ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
КЛАРОМИН
(KLAROMIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Clarithromycinum; 6-О-метилеритроміцин;
основні фізико-хімічні властивості:таблетки,вкриті оболонкою жовтого кольору, округлої форми, двоопуклі, з розподільчоюрискою;
склад:
1 таблетка містить кларитроміцину 250 мг, 500 мг;
допоміжні речовини: натрію кроскармелоза,крохмаль желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, кремнію ангідридколоїдний, повідон, етанол (96 %), кислота стеаринова, тальк, магнію стеарат;
оболонка: гідроксипропіленцелюлоза,гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, сорбіту моноолеат модифікований,ванілін, титану діоксид, хінолін жовтий, кислота сорбітна.
Форма випуску. Таблетки, вкритіоболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби длясистемного застосування. Макроліди та лінкозаміди. Код АТС J01F A09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат Кларомин – антибіотик групи макролідів, щомає бактеріостатичну дію, хоча у великих концентраціях може виявлятибактерицидну дію відносно Streptococcus pyogenes, S.pneumoniae, Haemophilusinfluenza, Clamiydia trachomatis.
Антибактеріальна дія препарату зумовленапригніченням синтезу білка в мікробних клітинах внаслідок зв’язування з 50 Sрибосомальною субстанцією чутливих бактерій.
Фармакокінетика.
Кларитроміцин швидко всмоктуєтьсяіз шлунково-кишкового тракту після перорального прийому. Абсолютнабіодоступність вкритих оболонкою таблеток Кларомину 250 мг становить приблизно50 %. Наявність перетравленої їжі затримує всмоктування кларитроміцину й утворенняйого активного метаболіту - 14-ОН-кларитроміцину, але не змінює ступіньбіодоступності. Тому вкриті оболонкою таблетки Кларомину можна застосовуватинезалежно від часу прийому їжі.
У практично здорових людеймаксимальна концентрація препарату в плазмі крові спостерігається через 2години після перорального прийому. Період напівелімінації препарату становить3-4 години при застосуванні таблеток 250 мг, що приймалися кожні 12 годин, алезбільшувався до 5-7 годин при застосуванні таблеток 500 мг, що приймалися кожні8-12 годин. Нелінійність показників фармакокінетики кларитроміцину урекомендованих дозах (250 і 500 мг) при прийомі кожні 8-12 годин є невеликою.Основний метаболіт, що виявляється в сечі, - 14-ОН-кларитроміцин, становить10-15 % від введеної дози при застосуванні вкритих оболонкою таблеток 250 або500 мг кожні 12 годин.
Показання для застосування.
Кларомин застосовують для лікування інфекційнихзахворювань, спричинених чуттєвими до препарату мікроорганізмами, таких як:інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів (отити середнього вуха, ларингіт,фарингіт, тонзиліт, синусит, бронхіт, бактеріальна пневмонія); інфекції шкірита підшкірних тканин (фолікуліт, фурункульоз, імпетиго); інфекції, спричиненіMycobacterium avium. Кларомин застосовують у комплексній терапії замоксицикліном, лансопразолом, омепразолом для ерадикації Helicobacter pyloriпри лікуванні хворих на пептичну виразку шлунка та дванадцятипалої кишки.
Спосіб застосування та дози.
Приймається перорально 500 мгпрепарату, щодня як антибактеріальний засіб для лікування інфекційнихзахворювань, спричинених сприйнятливими мікроорганізмами. Для більшостіпацієнтів курс лікування становить приблизно 7-10 днів.
Препарат можна вживати незалежновід прийому їжі.
Дорослим і дітям від 12 роківзвичайно призначають по 250 мг препарату, двічі на добу, з інтервалом 12 годин.
Для лікування інфекцій, щоспричинені Mycobacterium avium, призначають по 1 000 мг препарату, 2 рази надень. Тривалість курсу лікування становить 6 місяців або більше.
Хворим з нирковою недостатністю(при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв) дозу препарату необхідно знизити у 2рази. Максимальний термін курсу лікування для пацієнтів цієї групи повинен бутине більше 14 днів.
Побічна дія.
Нудота, блювання, біль в епігастральнійділянці, діарея, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ,шкірні висипання, головний біль.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до макролідів, І триместрвагітності, період годування груддю.
Передозування.
У разі отруєння препаратом можуть виникнути вираженіпобічні дії (нудота, блювання, діарея). У такому випадку треба негайно промитишлунок та призначити відповідне симптоматичне лікування.
Особливості застосування.
З обережністю призначають пацієнтам з порушенням функціїпечінки та/або нирок.
Вагітність
У І триместрі вагітності призначають тільки заабсолютними показаннями.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.
При одночасному застосуванні препарату з теофіліном,карбамазепіном, відмічається підвищення вмісту останніх у плазмі крові.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей,сухому та захищеному від світла, при температурі до 25°С місці.
Перед застосуванням препарату слідперевірити дату придатності, зазначену на упаковці. Не застосовувати препаратпісля закінчення терміну придатності.
Термін придатності – 2 роки.