ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КЛАЦИЛАР-250
КЛАЦИЛАР-500
(CLACILAR-250)
(CLACILAR-500)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Clarіthromycin;6–О–метилеритроміцин;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки подовженої форми,вкриті оболонкою, жовтого кольору;
склад: 1 таблетка містить кларитроміцину вперерахуванні на 100% речовину 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: лактоза,крохмаль, кремнію діоксид колоїдний, тальк очищений, магнію стеарат, титанудіоксид, гідроксипропілметилцелюлоза,поліетиленгліколь 6000, барвник жовтий - кольоровий хінолін Yellow Lake.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби длясистемного застосування. Макроліди. Код АТС J01F А09.
Фармакодинаміка. Протибактеріальний, бактеріостатичнийпрепарат. Пригнічує синтез білка за рахунок зв’язування з рибосомальноюодиницею.
Кларитроміцин високоактивний щодо широкого спектра аеробнихта анаеробних грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів: Pasteurellamultocid, Borellia burgdorferi, Mycobacterium (у т.ч. Mycobacterium avium,Mycobacterium leprae, intracellulare, kansasii, fortuitum), Clostridiumperfringens, Streptococcus agalactiae, Str. pyogenes, Str. viridans, Str.pneumoniae, Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Neisseria gonorrhoea,Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycroplasma pneumoniae,Helicobacter (Campilobacter) pylori, Campilobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae(trachomatis), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordella pertussis,Propionibacterium acnes, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum,Toxoplasma gondii.
Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо повністю і швидковсмоктується. У печінці частково окисляється з утворенням14–гідроксикларитроміцину, який має таку ж саму або на 1-2 порядки меншу(залежно від виду мікроорганізму) протибактерицидну активність. Рівноважнаконцентрація кларитроміцину та його основного метаболіту в плазмі (прирегулярному прийомі внутрішньо 250 мг) становить майже 1 мкг/мл і 0,6 мкг/мл, аТ½ - 3-4 год і 5-6 год, відповідно; при дозі 500 мг - 2,7 -2,9 мкг/мл і 0,83 - 0,88 мкг/мл, а Т½ - 5 - 4,8 год та 6,9 -8,7 год, відповідно. При одноразовому призначенні дорослим 250 мг препарату ізсечею виводиться 37,9 % від дози, через кишечник - 40,2 % від дози.
Показання для застосування. Інфекції верхніх відділівдихальних шляхів (ларингіт, фарингіт, тонзиліт, синусити), інфекції нижніхвідділів дихальних шляхів (бронхіт, бактеріальна пневмонія, атипова пневмонія);інфекції шкіри та м''яких тканин (фолікуліт, фурункульоз, імпетиго, рановаінфекція); інфекції, викликані Mycobacterium avium; інфекції, викликані Helicobacterpylori; інфекції, викликані Chlamydia trachomatis; інфекції,викликані Ureaplasma urealyticum.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям, старшим 12років,призначають по 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів. При тяжких інфекціях - по500 мг 2 рази на добу протягом - 6-14 днів.
Дітям інших вікових груп рекомендовано призначати препарат в іншійлікарській формі.
Упацієнтів похилого віку при нормальній функції печінки і нирок немає необхідності вкорекції дози.
У хворих з нирковою недостатністю при кліренсі креатиніну (КК)менше 30 мл/хв максимальна добова доза препарату становить 250 мг при інфекціяхлегкого та середнього ступеня тяжкості та 500 мг у 2 прийоми при тяжкихінфекціях. Максимальна тривалість курсу лікування у пацієнтів цієї групиповинна становити не більш 14 днів.
Таблетку слід приймати з їжею і ковтати цілою, нерозжовуючи.
Побічна дія. Можлива нудота, блювання, біль в епігастральнійділянці, діарея, транзиторне підвищення рівня печінкових трансаміназ усироватці крові, головний біль, алергічні реакції (шкірний висип).
Протипоказання. Підвищена чутливість допрепарату або антибіотиків групи.
Ця лікарська форма не рекомендована дітям до 12 років.
Передозування. Симптоми: при прийомі великих доз препарат можевикликати нудоту, блювання, діарею. Можливий розвиток алергічних реакцій.
Лікування: промивання шлунка,симптоматична терапія.
Особливості застосування. Клацилар слід з обережністюпризначати хворим із порушеннями функцій печінки і/або нирок, а також пацієнтамлітнього віку.
У хворих із нирковою недостатністю (при кліренсі креатиніну менше 30мл/хв.) дозу препарату слід зменшити в 2 рази. Максимальна тривалість курсулікування у пацієнтів цієї групи повинна становити не більше 14 днів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.При одночасному призначенніКларитроміцину із теофіліном, карбамазепіном, астемізолом, алкалоїдами ріжків,тріазоламом, мідазоламом, циклоспорином спостерігається підвищення вмістуостанніх у плазмі крові.
Протипоказано одночасне застосування зцизапридом, пімозидом, терфенадином.
При прийомі Клацилару одночасно з дигоксином відмічається підвищенняконцентрації дигоксину в сироватці крові, що потребує контролю за його рівнем.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному відсвітла та недоступному для дітей місці, при температурі не більш 30°С.
Термін придатності - 2 роки.