ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
КЛАМЕД
(CLAMED)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clarythromycin;6-о-Метилеритроміцин;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору,вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить кларитроміцину(в перерахуванні на 100 % безводну речовину) 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини:мікрокристалічна целюлоза (тип РН 102), повідон Kollidоn® 25 або Plasdone®K-25, кросповідон Polyplasdone® XL-10, натрію лаурилсульфат, кислотастеаринова, тальк, магнію стеарат, сепіфілм 752 білий.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби длясистемного застосування. Макроліди. Кларитроміцин. Код АТС J01FА09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка: Кламед -антибіотик групи макролідів, напівсинтетичне похідне еритроміцину. На відмінувід еритроміцину, зміна структури молекули зумовила більшу біодоступністьклартроміцину, стабільність у кислому середовищі, підвищила концентрацію утканинах, розширила антимікробний спектр, подовжила період напіввиведення, щодало змогу призначати препарат двічі на день, і тим самим поліпшити процеслікування. Як і еритроміцин Кламед пригнічує в мікробній клітині синтез білка,взаємодіючи з 50 S субодиницею рибосомальної мембрани мікробної клитини.Препарат стійкий до дії бета-лактамаз мікроорганізмів, в зв’язку з чим проявляєвисоку активність у відноcно широкого спектру аеробних та анаеробнихгрампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Кламед активний протибільшості штамів таких мікроорганізмів: грампозитивні аероби - Staphylococcusaureus, Streptococcus agalactiae (pyogenes, viridans, pneumoniae), Listeriamonocytogenes, Corynebacterium spp.;
грамнегативні аероби- Haemophilusinfluenzae (parainfluenzae), Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori,Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis;
мікобактерії - Mycobacteriumleprae, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacteriumcansasii, комплекс Mycobacterium avium, до складу якого входять Mycobacteriumavium i Mycobacterium intracellulare;
інші мікроорганізми - Mycoplasmapneumoniae, Chlamydia pneumonіae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum, Toxoplasma gondii.
Фармакокінетика. Фармакокінетикапрепарату залежить від прийнятої дози. Після перорального прийом Кламед у дозі250 мг препарат швидко абсорбується, досягаючи максимальної концентрації уплазмі крові через 2-3 години. Біологічна доступність складає приблизно 55 %.Після абсорбції препарат проникає у більшість тканин, через плацентарнийбар’єр, у грудне молоко. Не проникає через гемато-енцефаличний бар’єр. Збілками зв’язується 65-75 % препарату. Метаболізується печінкою з утвореннямосновного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину, що має таку ж, або на 1 - 2порядки меншу (залежноі від виду мікроорганізму) протимікробну активність, ніжнезмінена речовина. Період напіввиведення ( Т1\2 ): при прийомі 250мг – 3-4 години, 500 мг – 5-7 годин ( для незміненої речовини 5,3 години дляактивного метаболіту 7,7 години ). З організму виводиться як у незміненомувигляді , так і у вигляді активних метаболітів майже в рівних частинах з сечеюта з калом. У хворих з функціональною недостатністю печінки або нироксереднього ступеня тяжкості період напіввиведення препарату збільшується.
Показання для застосування. Інфекції, викликанічутливими до Кламеду мікроорганізмами: інфекції верхніх відділів дихальнихшляхів і ЛОР-органів (ларингіт, фарингіт, тонзиліт і синусити); інфекції нижніхвідділів дихальних шляхів (бронхіт, бактеріальна пневмонія, атипова пневмонія);інфекції шкіри і м’яких тканин (фолікуліт, фурункульоз, імпетіго, ранова інфекція);інфекції, викликані Mycobacterium avium, Chlamydia trachomatis, Helicobacterpylori, Ureaplasma urealyticum.
Спосіб застосування та дози. Для дорослих і дітейстарших 12 років середня доза складає по 250 мг 2 рази на добу. У разі потребиКламед можна призначати по 500 мг 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування -6-14 днів.
Для лікування інфекцій, викликанихMycobacterium avium, призначають по 1 г 2 рази на добу. Тривалість лікуванняможе складати 6 міс. і більше.
Дітям з 4 до 12 років препаратпризначають у добовій дозі 7,5 мг/кг маси тіла; максимальна добова доза 500 мг,тривалість курсу лікування - 7 - 10 днів.
Побічна дія. Можливі нудота, блювання,біль у епігастральній ділянці, діарея, транзиторне підвищення активностіпечінкових трансаміназ, висипання на шкірі, головний біль. У разі виникненняалергічних реакцій або реакції підвищеної чутливості необхідно проводитиневідкладну підтримуючу терапію.
Під час лікування Кламеду можливевиникнення суперінфекцій, викликаних резистентними бактеріями або грибками, утакому разі необхідно відмовитися від лікування препаратом.
Протипоказання. Кламед протипоказанийпацієнтам, що мають підвищену чутливість до макролідів.
Препарат не призначають дітям до 3років включно.
Передозування. Симптоми: припередозуванні можуть виникнути нудота, блювання, діарея.
Лікування: швидко промити шлунок іпризначити симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Кламед слід з обережністюприймати хворим із порушеннями функцій печінки і/або нирок, а також пацієнтампохилого віку.
У хворих із нирковою недостатністю(при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв) дозу препарату слід знизити в 2 рази.Максимальна тривалість курсу лікування у пацієнтів цієї групи повинна складатине більше 14 днів.
У першому триместрі вагітностіпрепарат призначають тільки за абсолютними показаннями.
Дані про застосування препарату вперіод лактації відсутні.
За показниками лабораторних тестіву рідких випадках можливе підвищення активності трансаміназ у сироватці крові,азоту сечовини у крові.
Прийом препарату можна поєднувати зїжею, молоком, приймати на порожній шлунок.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Приодночасному призначенні Кламеду із теофіліном, карбамазепіном, астемізолом,алкалоїдами ріжків, тріазоламом, мідазоламом, циклоспорином спостерігаєтьсяпідвищення вмісту останніх у плазмі крові.
При одночасному застосуванніКламеду і рифабутину, рифампіцину концентрація Кламеду сироватці кровізменшується.
Одночасне застосування Кламеду іззидовудином знижує абсорбцію останнього, призводить до більш низьких йогомаксимальних концентрацій: між застосуванням препаратів необхідно робитиінтервал не менший 4 годин.
Кламед при одночасному застосуванніпосилює дію варфарину. Необхідний контроль протромбінового часу.
Одночасне призначення Кламеду татерфенадину призводило до підвищення у 2-3 рази концентрації кислого метаболітутерфенадину в сироватці крові. Одночасного застосування цих препаратівнеобхідно уникати.
При прийомі Кламеду одночасно здигоксином відмічалось підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові, втаких випадках необхідно контролювати рівень останнього.
Умови та термін зберігання. Зберігають у сухому,захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі від 15 оСдо 25 оС. Термін придатності – 2 роки.