ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АЗИКЛАР 250
АЗИКЛАР 500
(AZICLAR 250, AZICLAR 500)
Загальна характеристика:
міжнародна тахімічна назви: clarithromycin, 6-О-метилеритроміцин;
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі довгасті (по 500 мг) таблетки,вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору; або круглі (по 250 мг) таблетки,вкриті плівковою оболонкою блакитного кольору.
склад: 1 таблетка містить кларитроміцину250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини:
для таблетки по 250 мг: лактоза, крохмаль, повідон, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, тальк очищений, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза, барвник FD&C блакитний 1, поліетиленгліколь;
для таблетки по 500 мг: лактоза, крохмаль, повідон, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, тальк очищений, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза, барвник FD&C жовтий 5, поліетиленгліколь.
Форма випуску. Таблетки,вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Макроліди. Код АТС J01FA09.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антибіотик групимакролідів. Кларитроміцин виявляє антибактеріальну дію шляхом пригніченнябілкового синтезу за рахунок зв’язування з 5OS рибосомальною субстанцієючутливих бактерій. Препарат проявляє високу активність відносно широкогоспектру грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Streptococcusagalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridians, Streptococcuspneumoniae, Haemophylus influenzae, Haemophylus parainfluenzae, Neisseriagonorrhоeae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophilia, Mycoplasmapneumoniae, Campilobacter pylori, Campilobacter jejuni, Chlamidia trachomatis,Branchamella callaechalis, Bordetelia pertussis, Staphylococcus aureus,Clostridium perfringens, Pertococcus niger, Propionibacterium acnes,Mycobacterium avium, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum,Mycobacterium intracellueare, Mycobacterium kansaii, Mycobacterium leprae.Нечутливі до кларитроміцину: Enterobacteriaceae та штами Pseudomonas.Фармакокінетика. Кларитроміцин швидко і добре всмоктується після пероральногоприйому. Прийом їжі істотно не впливає на біодоступність препарату. Післявсмоктування кларитроміцин швидко проникає у тканини організму. Концентраціякларитроміцину в тканинах у декілька разів більша, ніж у плазмі. Утерапевтичних дозах він зв’язується з білками плазми на 80 %. Період напіввиведеннязалежить від прийнятої дози препарату і становить 5 – 7 годин. Кларитроміцинметаболізується в печінці. Основним його метаболітом є14-гідрокси-N-десметил-кларитроміцин. Видаляється з організму з сечею 15 - 36 %незмінного препарату і 10 - 15 % у вигляді метаболіту. Більшість залишку дозивидаляється з фекаліями (52 %), переважно з жовчю. Проходить крізь плацентарнийбар’єр.
Показання для застосування. Інфекційні захворювання органів дихання(бронхіт і пневмонія); інфекційні захворювання носоглотки і гайморових пазух;інфекція шкіри і м’яких тканин (фолікуліт, бешиха).
Спосіб застосування та дози. Звичайна доза для дорослих і дітей, старших12 років, становить по 250 мг двічі на добу протягом 7 днів. У разі тяжкихінфекцій ця доза може бути збільшена до 500 мг двічі на добу протягом 14 днів.У хворих з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.)дозу препарату необхідно знизити вдвічі і тривалість лікування не повиннаперевищувати 14 днів.
Побічна дія. Азиклар звичайнодобре переноситься. Іноді бувають біль у животі, нудота, диспепсія, пронос,стоматит, блювання, головний біль, запаморочення, безсоння, нічні кошмари,шкірні висипи, збільшення рівня печінкових ферментів (після завершеннялікування показники нормалізуються).
Протипоказання. Підвищена чутливість до Азиклару або іншихмакролідних антибіотиків, період вагітності та лактації, тяжка печінкованедостатність. Не слід призначати препарат дітям до 12 років.
Передозування. При передозуванні можливі порушеннясистеми травлення (нудота, блювання, пронос). Рекомендується: швидкопромити шлунок та призначити симптоматичну терапію. Препарат не виводиться зорганізму за допомогою гемодіалізу або перитоніального діалізу.
Особливості застосування. З обережністю слід призначати хворим з ураженнямфункції печінки та нирок. При тривалому або повторному застосуванні Азикларувнаслідок збільшення кількості несприйнятливих бактерій або грибів можливийрозвиток суперінфекції. В такому разі прийом Азиклару слід припинити і замінитивідповідною терапією. Можливий розвиток резистентності Н. Pylori докларитроміцину.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі з препаратами, якіметаболізуються системою цитохрома Р-450, таких, як циклоспорин, дизопірамід, алкалоїдиспорин’ї, ловастатин, мідазолам, фенітоін, триазолам, варфарин, можутьзбільшуватись плазмені рівні цих препаратів. Також можливе збільшення плазменихрівнів теофіліну та карбамазепіну при одночасному прийомі з Азикларом. Томухворі, які приймають лікарські препарати в таких комбінаціях, повинніперебувати під клінічним наглядом; у разі необхідності слід змінити схемулікування.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей,сухому місці при температурі не вище 30 0 С.
Термін придатності. 3 роки.