ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МЕДОКЛАВ
(MEDOCLAV)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: amoxicillin; potentiated by clavulanate;
основні фізико-хімічні властивості: білі двоопуклі, у формі капсул таблетки,вкриті плівковою оболонкою;
склад: 1 таблетка (1000 мг) містить амоксициліну 875 мг у формі тригідрату таклавуланової кислоти 125 мг у формі калієвої солі;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят,кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка:гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, поліетиленгліколь 6000, тальк,титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Комбінації пеніцилінів, у тому числі з інгібіторами β-лактамаз. Код ATCJ01C R02
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. МЕДОКЛАВ є комбінацієюамоксициліну - пеніцилінового антибіотика широкого спектра антибактеріальноїдії і клавуланової кислоти - необоротного інгібітору ß-лактамаз, щоутворює стабільні неактивні комплексні сполуки з ферментами та захищаєамоксицилін від розпаду.
МЕДОКЛАВ має широкий спектр активності. Він активний відносноамоксицилінчутливих мікроорганізмів, а також відносно стійких бактерій, щоутворюють ß-лактамази, до яких належать такі види:
- грампозитивніаероби (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pуogenes, Streptococcus bovis,Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Listeria spр., Enterococcusspр.);
- грамнегативніаероби (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli,Proteus sрp., Klebsiella sрp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis,Pasteurella multocida);
- анаероби(Peptococcus sрp., Peptostreptococcus sрp., Clostridium sрp., Baсteroidessрp., Actinomyces israelіi).
Фармакокінетика. Основні фармакокінетичні властивостіамоксициліну та клавуланової кислоти схожі. Обидва компоненти добреабсорбуються після перорального прийому; їжа не впливає на ступінь абсорбції.Максимальні концентрації у сироватці досягаються приблизно через годину післяприйому. Період напіввиведення амоксициліну становить 78 хвилин, а клавулановоїкислоти — 60 - 70 хвилин. Амоксицилін і клавуланова кислота легко проникають убільшість тканин і рідин (легені, виділення із середнього вуха, секретверхньощелепних синусів, плевральна і перитонеальна рідини, матка, яєчники іт.ін.).
Амоксициліні клавуланова кислота у невеликій кількості проникають у грудне молоко.
Амоксицилін виводиться із сечею в основному у незміненому вигляді, аклавуланова кислота піддається активним метаболічним перетворенням і виводитьсяв основному із сечею, а також частково з фекаліями та з повітрям, щовидихається.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок виведення МЕДОКЛАВУ сповільнене,у зв’язку з чим слід змінити дозу відповідно до ступеня ураження нирок.
Показання для застосування. Бактеріальні інфекції, спричинені чутливимидо препарату мікроорганізмами, у тому числі:
- інфекції верхніх дихальних шляхів (середній отит, синусит і хронічнийтонзиліт);
- інфекції нижніх дихальних шляхів (хронічний бронхіт у фазізагострення, пневмонія і бронхопневмонія);
- інфекції шкіри і м’яких тканин, включаючи дентальний абсцес,періодонтит, інфіковані рани при укусах тварин і целюліт;
- інфекції сечовивідних шляхів, включаючи цистит, уретрит, пієлонефрит;
- інфекції у гінекології, а також гонорея (у тому числі спричиненаb-лактамазопродукуючими гонококами), шанкроїд;
- інфекції кісток і суглобів, включаючи остеомієліт;
- змішані інфекції, спричинені грампозитивними та грамнегативнимимікроорганізмами та анаеробами; інші інфекції, в тому числі септичний аборт,післяпологовий сепсис і післяопераційні внутрішньоабдомінальні ускладнення.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти старше 12 років: звичайна добова доза МЕДОКЛАВУстановить по одній таблетці 875/125 мг по 1 таблетці 2 рази на добу. Приважкому перебігу захворювання призначають по 1 таблетці 3 рази на добу.
Таблетки не слід давати дітям віком до 12 років.
Максимальна добова доза МЕДОКЛАВУ становить 3 г.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю з кліренсом креатину менше 30мл/хв МЕДОКЛАВ 875/125 мг не призначається. Призначають тільки пацієнтам зкліренсом креатину більше 30 мл/хв.
Термін лікування не слід продовжувати більше 14 днів, без повторноїоцінки стану хворого.
Побічна дія. Найчастіше відмічаються шлунково-кишкові розлади(нудота, блювання, пронос). Ці прояви можна зменшити, приймаючи лікарськийзасіб під час їди.
Під час лікування може розвинутися бактеріальна стійкість абосуперінфекція. Може відмічатися стоматит, вагініт або псевдомембранозний колітз тяжкою діареєю. Може зустрічатися реакція гіперчутливості (прурит,макулопапульозна екзантема, судинний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок).Рідко відмічається підвищення активності ферментів печінки. Дуже рідко виникаєхолестатична жовтуха, гепатит, печінкова недостатність, інтерстиціальнийнефрит. Також може виникати тромбоцитопенія та еозинофілія, лейкопенія,агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія.
Протипоказання. Гіперчутливість до амоксициліну, клавулановоїкислоти, інших β-лактамних антибіотиків, до будь-якого інгредієнтапрепарату, лімфолейкоз, інфекційний мононуклеоз, поліпоз, бронхіальна астма.
Передозування. Прийом великої кількості препарату може спричинитизбудження, безсоння, запаморочення, інколи судоми. Лікування симптоматичне,промивання шлунка, ентеросорбенти. МЕДОКЛАВ можна вивести за допомогоюгемодіалізу.
Особливості застосування. МЕДОКЛАВ слід призначати з обережністю пацієнтам залергічними реакціями чи дисфункцією печінки в анамнезі. Є повідомлення пропацієнтів (7%) з алергією на пеніциліни в анамнезі, в яких розвились тяжкіреакції при лікуванні цефалоспоринами (перехресна алергенність), у зв’язку зцим лікар повинен бути поінформований про наявність у пацієнта алергії нацефалоспорини.
Якщо у пацієнта виникла діарея, йому слід терміново припинити прийомпрепарату і проконсультуватись у лікаря.
У 95% пацієнтів з інфекційним мононуклеозом і лімфолейкозомвідмічається екзантема, тому МЕДОКЛАВ у цих випадках не рекомендується.
МЕДОКЛАВ не слід призначати хворим на холестатичну жовтуху або гепатит,що спричинені пеніциліновими антибіотиками.
При лікуванні МЕДОКЛАВОМ призначається вживання великої кількостірідини.
Корегування дози у пацієнтів похилого віку не потрібно.
Застосування у період вагітності та лактації. Даних щодотератогенної дії МЕДОКЛАВУ немає. Безпека застосування в період вагітності талактації не встановлена. МЕДОКЛАВ може застосовуватись у період вагітності, якщоочікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду. Амоксицилін іклавуланова кислота екскретуються у невеликій кількості в грудне молоко, томупід час лікування слід припинити годування груддю.
Вплив на психофізичні здатності. Спеціальні застереженнявідсутні.
Вплив на результати лабораторних аналізів. При застосуванніреактиву Бенедикта МЕДОКЛАВ дає псевдопозитивну реакцію на глюкозу у сечі іпозитивний результат тесту Кумбса.
Рекомендується застосовувати тести на глюкозу, що грунтуються нареакції ферментативного окислення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні МЕДОКЛАВУ іметотрексату токсичність останнього підвищується. Одночасне застосуванняалопуринолу підвищує ризик розвитку екзантеми.
У деяких випадках лікарський засіб може збільшувати протромбіновий час,у зв’язку з чим при одночасному застосуванні МЕДОКЛАВУ та антикоагулянтів слідбути обережними.
Слід уникати одночасного призначення дисульфіраму.
МЕДОКЛАВ не можна призначати у комбінації з β-лактамнимиантибіотиками з пенемами, цефалоспоринами, монобактами) та бактеріостатичнимиантибіотиками з макролідами, тетрациклінами), які знижують ефективністьпрепарату.
Комбінація з рифампіцином діє антагоністично.
Антибіотики знижують активність пероральних контрацептивів.
МЕДОКЛАВ можна приймати одночасно з хінолонами.
Алопуринол, діуретини, НПЗЗ, фенілбутазон підвищують концентраціюамоксициліну.
Антациди, глюкозамін, проносні засоби, аміноглікозиди знижуютьадсорбцію.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла,недоступному для дітей місці при температурі не вище 250С.
Термін придатності - 2 роки.
Застосовувати МЕДОКЛАВ після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці, не рекомендується.