ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
АМОКСИКЛАВ2х
(AMOKSIKLAV2x)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: амоксициліну тригідрат зкалієвою сіллю клавуланової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: білий або жовто-білийкристалічний порошок;
склад: кожні 5 мл (1 крапельниця)суспензії містять 400 мг амоксициліну у формі тригідрату та 57 мг клавуланової кислотиу формі калієвої солі (співвідношення 7 : 1);
допоміжні речовини: натрію цитрат, мікрокристалічнацелюлоза, сахарин натрій, манітол.
Форма випуску. Порошок для приготуваннясуспензії.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби длясистемного застосування.
АТС: J01CR02.
Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. АМОКСИКЛАВ 2х є комбінацією амоксициліну, пеніциліновогоантибіотика широкого спектра антибактеріальної дії, і клавуланової кислоти,необоротного інгібітора ß-лактамаз, який утворює стійкі неактивнікомплекси з ферментами, запобігаючи деградації амоксициліну.
АМОКСИКЛАВ 2х має широкий спектрактивності. Він активний відносно амоксицилін-чутливих мікроорганізмів, а такожвідносно стійких бактерій, що утворюють ß-лактамази, у числі яких такіштами:
Грампозитивні аероби (S.pneumoniae, S.pyogenes,S. viridans, S.bovis, S.aureus, S.epidermilis, Listeria spp., Enterococcusspp.);
Грамнегативні аероби (H.influenzae,M.catarrhalis, E.coli, Proteus sp., Klebsiella spp., N.gonorrhoeae,N.meningitis, Pasteurella multocida);
Анаероби (Peptococcus spp,Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinomycesistraelli).
Фармакокінетика. Основні фармакокінетичнівластивості амоксициліну та клавуланової кислоти схожі. Обидва компоненти добреабсорбуються після прийому внутрішньо; їжа не впливає на ступінь абсорбції.Максимальна концентрація у сироватці досягається приблизно через 1 годину післяприйому. Період біологічного напівжиття амоксициліну дорівнює 78 хвилинам, аклавуланової кислоти - 60 - 70 хвилинам. Обидва компоненти характеризуютьсядобрим об’ємом розподілу у рідинах та тканинах організму (легені, виділення зсереднього вуха, секрет верхньощелепних синусів, плевральна та перитонеальнарідини, матка, яєчники і т.ін.). Амоксицилін та клавуланова кислота виводятьсянирками; амоксицилін, в основному, у незмінному стані, а клавуланова кислота -частково у вигляді метаболітів. Незначна кількість може виводитись черезкишечник та легені.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок екскреціяпрепарату з організму сповільнюється.
Показання для застосування:
інфекції верхніх дихальних шляхів (гострий іхронічний синусит, гострий і хронічний отит, заглотковий абсцес);
інфекції нижніх дихальних шляхів (хронічний бронхіт,пневмонія);
інфекції сечовивідних шляхів;
інфекції у гінекології;
гонорея;
укуси тварин та людей;
інфекції шкіри та м’яких тканин;
інфекції кісткової та сполучної тканин;
холецистит;
шанкроїд;
одонтогенні інфекції;
лікування змішаних інфекцій, що викликанігрампозитивними і грамнегативними мікроорганізмами та анаеробами: хронічнісинусити і отити, заглотковий абсцес, абсцес молочної залози, аспіраційнапневмонія, перитоніт, холангіт, післяопераційні внутрішньоабдомінальніускладнення, змішані абдомінальні інфекції.
Спосіб застосування та дози.
Дози оральної суспензії (457 мг/5мл) для дітей (з масою тіла від 5 до 40 кг):
При отиті, синуситі, інфекціях нижніх дихальнихшляхів та інших тяжких інфекціях звичайна доза для дітей становить 45мг/кг/добу (за амоксициліном); прийом кожні 12 годин.
При помірних інфекціях добова доза становить 25мг/кг/добу (прийом кожні 12 годин).
Точна доза суспензії для дитини може бутирозрахована тільки за її масою тіла.
Для дозування суспензії додається піпетка (1 піпеткавідповідає 5 мл, 3/4 піпетки – 3,75 мл, 1/2 піпетки - 2,5 мл, 1/4 піпетки -1,25 мл суспензії).
Максимальна добова доза клавуланової кислоти (уформі калієвої солі) становить 10 мг/кг маси тіла для дітей.
Максимальна добова доза амоксициліну становить 45мг/кг маси тіла для дітей.
Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю(кліренс креатиніну менш ніж 10 мл/хв) потрібна адекватна корекція дози абозбільшення інтервалу між дозами (при анурії - до 48 годин і більше).
Приготування оральної суспензії:
Суспензію слід готувати так: струсити пляшечку,додати кількість води, що приписана для реконституції (див. таблицю нижче),двома порціями і кожен раз добре перемішувати вміст пляшечки.
| | Об’єм пляшечки
| Кількість води для реконституції
| |
| | 70 мл
| 59 мл
| |
ПЕРЕД КОЖНИМ ЗАСТОСУВАННЯМ ДОБРЕ ПЕРЕМІШАТИ!
Побічна дія. Побічні ефекти звичайнослабко виражені і скороминущі. Найчастіше відмічаються шлунково-кишкові розлади(нудота, блювання, діарея). Ці прояви можна зменшити, приймаючи лікарськийзасіб під час їжі.
Під час лікування може розвитися бактеріальнастійкість або суперінфекція. Може спостерігатися стоматит, вагініт абопсевдомембранний коліт з тяжкою діареєю. Якщо у пацієнта розвилася діарея, йомуслід проконсультуватися у лікаря.
Можуть виникати шкірні алергічні реакції (прурит,макуло-папулярна екзантема, висип, ангіоневротичний набряк, анафілактичнийшок).
Рідко відзначається підвищення рівня печінкових трансаміназ.Дуже рідко виникають холестатична жовтяниця, гепатит, інтерстиціальний нефрит.Також можуть виникати тромбоцитопенія й еозинофілія.
Протипоказання. Гіперчутливість доамоксициліну, клавуланової кислоти, антибіотиків пеніцилінового ряду або іншихкомпонентів препарату, лімфатична лейкемія, інфекційний мононуклеоз.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Приодночасному призначенні АМОКСИКЛАВу 2х і метотрексату токсичністьостаннього підвищується. Одночасне застосування алопуринолу підвищує ризикрозвитку екзантеми.
АМОКСИКЛАВ 2х та аміноглікозидніантибіотики фізично і хімічно несумісні.
У деяких випадках лікарський засіб може збільшуватипротромбіновий час, у зв’язку з чим при одночасному призначенні АМОКСИКЛАВу2х й оральних антикоагулянтів необхідно бути обережними.
Слід уникати одночасного призначення здисульфірамом.
Передозування. Інтоксикація внаслідокпередозування АМОКСИКЛАВу 2х малоймовірна. Однак прийомвеликої кількості препарату може викликати збудження, безсоння, запаморочення,інколи - судоми. Лікування симптоматичне.
Амоксицилін можливо вивести за допомогоюгемодіалізу.
Особливості застосування. АМОКСИКЛАВ 2хслід призначати з обережністю пацієнтам з алергічними реакціями на пеніциліниабо нирковою недостатністю.
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю потребнаадекватна корекція дози або збільшення інтервалу між дозами.
Препарат не слід рекомендувати пацієнтам зхолестатичною жовтяницею або дисфункцією печінки, що викликана пеніцилінамита/або комбінацією амоксициліну і клавуланової кислоти.
Застосування в періоди вагітностіта лактації. Данихщодо тератогенної дії препарату немає. Як амоксицилін, так і клавулановакислота належать до категорії В відповідно до класифікації Food and DrugAdministration (FDA).
За наявності чітких показань АМОКСИКЛАВ 2хможе застосовуватись при вагітності.
Амоксицилін та клавуланова кислота проникають угрудне молоко.
Вплив на психо-фізичні здібності. Спеціальних застереженьнемає.
Вплив на результати лабораторниханалізів. Зреактивом Бенедикта АМОКСИКЛАВ 2х дає помилкову позитивну реакцію наглюкозу в сечі і позитивний результат тесту Кумбса.
Рекомендується застосовувати ферментативні реакції зглюкозооксидазою.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 250 С,у сухому місці.
Термін зберігання - 2 роки.
Реконституйовану суспензію необхідно зберігати ухолодильнику і застосовувати протягом 7 діб.
Не застосовувати АМОКСИКЛАВ 2х післязакінчення терміну придатності.
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці!