ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
КЛАРИТРОМІЦИН-НОРТОН
(Clarithromycin-NORTON)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: кларитроміцин;
основні фізико-хімічнівластивості: двоопуклі овальні таблетки, блакитного кольору, вкриті оболонкою знасічкою на одному боці;
склад: одна таблетка міститькларитроміцину 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: целюлозамікрокристалічна, полівінілпіролідон, крохмаль, магнію стеарат, тальк, натрієвасіль кроскармелози, натрію крохмальгліколят, опадрай, індиго кармін.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби длясистемного застосування. Макроліди. Кларитроміцин. Код АТС J01FA09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кларитроміцин - антибіотикгрупи макролідів, напівсинтетичний похідний еритроміцину. Змінена структурамолекули робить препарат більш біодоступним, стабільним у кислому середовищі,збільшує концентрацію в тканинах, розширяє антимікробний спектр, подовжуєперіод напіввиведення, що дає змогу призначати препарат двічі на день і тимсамим поліпшувати процес лікування хворих. Препарат пригнічує в мікробнійклітині синтез білка, взаємодіючи з 50S рибосомальною субодиницею бактерій.
Кларитроміцин-Нортон виявляє найбільшу активність протибільшості штамів таких мікроорганізмів:
аеробних грампозитивних -Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (pyogenes, viridans,pneumoniae), Listeria monocytogenes; аеробних грамнегативних - Haemophilusinfluenzae (parainfluenzae), Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori,Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
мікобактерій - Mycobacteriumleprae, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacteriumkansasii, комплекс Mycobacterium avium, до складу якого входять Mycobacteriumavium i Mycobacterium intracellulare;
інших мікроорганізмів - Mycoplasmapneumoniae, Chlamydia pneumonіae (trachomatis).
Продукція бета-лактамази непозначається на активності препарату.
Фармакокінетика. Після перорального прийомукларитроміцин швидко абсорбується, досягаючи максимальної концентрації через 2години. Біологічна доступність становить близько 68 %. Після абсорбції препаратпроникає у більшість тканин, крім ЦНС. З білками зв’язується 80 % препарату.Метаболізується печінкою з утворенням основного метаболіту14-гідроксикларитроміцину, що має таку ж, або на 1-2 порядки меншу (узалежності від виду мікроорганізму) протимікробну активність, ніж незміненаречовина. Екскретується з сечею 36 % дози, із калом - 52 %. Періоднапіввиведення залежить від дози.
Показання для застосування.Інфекції,викликані чутливими до Кларитроміцину мікроорганізмами: інфекції верхніхвідділів дихальних шляхів (ларингіт, фарингіт, тонзиліт і синусит); інфекціїнижніх відділів дихальних шляхів (бронхіт, бактеріальна пневмонія); інфекціїшкіри і м''яких тканин (фолікуліт, фурункульоз, імпетіго, ранова інфекція);інфекції, викликані Mycobacterium avium, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum, Helicobacter pylori. Також використовують для лікуваннятоксоплазмоза.
Спосіб застосування та дози. Для дорослих і дітейстарших 12 років середня доза становить 250 мг 2 рази на добу. У разі потребиКларитроміцин можна призначати по 500 мг 2 рази на добу. Тривалість курсулікування - 5-14 днів.
Для лікування інфекцій, викликанихMycobacterium avium, призначають по 1 г 2 рази на добу. Тривалість лікуванняможе становити 6 міс. і більше.
Дітям з 3-х до 12 років препаратпризначають у добовій дозі 7,5 мг/кг маси тіла; максимальна добова доза 500 мг,тривалість курсу лікування - 7-10 днів.
Побічна дія. Можливі нудота, блювання,біль в епігастральній ділянці, пронос, транзиторне підвищення активностіпечінкових трансаміназ, висипання на шкірі, головний біль. Під час лікуванняКларитроміцином можливе виникнення суперінфекцій, викликаних резистентнимибактеріями або грибками, у такому разі необхідно відмовитися від лікуванняпрепаратом.
Протипоказання. Кларитроміцинпротипоказаний пацієнтам, що мають підвищену чутливість до макролідів. У разівиникнення алергічних реакцій або реакції підвищеної чутливості необхіднопровести невідкладну підтримуючу терапію.
Препарат не призначають дітям до3-х років включно (таблетки, вкриті оболонкою, призначають після 3-х років).
Передозування. При передозуванні можутьвиникнути нудота, блювання, пронос.
Лікування: необхідно швидко промитишлунок і призначити симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Кларитроміцин слід зобережністю призначати хворим із порушеннями функцій печінки і/або нирок, атакож пацієнтам літнього віку.
У хворих із нирковою недостатністю(при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв.) дозу препарату слід зменшити в 2рази. Максимальна тривалість курсу лікування у пацієнтів цієї групи повиннастановити не більше 14 днів.
У першому триместрі вагітності тапід час годування груддю препарат призначають тільки за абсолютнимипоказаннями.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. При одночасному призначенні Кларитроміцину із теофіліном,карбамазепіном, астемізолом, алкалоїдами ріжків, тріазоламом, мідазоламом,циклоспорином спостерігається підвищення вмісту останніх у плазмі крові.
Одночасне призначенняКларитроміцину та терфенадину призводило до підвищення у 2-3 рази концентраціїкислого метаболіту терфенадину в сироватці крові, а також подовження інтервалуQT на ЕКГ, що не супроводжувалось появою клінічно значущих симптомів.
При прийомі Кларитроміцинуодночасно з дигоксином відмічалось підвищення концентрації дигоксину всироватці крові, що вимагає в таких випадках контролю за його рівнем.
Умови та термін зберігання.Зберігатив темному, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.