему, а також вживанні алкоголю спостерігаєтьсявзаємне потенціювання їхньої дії на центральну нервову систему, можливопригнічення дихання. При одночасному застосуванні Трамадолу з нейролептикамиінколи спостерігалися судомні напади. Трамадол, як і інші опіоїдні аналгетики,не можна призначати пацієнтам раніше, ніж за 14 днів після відміни лікуванняінгібіторами моноаміноксидази.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місціпри температурі від 8 до 25 оС.
Термін придатності – 3 роки.