ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
РАПІКЛАВ
(RAPICLAV)
Загальнахарактеристика:
основні фізико-хімічнівластивості: білого або майже білого кольору, овальної форми
таблетки,вкриті плівковою оболонкою;
склад: 1 таблетка (375 мг) містить амоксициліну 250 мгу формі тригідтрату та кислоти
клавуланової125 мг - у формі калієвої солі;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний,целюлоза мікрокристалічна, натрію
крохмальгліколят,магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк очищений, титану
діоксид,поліетиленгліколь-6000, етилцелюлоза (20 срs).
Формавипуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтичнагрупа. Комбінації пеніцилінів з інгібторами бета-лактамаз. Код АТС JО1С R02.
Фармакологічнівластивості. 1
Фармакоджаміка. Рапіклав - комбінованийпрепарат, що складається з амоксициліну, пеніцилінового антибіотика широкогоспектра антибактеріальної дії і клавуланової кислоти,необоротного інгібітора β-лактамаз, що утворює стабільні неактивнікомплексні сполуки з ферментами та захищає амоксицилін від їх дії.
Амоксицилінмає бактерицидну дію - він пригнічує синтез клітинної стінки в період ростумікроорганізму шляхом конкурентного інгібування транспептидаз. Клавулановакислота справляєлише слабку антибактеріальну дію, але необоротно зв''язує бета-лактамази, такимчином захищаючи амоксицилін від руйнування.
Рапіклав має широкий спектрактивності. Він активний відносно амоксицилін-чутливих мікроорганізмів, а також відносно стійких бактерій, що утворюють β-лактамази, до числа яких належать такі види: грампозитивні аероби(Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis, Streptococcus aureus. Streptococcus epidermidis,Listeria spp., Enterococcus spp.); грамнегативні аероби (Haemophilusinfluenzae , Moraxella catarrhalis,
Escherichiacoli, Proteus spp., Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitis, Pasteurella multocido); анаероби (Рерtococcus spp., Peptostreptococcus spp.,Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinomyces israelii ).
Фармакокінетика.Основні фармакокінетичні властивості амоксициліну та клавуланової кислотисхожі. Обидва компоненти добре абсорбуються після прийому внутрішньо; їжа не впливає на ступіньабсорбції. Максимальні концентрації у сироватці досягаються приблизно через 1 годину після прийому. Періоднапіввиведення амоксициліну становить 78 хв, а клавуланової кислоти - 60- 70 хв.
Показаннядля застосування. Інфекційно-запальні захворювання, спричиненічутливими до препарату мікроорганізмами: інфекції верхніх відділівдихальних шляхів (синусит, тонзиліт, фарингіт); гострі тахронічні бронхіти, пневмонія; бактеріальні інфекції шкіри і м''якихтканин; інфекції сечовивідних шляхів (цистит, уретрит, пієлонефрит, сальпінгіт,ендометрит, бактеріальний вагініт, гонорея, післяпологовий сепсис,інфікований викідень);остеомієліт; сепсис.
Профілактикаінфекційно-запальних ускладнень при хірургічних операціях на органах шлунково-кишковготракту, органах тазу, на голові та шиї, серці, нирках, жовчних шляхах.
Спосібзастосування та дози. Дози встановлюють індивідуально,залежно від тяжкості захворювання і чутливості збудника, такожвраховують вік, масу тіла, функції нирок і печінкипацієнта.
Дорослимі дітям старше 12 років і з масою тіла більше 40 кг призначаютьпо 1 таблетці
(375 мг), 3рази на добу. При тяжкому перебігу інфекції разова доза - 2 таблетки(375 мг), З рази на добу.
Дітям масою тіламенше 40 кг препарат не слід давати.
Максимальнадобова доза Рапіклаву становить для дорослих 6 г, для дітей - 45 мг/кг маси
тіла.
Для дорослихпацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 10 -30 мл/хв)доза повинна бути адекватно знижена або збільшений інтервал між прийомами препарату:_________________
| Кліренс креатиніну (мл/хв)
| >80
| 80-50
| 50-10
| <10
|
| Інтервал між прийомами препарату (год)
| 8
| 8
| 12
| 24
|
Таблетки слідприймати, запиваючи водою і не розжовуючи. Лікування не повинно тривати більше14 днів без консультації з лікарем.
Побічнадія. Іноді можливі такі побічні ефекти.
Збоку травної системи: рідко - диспепсія, нудота, блювання,діарея, їх вираженість
зменшується,якщо приймати Рапіклав під час їди; спостерігались окремі випадки
порушенняфункції печінки, розвиток гепатиту, холестатична жовтуха, дуже рідко -псевдомембранознийколіт.
Алергічні реакції: рідко - кропив''янка, набрякКвінке; дуже рідко - мультиформна
еритема,анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, синдром Стивенса-Джонсона, ексфоліативнийдерматит. Якщо виникли висипання на шкірі, прийом препарату слід припинити.У хворих з вірусними інфекціями відмічена тенденція до більш частого виникненняшкірних реакцій.
Протипоказання.Підвищена чутливість до компонентів препарату. Хворі з тяжкими порушеннямифункції печінки, з лімфолейкозом, з інфекційним мононуклеозом.
Передозування.Перевищення дози препарату може спричинити збудження, безсоння,
інколи -судоми, запаморочення.
Лікування -симптоматичне. Рапіклав можна вивести з кровотоку шляхом гемодіалізу.
Особливості застосування.Пацієнтам з порушенням функції печінки Рапіклав призначають зобережністю; їм необхідно регулярно контролювати функціональний стан печінки.
Пацієнтів, які мають алергію абоастму, треба лікувати з обережністю, оскільки у них
можуть швидшевиникнути алергічні реакції на препарат.
Протягомлікування та декілька днів потому слід запобігати вживанню алкоголю.
При лікуванніРапіклавом призначається велика кількість пиття.
Вагітністьі період лактації.
Призначати препарат у періодвагітності не рекомендується (особливо у І триместрі), але
за винятком,коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода
Під час годування груддю пеніцилінипотрапляють в грудне молоко. Тому під час
лікуванняслід припинити годування груддю.
Впливна здатність керувати автомобілем і використовувати іншу техніку.
Немаєповідомлень про те, що препарат може впливати на здатність керувати автомобілем
або використовувати інші технічнізасоби. Окремі випадки свідчать про небажані ефекти
за яких пацієнти через нестійкийстан (алергічні реакції, судоми) не могли брати активну
участь у транспортному русі, використовуватитехнічні пристрої або працювати без
вживаннявідповідних заходів перестороги.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. При одночасному застосуванні Рапіклаву і
метотрексатутоксичність останнього підвищується. Одночасне застосування алопуринолу
підвищуєризик розвитку екзантеми.
Слід уникатиодночасного призначення дисульфіраму.
Подібно до інших антибіотиківамінопеніцилінового ряду амоксициліи може
послаблюватиефект пероральних контрацептивів.
Рапіклав не можна приймати разом збета-лактамними антибіотиками (цефалоспорини,
монобактами)та бактеріостатичними антибіотиками (макроліди, тетрацикліни), які
знижуютьефективність препарату.
Комбінація зрифампіцином діє антагоністично.
Рапіклавможна приймати разом з хінолонами.
Умови та термін зберігання. Зберігатиу недоступному для дітей, сухому, захищеному відсвітла місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 2 роки.