ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФРОМІЛІД
( FROMILID®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: кларитроміцин;
основні фізико-хімічні властивості: маленькі неоднорідні гранули від білого домайже білого кольору із запахом банану;
склад: 5 мл суспензії для перорального застосування (1 шприц дляперорального введення суспензії) містить кларитроміцину – 125 мг;
допоміжні речовини: карбомер, повідон, гідроксипропілметилцелюлозифталат, тальк, олія рицинова, смола ксантанова, ароматизатор банановий, каліюсорбат, кислота лимонна безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, титанудіоксид, сахароза.
Форма випуску. Гранули для приготування суспензії для пероральногозастосування .
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Макроліди та лінкозаміди. Код АТС J01F A09.
Фармакодинаміка. Кларитроміцин -напівсинтетичний антибіотик групи макролідів. Пригнічує синтез білків умікробних клітинах. Діє переважно бактеріостатично і бактерицидно. Активнийвідносно внутрішньоклітинних мікроорганізмів Mycoplasma pneumoniae, Legionellapheumophila, Chlamydia trachomatis i C. Pneumoniae, Ureaplasma urealyticum;грампозитивних мікроорганізмів (стрептококи та стафілококи, Listeriamonocytogenes, Corynebacterium spp.); грамнегативних мікроорганізмів(Haemophilus influenzae i H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetellapertussis, Neisseria gonorrhoeae i N. meningilidis, Borrelia burgdorferi,Pasteurella multocida, Campylobacter spp. та Helicobacter pylori); деякиханаеробів (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionіbacterium spp.,Clostridium perfringens i Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii тавсіх мікобактерій, крім M. tuberculosis.
Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо кларитроміцин добреабсорбується із шлунково- кишкового тракту.
Кларитроміцин добре проникає в рідини і тканини організму, де досягаєконцентрації в 10 разів більшої, ніж у плазмі. Його біодоступність післяперорального застосування становить приблизно 55 %. Наявність їжі у шлунку можеуповільнювати абсорбцію, але це майже не впливає на біодоступністькларитроміцину.
Близько 20% кларитроміцину відразу ж метаболізується з утвореннямосновного метаболіту 14-гідрокларитроміцину.
Після прийомупрепарату в дозі 250 мг період напіввиведення становить 3-4 год, в дозі 500 мг– від 5 до 7 год. До 40% кларитроміцину виділяється з сечею в незміненому стані,решта виводиться у вигляді метаболітів.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання,які викликані чутливими до кларитроміцину збудниками:
- інфекції ЛОР-органів (тонзилофарингіт, гострий синусит,отит);
- інфекції дихальних шляхів (гострий бактеріальний бронхіт,бактеріальне загострення хронічного бронхіту, негоспітальна та атиповапневмонії);
- інфекції шкіри і підшкірної тканини;
- мікобактеріальні інфекції, спричинені M. avium complex,M. kansasii, M. marinum, M. Leprae.
Для профілактики інфекцій у пацієнтів, які страждають наСНІД. Для ерадикації H. pylori у пацієнтів з дуоденальною виразкою або виразкоюшлунка (у складі комплексної терапії).
Спосіб застосування та дози.
Дітям віком до 12 років призначають добову дозу суспензії 15мг/кг маси тіла, розподілену на 2 прийоми, запиваючи водою. Суспензія міститьмаленькі гранули, які не слід розжовувати тому, що вони мають гіркий смак. Допрепарату додається шприц для перорального введення суспензії. В 1 повномушприці міститься 5 мл суспензії (125 мг кларитроміцину). Після кожноговикористання шприц необхідно промити водою.
Дози, рекомендовані для дітей, враховуючи масу тіла та добову дозусуспензії 15 мг/кг маси тіла:
| Маса тіла дитини
| Доза пероральної суспензії
в мл, 125 мг/ 5 мл
(кількість шприців)
| Доза в мг
|
| 33 кг
| 10 мл (2 шприци) двічі на добу
| 250 мг двічі на добу
|
| 24 кг
| 7,5 мл (1 ½ шприца ) двічі на добу
| 187,5 мг двічі на добу
|
| 16 кг
| 5 мл (1 шприц) двічі на добу
| 125 мг двічі на добу
|
| 8 кг
| 2,5 мл ( ½ шприца ) двічі на добу
| 62,5 мг двічі на добу
|
Лікування триває від 7 до 14 діб.
Для лікування і профілактикиінфекції, викликаної Mycobacterium avium complex, дітям рекомендується вводитипо 15 мг/кг маси тіла на добу у вигляді двох рівних доз. Максимальна добовадоза для дітей становить 1 г.
При незначному або помірному порушенні функції печінки на фонінормальної функції нирок не потрібно зменшувати дозу. При порушенні функціїнирок, коли кліренс креатиніну становить < 0,5 мл/с (30 мл/хв) абоконцентрація креатиніну у сироватці крові > 290 mмоль/л (3,3 мг/100 мл),необхідно зменшити дозу в 2 рази або збільшити в 2 рази інтервал між введенням.
Приготування суспензії
Для приготування 60 мл суспензії (125 мг/5 мл) потрібно 42 мл очищеноїабо кип’яченої і охолодженої води. Струсіть флакон, щоб роз’єднати гранули.Додайте близько ½ об’єму необхідної кількості води та ретельно струсітьдо розчинення гранул. Додайте воду, що залишилася до мітки на флаконі і добреструсіть.
Побічна дія.
Нудота, блювання, діарея і біль в животі, стоматит, глосит, головнийбіль, шкірні висипи, кропив’янка, тимчасові зміни смаку, розлади центральноїнервової системи (вертиго, запаморочення, відчуття страху, безсоння).
В поодиноких випадках може спостерігатись збільшення активностітрансаміназ, лужної фосфатази, збільшення концентрації білірубіну, креатиніну ісечовини у сироватці крові, збільшення протромбінованого часу.
Тривале лікування може призвести до розвитку суперінфекції з появоюрезистентних бактерій та грибів (псевдомембранозний коліт, кандидоз).
Протипоказання.Гіперчутливістьдо кларитроміцину, компонентів препарату та інших макролідних антибіотиків.Тяжкі порушенням функції печінки та нирок. Кларитроміцин не призначаютьпацієнтам, які приймають терфенадин, цисаприд, пімозид або астемізол. Порфірія.
Передозування. Блювання, біль у животі, головний біль ісплутаність свідомості.
Рекомендується зробити промивання шлунка, застосувати ентеросорбенти..При передозуванні проводиться симптоматичне лікування. Гемодіаліз, мабуть, небуде ефективним методом для прискорення виведення кларитроміцину з організму.
Особливості застосування.
У разі тяжкої і тривалої діареї порібно виключитиможливість псевдомембранозного коліту, який може спостерігатись у деякихвипадках.
Між макролідними антибіотиками може виникати перехресна резистентність.Пацієнтам з сильним порушенням функціональної активності нирок необхідно зменшитидозу або збільшити інтервал між введенням препарату.
Лікування антибіотиками призводить до зміни нормальної мікрофлорикишечнику, що може викликати розвиток суперінфекції з появою резистентнихмікроорганізмів. При появі сильної і тривалої діареї, яка може бути ознакоюпсевдомембранозного коліту, необхідно припинити застосування препарату і вжитивідповідних заходів.
В 5 млсуспензії Фромиліду, гранули для пероральної суспензії, 125 мг/5 мл, міститься1,6 г сахарози. Тому цей препарат не рекомендується застосовувати пацієнтам ізуродженою непереносимістю фруктози, синдромом порушеної абсорбціїглюкози/галактози або з нестачею сахарози ізомальтази.
Вагітністьта період лактації. При вагітності та у період лактації Фромілід слідзастосовувати лише у тому разі, коли користь від застосування препаратуперевищує ризик для плода або немовляти.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.
Фромілід не впливає на здатність пацієнта керувати автомобілем таіншими механічними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Кларитроміцинметаболізується в печінці, де він може пригнічувати дію ферментів цитохромуР-450. Концентрація ліків, які метаболізуються за допомогою цієї системи, можепідвищитись в сироватці під час паралельного лікування кларитроміцином івикликати побічні ефекти. Тому не слід призначати терфенадин, цисаприд, пімозидабо астемізол під час терапії кларитроміцином.
При сумісному застосуванні кларитроміцину з теофіліном, карбамазепіном,дигоксином, триазоламом, мідазоламом, фенітоїном, циклоспорином, такролімусомспостерігається підвищення їх вмісту в плазмі крові. Тому рекомендуєтьсявимірювати концентрацію цих препаратів в сироватці крові.
Сумісне застосування кларитроміцину і препаратів длязменшення концентрації холестерину та інших жирів у крові (ловастатин ісимвастатин) може призвести до розвитку міалгії та міопатії, яка здатнавикликати рабдоміоліз. Тому ці препарати не рекомендується застосовуватипацієнтам під час лікування кларитроміцином. Кларитроміцин при одночасномузастосуванні посилює дію варфарину чи інших пероральних антикоагулянтів.Рекомендується декілька разів перевірити протромбіновий час. Сумісне введеннякларитроміцину з зидовудином призводить до зниження абсорбції зидовудину.
Умови та термін зберігання.
Гранули зберігати при температурі не вище 30 оС.
Готову суспензію необхідно використати протягом 14 днів за умовизберігання у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності –2 роки.