ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ФРОМІЛІД
(FROMILID®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: clarithromycin;
основні фізико-хімічні властивості: овальні, опуклі таблетки,вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору.
склад:1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг або500 мг кларитроміцину;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, крохмаль кукурудзяний,целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмальпереджелатинізований, калію полакрилін, тальк, магнію стеарат, титану діоксид,гідроксипропілметилцелюлоза, барвник хіноліновий жовтий (Е 104),пропіленгліколь.
Форма випуску. Таблетки, вкритіплівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби длясистемного застосування. Макроліди та лінкозаміди. Код АТС J01F A09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кларитроміцин є напівсинтетичним антибіотикомгрупи макролідів. Він пригнічує синтез білків у мікробних клітинах. Діє восновному бактеріостатично, в деяких випадках має також бактерицидну дію.
Чутливими до кларитроміцину є такі мікроорганізми:Mycoplasma pneumoniae, Legionella pheumophila, Chlamydia trachomatis iC.pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грампозитивні мікроорганізми (стрептококита стафілококи, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.); грамнегативнімікроорганізми (Haemophilus influenzae i H. ducreyi, Moraxella catarrhalis,Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae i N. meningitidis, Borreliaburgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. і Helicobacter pylori);деякі анаероби (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionobacterium spp.,Clostridium perfringens i Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii тавсі мікобактерії, крім M. tuberculosis.
Фармакокінетика. Кларитроміцин добре абсорбується ізшлунково-кишкового тракту. Їжа уповільнює абсорбцію, проте це не впливаєсуттєво на біодоступність кларитроміцину. Близько 20 % кларитроміцину відразу жметаболізується зі створенням основного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину.Кларитроміцин добре проникає в рідини і тканини організму, де досягаєконцентрацій в 10 разів більших, ніж у плазмі. Після прийому препарату в дозі250 мг період напіввиведення кларитроміцину становить 3-4 години, в дозі в 500мг – від 5 до 7 годин. Від 20 % до 30 % кларитроміцину виділяється з сечею внезміненому вигляді, а решта - у вигляді метаболітів.
Показання для застосування.
Фромілід призначений для лікування інфекційнихзахворювань верхніх дихальних шляхів (тонзилофарингіт, отит, гострий синусит),інфекційних захворювань нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт, загостренняхронічного бронхіту, соціальної і атипової пневмонії), інфекційних захворюваньшкіри і підшкірної тканини, інфікування мікобактеріями (M. avium complex, M.kansasii, M. marinum, M. leprae); для профілактики цих захворювань у пацієнтів,які хворіють на СНІД, а також для знищення H. pylori у пацієнтів з дуоденальноювиразкою або виразкою шлунка (завжди в комбінації з іншими ліками).
Спосіб застосування та дози.
Таблетки слід приймати цілими, з невеликою кількістюводи.
Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 250мг, кожні 12 годин. Для лікування синуситу, тяжких інфекцій і у разі, колизбудником є Haemophilus influenzae, через кожні 12 годин призначають по 500 мг.Лікування триває від 7 до 14 діб.
Для ерадикації H. pylori призначають дози від 250 мгдо 500 мг, двічі на добу, протягом 7 діб, разом з іншими ліками.
Для лікування і профілактики розповсюдженняінфікування бактеріями Micobacterium avium complex кожні 12 годин призначаютьпо 500 мг Фроміліду. Цю дозу можна збільшити. Максимально можна призначати до 2г на добу. Лікування інфекційних захворювань, спричинених Micobacterium aviumcomplex, є тривалим.
При нирковій недостатності, якщо кліренс креатинінуменше, ніж 0,5 мл/с (30 мл/хв), або рівень креатиніну в сироватці більше, ніж290 мкмоль/л (3,3 мг/100 мл), дозу треба зменшити вдвічі або в два разизбільшити інтервал між прийомами ліків.
Побічна дія.
Небажаними побічними ефектами є нудота, блювання,діарея і біль у животі. У разі тяжкої і тривалої діареї треба виключитиможливість псевдомембранозного коліту, який може спостерігатись в окремих випадках.
Можуть також відмічатися стоматит, глосит, головнийбіль, реакції гіперчутливості (кропив’янка, анафілактичний шок, дуже рідко –синдром Стівенса - Джонсона), тимчасові зміни смаку, порушення центральноїнервової системи в окремих пацієнтів (вертиго, запаморочення, відчуття страху,безсоння, нічні кошмари). У більшості пацієнтів, побічні ефекти помірні.
Дуже рідко може спостерігатись підвищена активністьферментів печінки і холестатична жовтяниця.
Протипоказання.
Кларитроміцин не можна приймати пацієнтам згіперчутливістю до цього та інших макролідних антибіотиків. Через те, що цейпрепарат метаболізується, в основному, в печінці, його не призначають пацієнтамз дуже тяжкими ураженнями печінки.
Передозування.
Симптомипередозування: блювання, біль у животі, головний біль, запаморочення. Якщоспостерігаються такі симптоми, треба зробити промивання шлунка і призначитисимптоматичне лікування.
Особливості застосування.
Попередження та застереження.
Спостерігається перехресна резистентність до макроліднихантибіотиків.
Дозування для пацієнтів з невеликими порушеннямифункції печінки не треба коригувати, якщо функція нирок у таких пацієнтів єнормальною. Проте слід зменшити дози для пацієнтів з тяжкими порушеннямифункції нирок.
Слід уникати прийому кларитроміцину пацієнтам зпорфірією.
Немає достатньої кількості повідомлень щодоефективності і безпеки призначення кларитроміцину дітям віком до 6 місяців.
Лікування антибіотиками може змінвати нормальнукишкову флору, тому можливий розвиток суперінфекції резистентнимимікроорганізмами. У разі тяжкої і тривалої діареї, яка може свідчити пропсевдомембранозний коліт, необхідно припинити прийом ліків.
Вагітність і годування груддю.
Кларитроміцин слід призначати вагітним у разі, якщопотенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Годування груддю слід припинити під час лікуваннякларитроміцином.
Вплив на здатність управляти автомобілем та іншимимеханізмами.
Немає повідомлень про те, що кларитроміцин впливаєна здатність керувати автомобілем або використовувати інші технічні засоби.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Кларитроміцин метаболізується в печінці, де він можепригнічувати дію ферментів цитохрому Р-450. Концентрація ліків, якіметаболізуються за допомогою цієї системи, в сироватці може підвищитись під часпаралельного лікування кларитроміцином і спричинити побічні ефекти. Тому неслід призначати терфенадин, цисаприд, пімозид або астемізол під час терапіїкларитроміцином.
Рекомендується вимірювати концентрації в сироватцітеофіліну, карбамазепіну, дигоксину, ловастатину, симвастатину, триазоламу,мідазоламу, фенітоїну, циклоспорину, такролімусу та ерготалкалоїдів, якщо їхпризначають паралельно з кларитроміцином.
Треба кілька разів перевіряти протромбіновий час упацієнтів, які приймають кларитроміцин паралельно з варфарином або іншимиантикоагулянтами.
Паралельне застосування кларитроміцину і зидовудинузнижує поглинання зидовудину.
Одночасний прийом ритонавіру та кларитроміцинупризводить до суттєвого підвищення концентрації кларитроміцину в сироватці ісуттєвого зниження концентрації в сироватці його метаболіту -14-гідроксикларитроміцину.
Умови та термін зберігання.
Ліки не слід використовувати після закінченнятерміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 оС.
Зберігати в захищеному від вологи місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термінпридатності –3 роки.