ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
РАПІКЛАВ
(RAPICLAV)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору, овальноїформи таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
склад: 1 таблетка (375 мг) містить амоксициліну 250 мг у формі тригідтрату такислоти клавуланової 125 мг - у формі калієвої солі;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, целюлозамікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат,гідроксипропілметилцелюлоза, тальк очищений, титану діоксид,поліетиленгліколь-6000, етилцелюлоза (20 срs).
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Комбінації пеніцилінів з інгібторами бета-лактамаз.
Код АТС J01C R02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Рапіклав – комбінований препарат, що складається з амоксициліну,пеніцилінового антибіотика широкого спектра антибактеріальної дії іклавуланової кислоти, необоротного інгібітора b-лактамаз, що утворює стабільнінеактивні комплексні сполуки з ферментами та захищає амоксицилін від їх дії.
Амоксицилін має бактерицидну дію – він пригнічує синтез клітинноїстінки в період росту мікроорганізму шляхом конкурентного інгібуваннятранспептидаз. Клавуланова кислота справляє лише слабку антибактеріальну дію,але необоротно зв’язує бета-лактамази, таким чином захищаючи амоксицилін відруйнування.
Рапіклав має широкий спектр активності. Він активний відносноамоксицилін-чутливих мікроорганізмів, а також відносно стійких бактерій, щоутворюють b-лактамази, до числа яких належать такі види: грампозитивніаероби (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcusbovis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Listeria spp.,Enterococcus spp.); грамнегативні аероби (Haemophilus influenzae,Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp.,Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Pasteurella multocida); анаероби(Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp.,Actinomyces israelii).
Фармакокінетика. Основні фармакокінетичні властивості амоксициліну таклавуланової кислоти схожі. Обидва компоненти добре абсорбуються після прийомувнутрішньо; їжа не впливає на ступінь абсорбції. Максимальні концентрації усироватці досягаються приблизно через 1 годину після прийому. Періоднапіввиведення амоксициліну становить 78 хв, а клавуланової кислоти – 60 - 70хв.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, спричиненічутливими до препарату мікроорганізмами: інфекції верхніх відділів дихальнихшляхів (синусит, тонзиліт, фарингіт); гострі та хронічні бронхіти, пневмонія;бактеріальні інфекції шкіри і м’яких тканин; інфекції сечовивідних шляхів(цистит, уретрит, пієлонефрит, сальпінгіт, ендометрит, бактеріальний вагініт,гонорея, післяпологовий сепсис, інфікований викідень); остеомієліт; сепсис.
Профілактика інфекційно-запальних ускладнень при хірургічних операціяхна органах шлунково-кишковго тракту, органах тазу, на голові та шиї, серці,нирках, жовчних шляхах.
Спосіб застосування та дози. Дози встановлюють індивідуально, залежно відтяжкості захворювання і чутливості збудника, також враховують вік, масу тіла,функції нирок і печінки пацієнта.
Дорослим і дітям старше 12 років і з масою тілабільше 40 кг призначають по1 таблетці (375 мг), 3 рази на добу. При тяжкому перебігу інфекції разовадоза - 2 таблетки (375 мг), 3 рази на добу.
Дітям масою тіла менше 40 кг препарат не слід давати.
Максимальна добова доза Рапіклаву становить для дорослих 6 г, для дітей– 45 мг/кг маси тіла.
Для дорослихпацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 10 - 30 мл/хв)доза повинна бути адекватно знижена або збільшений інтервал між прийомамипрепарату:
| Кліренс креатиніну (мл/хв)
| > 80
| 80 - 50
| 50 - 10
| < 10
|
| Інтервал між прийомами препарату (год)
| 8
| 8
| 12
| 24
|
Таблетки слід приймати, запиваючи водою і не розжовуючи.
Лікування не повинно тривати більше 14 днів без консультації з лікарем.
Побічна дія. Іноді можливі такі побічні ефекти.
З боку травної системи: рідко – диспепсія, нудота, блювання, діарея, їхвираженість зменшується, якщо приймати Рапіклав під час їди; спостерігалисьокремі випадки порушення функції печінки, розвиток гепатиту, холестатичнажовтуха, дуже рідко – псевдомембранозний коліт.
Алергічні реакції: рідко - кропив’янка, набряк Квінке; дуже рідко –мультиформна еритема, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, синдромСтивенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит. Якщо виникли висипання на шкірі,прийом препарату слід припинити. У хворих з вірусними інфекціями відміченатенденція до більш частого виникнення шкірних реакцій.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Хворіз тяжкими порушеннями функції печінки, з лімфолейкозом, з інфекційниммононуклеозом.
Передозування. Перевищення дози препарату може спричинити збудження,безсоння, інколи - судоми, запаморочення.
Лікування – симптоматичне. Рапіклав можна вивести з кровотоку шляхомгемодіалізу.
Особливості застосування. Пацієнтам з порушенням функції печінки Рапіклавпризначають з обережністю; їм необхідно регулярно контролювати функціональнийстан печінки.
Пацієнтів, які мають алергію або астму, треба лікувати з обережністю,оскільки у них можуть швидше виникнути алергічні реакції на препарат.
Протягом лікування та декілька днів потому слід запобігати вживаннюалкоголю.
При лікуванні Рапіклавом призначається велика кількість пиття.
Вагітність і період лактації.
Призначатипрепарат у період вагітності не рекомендується (особливо у І триместрі), але завинятком, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик дляплода.
Під час годування груддю пеніциліни потрапляють в грудне молоко. Томупід час лікування слід припинити годування груддю.
Впливна здатність керувати автомобілем і використовувати іншу техніку.
Немаєповідомлень про те, що препарат може впливати на здатність керувати автомобілемабо використовувати інші технічні засоби. Окремі випадки свідчать про небажаніефекти, за яких пацієнти через нестійкий стан (алергічні реакції, судоми) немогли брати активну участь у транспортному русі, використовувати технічніпристрої або працювати без вживання відповідних заходів перестороги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Рапіклаву іметотрексату токсичність останнього підвищується. Одночасне застосуванняалопуринолу підвищує ризик розвитку екзантеми.
Слід уникати одночасного призначення дисульфіраму.
Подібно до інших антибіотиків амінопеніцилінового ряду амоксицилін можепослаблювати ефект пероральних контрацептивів.
Рапіклав не можна приймати разом з бета-лактамними антибіотиками(цефалоспорини, монобактами) та бактеріостатичними антибіотиками (макроліди,тетрацикліни), які знижують ефективність препарату.
Комбінація з рифампіцином діє антагоністично.
Рапіклав можна приймати разом з хінолонами.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності –2 роки.