ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КЛАРБАКТ
(CLARBACT)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clarithromycin; 6-О-метилеритрорміцин;
основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі капсулоподібної формитаблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому на одному боці;
склад: 1 таблетка містить кларитроміцину 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,крохмаль прежелатинізований, полівінілпіролідон, тальк очищений, натріюкрохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний, кислота стеаринова, магніюстеарат, гідроксипропілметил-целюлоза, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000,Trusil Lemon SPL,
Trusil Peppermint SPL Powder.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Макроліди. Код АТС J01F A09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кларбакт - антибіотик групи макролідів,напівсинтетичний похідний еритроміцину. Змінена структура молекули робитьпрепарат більш біодоступним, стабільним у кислому середовищі, збільшуєконцентрацію в тканинах, розширяє антимікробний спектр, подовжує періоднапіввиведення, що дає змогу призначати препарат двічі на день і тим самимполіпшувати процес лікування хворих. Препарат пригнічує в мікробній клітинісинтез білка, взаємодіючи з 50S рибосомальною субодиницею бактерій.
Кларбакт виявляє найбільшу активність проти більшості штамів такихмікроорганізмів: аеробних грампозитивних - Staphylococcus aureus,Streptococcus agalactiae (pyogenes, viridans, pneumoniae), Listeriamonocytogenes; аеробних грамнегативних - Haemophilus influenzae (parainfluenzae),Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Moraxella(Branhamella) catarrhalis; мікобактерій - Mycobacterium leprae,Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii,комплекс Mycobacterium avium, до складу якого входять Mycobacteriumavium i Mycobacterium intracellulare; інших мікроорганізмів - Mycoplasmapneumoniae, Chlamydia pneumonіae (trachomatis).
Продукція бета-лактамази не впливає на активність препарату.
Фармакокінетика. Після перорального прийому кларитроміцин швидкоабсорбується, досягаючи максимальної концентрації через 2 год. Біологічнадоступність становить близько 68%. Після абсорбції препарат проникає убільшість тканин, крім ЦНС. З білками зв’язується 80% препарату.Метаболізується печінкою з утворенням основного метаболіту14-гідроксикларитроміцину, що має таку ж, або на 1 - 2 порядки меншу (залежновід виду мікроорганізму) протимікробну активність, ніж незмінена речовина.Екскретується з сечею 36% дози, з калом - 52 %. Період напіввиведення приприйомі 250 мг становить приблизно 3 - 4 год; при прийомі 500 мг – приблизно 5- 6 год.
Показання для застосування. Інфекції верхніх дихальних шляхів іЛОР-органів (тонзилофарингіт, середній отит, гострий синусит), нижніх дихальнихшляхів (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, бактеріальна іатипіпова пневмонія), шкіри і м’яких тканин, мікобактеріальна інфекція,виразкова хвороба дванадцятипалої кишки і шлунка, спричинена Helicobacterpylori. Застосовують для лікування токсоплазмозу.
Спосіб застосування та дози. Таблетки ковтають не розжовуючи, запиваючиневеликою кількістю рідини.
Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 250 мг, 2 рази на добу;при тяжких інфекціях (у тому числі спричинених Н.influenzae) – по 500 мг, 2рази на добу. Тривалість лікування - 6 - 14 днів. Максимальна добова доза - 2г.
Дітям віком від 3 до 12 років призначають по 7,5 мг/кг маси тіла 2 разина добу. Максимальна добова доза – 500 мг, тривалість курсу лікування - 7 - 10днів.
При лікуванні інфекційних захворювань, спричинених Mycobacteriumavium, по 1 г, 2 рази на добу. Тривалість курсу - 6 місяців і більше.
У хворих з нирковою недостатністю (при кліренсі креатиніну менше 30мл/хв) дозу знижують у 2 рази. Тривалість курсу – не більше 14 днів.
Побічна дія. Нудота, блювання, зміна смаку, біль у ділянціживота, діарея, псевдомембранозний коліт, стоматит, глосит, запаморочення,головний біль, неспокій, страх, безсоння, збільшення активності ферментівпечінки, холестатична жовтуха, алергічні (кропив’янка, синдромСтивенса-Джонсона та ін.) і анафілактичні реакції.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату; тяжкізахворювання печінки, порфірія, вагітність, період лактації, діти віком до 3років.
Передозування. Симптоми: нудота, блювання, діарея.
Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія.
Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам з порушеннямифункції печінки і нирок.
Слід враховувати можливість перехресної стійкості мікроорганізмів доінших макролідів.
При захворюваннях серця в анамнезі не рекомендується одночасний прийомз теофіліном, цизапридом, астемізолом.
Внаслідок зміни нормальної мікрофлори кишечнику може виникнутисуперінфекція, спричинена резистентними мікроорганізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Збільшує концентрацію в крові препаратів,які метаболізуються в печінці за участю ферментів цитохрому Р450 (варфарин,інші непрямі антикоагулянти, карбамазепін, теофілін, астемізол, цизаприд,тріазолам, мідазолам, циклоспорин, дигоксин), знижує абсорбцію зидовудину,кліренс тріазоламу (підвищує його фармакологічні ефекти з розвитком сонливостіі сплутаності свідомості).
Ритонавір підвищує плазмову концентрацію, тому при одночасному прийоміне слід призначати Кларбакт у дозах більше 1 г/добу.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 250С,в сухому місці, захищеному від світла, недоступному для дітей
Термін придатності – 2 роки.