ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ФРОМІЛІД® УНО
(FROMILID®UNO)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: clarithromycin;
основні фізико-хімічні властивості: жовті, овальні, випуклі таблетки, вкритіплівковою оболонкою, з видавленою літерою “U” з одного боку;
склад: 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 500мг кларитроміцину;
допоміжні речовини: натрію алгінат, натрію алгінат кальцієвий,лактози моногідрат, повідон, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїднийбезводний, магнію стеарат, тальк, гідроксипропілметилцелюлоза, барвникхіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид, пропіленгліколь.
Форма випуску. Таблетки з модифікованим вивільненням.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системногозастосування. Макроліди та лінкозаміди. Код АТС J01F A09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кларитроміцин єнапівсинтетичним антибіотиком групи макролідів. Він пригнічує синтез білків умікробних клітинах. Діє в основному бактеріостатично, в деяких випадках маєтакож бактерицидну дію.
Чутливими до кларитроміцину є такі мікроорганізми:
| Аеробні грампозитивні бактерії
| Аеробні грамнегативні бактерії
| Анаеробні бактерії
|
| Streptococcus pyogenes
| Haemophilus influenzae
| Грампозитивні бактерії
|
| Streptococcus pneumoniae
| Moraxella catarrhalis
| Види Eubacterium
|
| Staphylococcus aureus, чутливий до метициліну
| Legionella pneumophila
| Clostridium perfringens
|
| Streptococcus agalactiae
| Neisseria gonorrhoeae
| Види Peptococcus
|
| Streptococcus viridans
| Helicobacter pylori
| Види Peptostreptococcus
|
| Види Corynebacterium
| Campylobacter jejuni
| Propionibacterium acnes
|
| Listeria monocytogenes
| Bordetella pertussis
| |
| Види Bacillus
| Pasteurella multocida
| Грамнегативні бактерії
|
| | | Види Bacteroides
|
| | | Bacteroides fragilis
|
| | | Prevotella melaninogenica
|
| Інші мікроорганізми
|
| Chlamydia pneumoniae
|
| Chlamydia trachomatis
|
| Mycoplasma pneumoniae
|
| Ureaplasma urealyticum
|
| Borrelia burgdorferi
|
| Toxoplasma gondii
|
| Mycobacterium avium complex
|
| Mycobacterium fortuitum
|
| Mycobacterium chelonae
|
| Mycobacterium kansasii
|
| Mycobacterium xenopi
|
| Mycobacterium leprae
|
Фармакокінетика. Кларитроміцин добре абсорбується ізшлунково-кишкового тракту. Їжа уповільнює абсорбцію, проте це не впливає суттєвона біодоступність кларитроміцину. Кларитроміцин розпадається у печінці зутворенням щонайменше 7 метаболітів. Найважливішим метаболітом є14-гідроксикларитроміцин. Концентрація кларитроміцину в тканинах приблизно в 10разів вище, ніж у сироватці крові. Висока концентрація препаратуспостерігається у легенях (8,8 мг/кг), мигдалинах (1,6 мг/кг), слизовійоболонці носа, шкірі, слині, клітинах альвеол, мокротинні та у середньому вусі.Зв’язування кларитроміцину з білками плазми незначне і оборотне. Періоднапіввиведення кларитроміцину становить від 5 до 7 годин.
Приблизно 40 % кларитроміцину виводиться з сечею імайже 30 % - з фекаліями.
Показання для застосування.
Лікування інфекційних захворювань верхніх дихальнихшляхів (тонзилофарингіт, отит, гострий синусит), інфекційних захворювань нижніхдихальних шляхів (бронхіт, пневмонія), інфекційних захворювань шкіри іпідшкірної тканини (фолікуліт, целюліт, бешиха).
Спосіб застосування та дози.
Таблетки слід приймати цілими, під час їди та запиватирідиною.
Дозування і тривалість лікування залежать від типуінфекції, її локалізації, віку пацієнта і відповідної реакції на лікування.Препарат необхідно приймати згідно з призначенням лікаря.
Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1таблетці 500 мг через кожні 24 години. При тяжких інфекціях застосовуютьщоденно по 2 таблетки по 500 мг. Лікування триває від 7 до 14 днів.
Побічна дія.
Можливими побічними ефектами є нудота, зниженняапетиту, блювання, діарея і біль у животі. Сильна та тривала діарея може бутиознакою особливої форми запалення товстого кишечнику (псевдомембранознийколіт), яке пов’язане із застосуванням антибіотиків.
Можуть також виникати запалення у ротовій порожнині(стоматит, глосит), тимчасова зміна кольору зубів і язика, головний біль,реакції підвищеної чутливості (кропив’янка, анафілаксія, у поодиноких випадках– синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), тимчасова змінавідчуття запахів і смаку, парестезія, шум у вухах, тимчасове порушення слуху, удеяких пацієнтів можливі порушення з боку центральної нервової системи(запаморочення, сплутаність свідомості, відчуття страху, безсоння, кошмарнісновидіння, зорові або слухові галюцинації, розумові розлади, судоми). Побічніефекти здебільшого слабо виражені та тимчасові.
У виняткових випадках може збільшуватись активністьферментів печінки і пожовтіти шкіра (холестатична жовтяниця). Дуже рідко і,головним чином, у пацієнтів, які приймають препарати для зниження рівня цукру укрові, може відбуватися значне зменшення концентрації глюкози у крові(гіпоглікемія).
В окремих пацієнтів відмічали біль у суглобах ім’язах, ниркову недостатність, запалення підшлункової залози і зменшеннякількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
У деяких пацієнтів під час лікування кларитроміциномможуть виникати певні порушення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія ітріпотіння-мерехтіння шлуночків).
Протипоказання.
Кларитроміцин не можна приймати пацієнтам згіперчутливістю до цього та інших макролідних антибіотиків. Печінкова абониркова недостатність (кліренс креатиніну менше 0,5 мл/с (30 мл/хв.)). Дітимолодше 6 місяців, перший триместр вагітності.
Передозування.
Симптоми передозування: блювання, біль у животі, головний біль,запаморочення. Якщо спостерігаються такі симптоми, треба зробити промиванняшлунка і призначити симптоматичне лікування.
Особливості застосування.
Спостерігається перехресна резистентність домакролідних антибіотиків.
Слід уникати призначення кларитроміцину хворим напорфірію.
Лікування антибіотиками може змінювати нормальнукишкову флору, тому можливий розвиток суперінфекції резистентнимимікроорганізмами. У разі тяжкої і тривалої діареї, яка може свідчити пропсевдомембранозний коліт, необхідно припинити прийом ліків. Фромілід® уно втаблетках не призначений для лікування дітей до 12 років; дітям цього вікупризначають суспензію.
Вагітність і годування груддю.
Кларитроміцин не слід призначати вагітним.
Годування груддю слід припинити під час лікуваннякларитроміцином.
Вплив на здатність управляти автомобілемта іншими механізмами.
Немає повідомлень про те, що кларитроміцин впливає на здатністькерувати автомобілем або використовувати інші технічні засоби.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.
Кларитроміцин розпадається у печінці, де він може гальмуватидію деяких ферментів (Р450), необхідних для метаболізму багатьохінших препаратів. Зниження розпаду цих препаратів призводить до збільшення їхконцентрації у сироватці крові, що може спричинити серйозні побічні ефекти.Тому кларитроміцин не дозволяється застосовувати разом з терфенадином,цисапридом, пімозидом, астемізолом і алкалоїдами ріжків. Рекомендуєтьсявимірювати концентрації в сироватці теофіліну, карбамазепіну, дигоксину,ловастатину, симвастатину, тріазоламу, мідазоламу, фенітоїну, циклоспорину,такролімусу та ерготалкалоїдів, якщо їх пзастосовують паралельно зкларитроміцином.
Одночасне застосування кларитроміцину і препаратівдля зменшення концентрації холестерину та інших жирів у крові (ловастатин ісимвастатин) не рекомендується через можливу появу болю у м’язах, а у деякихвипадках – навіть руйнування м’язів (рабдоміоліз).
Треба кілька разів перевіряти протромбіновий час упацієнтів, які приймають кларитроміцин паралельно з варфарином або іншимиантикоагулянтами.
Дослідження для вивчення взаємодії зидовудину зтаблетками з модифікованим вивільненням кларитроміцину не проводились, томупацієнтам, яким потрібно таке сполучене лікування, рекомендується застосовуватитаблетки із швидким вивільненням кларитроміцину.
Якщо кларитроміцин вводити разом з ритонавіром(препарат для лікування ВІЛ-інфекції), то буде збільшуватись концентраціякларитроміцину у сироватці крові. Пацієнтам з нирковою недостатністюрекомендується призначати таблетки із швидким вивільненням кларитроміцину.
Кларитроміцин не впливає на дію протизапліднихтаблеток.
Умови та термін зберігання.
Ліки не слід використовувати після закінченнятерміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 оС взахищеному від вологи місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.