ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КЛАМОКС БІД Форте
(KLAMOKS®BID FORTE)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: гомогенна суміш порошку кремово-білогокольору із запахом малини;
приготована суспензія: гомогенна суспензіякремово-білого кольору із запахом малини.
склад: 5 мл приготованої суспензії містять амоксициліну тригідрат (еквівалентно400 мг амоксициліну) та калію клавуланат (еквівалентно 57 мг клавулановоїкислоти);
допоміжні речовини: кислота лимоннабезводна, натрію цитрату дигідрат, натрію бензоат, целюлоза мікрокристалічна танатрій карбоксиметилцелюлоза,ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний, кремнію діоксид, малиновийароматизатор, сахароза у вигляді порошку.
Форма випуску. Порошок для приготування суспензії для пероральногозастосування.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Комбінації пеніцилінів, у тому числі з інгібіторами β-лактамаз.
Код АТС J01C R02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кламокс БІД Форте– комбінований препарат, що містить амоксицилін – напівсинтетичнийпеніциліновий антибіотик з широким спектром антибактеріальної дії таклавуланову кислоту (у вигляді калію клавуланату) – інгібітор β-лактамаз.Амоксицилін є похідним “пеніцилінового ядра”, 6-амінопеніциланової кислоти. Вінруйнується під впливом β-лактамаз. Клавуланова кислота, що утворюєтьсяшляхом ферментації Streptomyces clavuligerus, має β-лактамну структуру,подібну до пеніцилінів, і здатна інактивувати β-лактамази, блокуючиактивні ділянки цих ферментів. Клавуланова кислота особливо активна протиклінічно значущих плазмідних β-лактамаз, що відповідають за розвитокперехресної резистентності мікроорганізмів до пеніцилінів та цефалоспоринів.Вона забезпечує стійкість амоксициліну до впливу β-лактамазмікроорганізмів і розширює таким чином спектр його антибактеріальної дії.
До препарату чутливі такібактерії:
- грампозитивні аеробнімікроорганізми: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*,Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus faecalis (enterococcus),Streptococcus pneumoniae (D. pneumoniae), Streptococcus pyogenes, Streptococcusviridans, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;
- грампозитивні анаеробнімікроорганізми: Clostridia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
- грамнегативні аеробнімікроорганізми: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Escherichiacoli* Klebsiella spp. (усі відомі штами, включаючи ті, що продукуютьβ-лактамазу), Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseriagonorrhoeae*, Neisseria meningitides*, Bordetella pertussis, Salmonella spp.*,Shigella spp.*, Brucella spp., Vibrio cholerae, Pasteurella multocida,Legionella spp.*;
- грамнегативні анаеробнімікроорганізми: штами бактероїдів, включаючи B. Fragilis.
* Включаючи штами, що продукуютьі не продукують β-лактамазу.
Фармакокінетика. Амоксицилінта клавуланова кислота добре абсорбуються із шлунково-кишкового тракту післяперорального застосування препарату. Абсорбція препарату покращується при йогозастосуванні перед прийомом їжі.
Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти в сироватці досягаютьпіку протягом години після перорального прийому. Концентрація амоксициліну всироватці, що досягається після застосування Кламоксу БІД Форте, відповідаєконцентрації, що досягається після перорального застосування еквівалентних дозсамого амоксициліну. При підвищенні пероральної дози амоксициліну частка дози,що абсорбується із ШКТ, ненабагато зменшується, а пікові концентрації всироватці та площа під кривою (AUC) звичайно лінійно збільшуються.
Обидва компоненти Кламоксу БІД Форте слабо зв’язуються з білкамисироватки (70% залишаються незв’язаними).
Амоксицилін легко проникає в більшість тканин і рідин організму, завинятком цереброспінальної рідини. При запаленні мозкових оболонок ступіньпроникнення амоксициліну та клавуланової кислоти зростає. Приблизно 50-70%амоксициліну та майже 25-40% клавуланової кислоти виділяються у незміненомувигляді із сечею протягом перших 6 годин після прийому.
Показання для застосування.
Інфекції, спричинені чутливими допрепарату штамами мікроорганізмів, у тому числі:
інфекції ЛОР-органів: тонзиліт,синусит, середній отит;
інфекції дихальних шляхів: гострийта хронічний бронхіт, пневмонія, бронхопневмонія;
інфекції сечостатевої системи:цистит, уретрит, пієлонефрит;
інфекції м’яких тканин та шкіри:фурункул, абсцес, целюліт, ранові інфекції;
стоматологічні інфекції:дентоальвеолярний абсцес;
інші інфекції: інтраабдомінальнийсепсис.
Спосіб застосування тадози.
Препарат призначений для лікування дітей віком від 2 місяців до 12років.
Рекомендована добова доза становить:
при інфекціях легкої та середньої тяжкості:
25/3,6 мг/кг маси тіла/день (амоксицилін/клавуланат);
при тяжких інфекціях:
45/6,4 мг/кг маси тіла/день (амоксицилін/клавуланат)
Добову дозу слід поділити на дві рівні дози та застосовувати два разина добу через кожні 12 годин.
Діти віком від 2 місяців до 2 років:
У дітей молодших 2 років дозу слід розраховувати залежно від маси тіла.
| Маса, кг
| | доза на добу
| доза на добу
| | мірна доза (мірних ложок)
для 25 мг*/кг
| мл
| мірна доза
(мірних ложок)
для 45 мг*/кг
| мл
|
| | 25 мг*/кг
| 45 мг*/кг
| |
| 4
| | 100 мг
| 180 мг
| | ¼
| 1,25
| ½
| 2,5
|
| 5
| | 125 мг
| 225 мг
| | ¼
| 1,25
| ½
| 2,5
|
| 6
| | 150 мг
| 270 мг
| | ¼
| 1,25
| ½ + ¼
| 3,75
|
| 7
| | 175 мг
| 315 мг
| | ½
| 2,5
| ½ + ¼
| 3,75
|
| 8
| | 200 мг
| 360 мг
| | ½
| 2,5
| 1
| 5
|
| 9
| | 225 мг
| 405 мг
| | ½
| 2,5
| 1
| 5
|
| 10
| | 250 мг
| 450 мг
| | ½
| 2,5
| 1
| 5
|
| 11
| | 275 мг
| 495 мг
| | ½ + ¼
| 3,75
| 1 + ¼
| 6,25
|
| 12
| | 300 мг
| 540 мг
| | ½ + ¼
| 3,75
| 1 + ½
| 7,5
|
| 13
| | 325 мг
| 585 мг
| | ½ + ¼
| 3,75
| 1 + ½
| 7,5
|
| 14
| | 350 мг
| 630 мг
| | 1
| 5
| 1 + ½
| 7,5
|
| 15
| | 375 мг
| 675 мг
| | 1
| 5
| 1 + ½
| 7,5
|
* За амоксициліном
Діти старше двох років:
| При інфекціях легкої та середньої тяжкості
25/3,6 мг/кг маси тіла/день
(амоксицилін/клавуланат)
| Вік
2-6 років
(13-21 кг)
7-12 років
(22-40 кг)
| Рекомендована добова доза
2 х 2,5 мл
2 х 5 мл
|
| При тяжких інфекціях
45/6,4 мг/кг маси тіла/день
(амоксицилін/клавуланат)
| 2-6 років
(13-21 кг)
7-12 років
(22-40 кг)
| 2 х 5 мл
2 х 10 мл
|
Препарат не рекомендований дітям до 2 місяців через незрілість нирковоїфункції.
Для покращання абсорбції та зниження ризику шлунково-кишкових розладів(диспепсичних явищ) препарат слід застосовувати перед початком прийому їжі.
Лікування не повинне тривати більше 14 днів без оцінки стану пацієнта.
Спосіб приготування суспензії для перорального застосування.
Додати води до рівня половини флакона та добре струснути. Зачекати 5хвилин для рівномірного розподілення. Додати води до рівня позначки (стрілки),зазначеної на етикетці флакона, та знову добре струснути. Приготована пероральнасуспензія стабільна протягом 7 днів при зберіганні в холодильнику.
Перед кожним використанням флакон треба добре струснути. Незаморожувати.
Побічна дія.
Звичайно Кламокс БІД Форте переноситься добре. Найчастіше повідомлялосяпро такі побічні ефекти: діарея, нудота, висипання на шкірі, кропив’янка,блювання та вагініт. Загальна частота виникнення побічних ефектів, особливодіареї, підвищувалася зі збільшенням рекомендованої дози. Рідше повідомлялосяпро такі реакції, як дискомфорт у животі, метеоризм і головний біль. Незначнийтромбоцитоз спостерігався у менш ніж 1% пацієнтів, яких лікували препаратом.Відзначалося помірне підвищення рівня сироваткової АсАТ та/або АлАТ, протеклінічне значення цих даних не відомо. Існують повідомлення про анемію,тромбоцитопенію, тромбоцитопенічну пурпуру, еозинофілію, лейкопенію таагранулоцитоз.
Ознаки/симптоми печінкової дисфункції можуть виникнути під час терапіїабо через 6 тижнів після її припинення. Печінкова дисфункція, яка може бутитяжкою, звичайно має оборотний характер.
Реакції гіперчутливості
Рідко повідомлялося про висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку,ексудативну мультиформну еритему. Ці реакції можуть контролюватися за допомогоюблокаторів Н1-рецепторів та, за необхідності, системнихкортикостероїдів. При виникненні таких реакцій застосування препарату слідприпинити. Іноді повідомлялося про гіперактивність, збудженість, тривожність,безсоння, сплутаність свідомості та/або запаморочення.
Протипоказання.
Алергічні реакції на будь-який антибіотик пеніцилінового ряду ванамнезі.
Жовтуха або недостатність печінкової функції при застосуванніамоксициліну / клавуланової кислоти або пеніциліну в анамнезі.
Можлива перехресна реакція з іншими β-лактамними антибіотиками.
Передозування.
Передозування препарату трапляється рідко. У випадку передозуванняспостерігаються симптоми з боку шлунково-кишкового тракту та порушенняводно-сольового балансу, які слід лікувати симптоматично.
Особливості застосування.
Існують повідомлення про серйозні реакції гіперчутливості(анафілактичні реакції), іноді з летальним кінцем, у пацієнтів, які перебувалина терапії пеніцилінами. Ці реакції найбільш ймовірно виникають в осіб згіперчутливістю до пеніциліну та/або алергічними реакціями в анамнезі. Існуютьповідомлення про осіб з гіперчутливістю до пеніциліну в анамнезі, у якихвиникали серйозні реакції при лікуванні цефалоспоринами. Перед початком терапіїпрепаратом слід провести ретельне опитування щодо попередніх реакційгіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів та інших алергенів.
При виникненні алергічних реакцій застосування препарату слід припинитита розпочати відповідну терапію. Серйозні анафілактичні реакції вимагаютьневідкладної терапії епінефрином, застосування кисню, внутрішньовеннихстероїдів та забезпечення функції зовнішнього дихання, включаючи інтубацію.
Хоча пеніциліни мають дуже низьку токсичність, під час тривалої терапіїслід проводити періодичну оцінку функцій систем організму, включаючи функціюнирок, печінки та кровотворних органів.
Препарат не слід призначати пацієнтам з підозрою на мононуклеоз,оскільки при застосуванні амоксициліну при такій патології були випадкиеритематозного висипу.
Під час терапії слід враховувати можливість суперінфекцій мікотичнимиабо бактеріальними патогенами. При виникненні суперінфекції застосуванняпрепарату слід припинити та/або розпочати відповідну терапію.
Не рекомендується призначати препарат пацієнтам з низьким кліренсомкреатиніну (< 30 мл/хв).
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з печінковоюнедостатністю. У таких пацієнтів слід контролювати функцію печінки.
Кламокс БІД Форте не містить аспартам та може застосовуватись длялікування пацієнтів з фенілкетонурією.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Супутнє застосування з Кламоксом БІД Форте пробенециду, який знижуєсекрецію амоксициліну нирковими канальцями, може призвести до тривалогопідвищення рівня амоксициліну в крові.
Існують повідомлення про збільшення часу кровотечі та протромбіновогочасу у деяких пацієнтів, які приймали амоксицилін і клавуланову кислоту, томупрепарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які одержують супутню терапіюантикоагулянтами.
Вплив на результати лабораторних проб
Пероральне застосування препарату призводить до підвищення концентраційамоксициліну в сечі, що може давати псевдопозитивні реакції при проведенні пробна наявність глюкози в сечі. Пацієнтам, які приймають Кламокс БІД Форте та якимпоказано визначення глюкози в сечі, слід застосовувати тести, що базуються нареакції ферментативного окислення.
Після застосування амоксициліну вагітними спостерігалося тимчасовезниження концентрації в плазмі загального кон’югованого естріолу,естріолглюкуроніду, кон’югованого естрону та естрадіолу.
Умови та термін зберігання.
Порошок для приготування суспензії для перорального застосуваннязберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°С у сухому місці.Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
При зберіганні в холодильнику (2ºС-8ºС) приготована суспензіяє стабільною протягом 7 днів. Не заморожувати.