ІН С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосуванняпрепарату
КЛАМОКСБІД
(KLAMOKS® BID)
Загальна характеристика:
основніфізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, овальної форми, від білого докремово-білого кольору, з насічкою на одному боці та маркуванням „KF” – наіншому;
склад: 1 таблетка містить амоксицилінутригідрат (еквівалентно 875 мг амоксициліну) та калію клавуланат (еквівалентно125 мг клавуланової кислоти);
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза;
склад оболонки: барвник білого кольору, щомістить титану діоксид
(Е 171).
Форма випуску. Таблетки, вкритіоболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засобидля системного застосування. Комбінації пеніцилінів, у тому числі зінгібіторами β-лактамаз.
Код АТС J01C R02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кламокс БІД – це комбінований препарат, що міститьамоксицилін – напівсинтетичний пеніциліновий антибіотик з широким спектромантибактеріальної дії та клавуланову кислоту (у вигляді калію клавуланату) –інгібітор β-лактамаз. Амоксицилін є похідним „пеніцилінового ядра”,6-амінопеніциланової кислоти. Він руйнується під впливом β-лактамаз.Клавуланова кислота, що утворюється шляхом ферментації Streptomycesclavuligerus, має бета-лактамну структуру, подібну до пеніцилінів, і здатнаінактивувати β-лактамази, блокуючи активні ділянки цих ферментів.Клавуланова кислота особливо активна проти клінічно значущих плазміднихβ-лактамаз, що відповідають за розвиток перехресної резистентностімікроорганізмів до пеніцилінів і цефалоспоринів. Вона забезпечує стійкістьамоксициліну до впливу β-лактамаз мікроорганізмів і розширює таким чиномспектр його антибактеріальної дії.
До препарату чутливі такі бактерії:
грампозитивні аеробнімікроорганізми: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*,Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus faecalis (enterococcus),
Streptococcus pneumoniae (D.pneumoniae), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeriamonocytogenes;
грампозитивні анаеробнімікроорганізми: Clostridia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcusspp.;
грамнегативні аеробнімікроорганізми: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Escherichiacoli* Klebsiella spp. (усі відомі штами, включаючи ті, що продукуютьβ-лактамазу), Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseriagonorrhoeae*, Neisseria meningitides*, Bordetella pertussis, Salmonellaspp.*, Shigella spp.*, Brucella spp., Vibrio cholerae,Pasteurella multocida, Legionella spp.*;
грамнегативні анаеробні мікроорганізми:штами бактероїдів, включаючи B. Fragilis.
* Включаючи штами, що продукують іне продукують β-лактамазу.
Фармакокінетика.
Амоксицилін та клавуланова кислотадобре абсорбуються із шлунково-кишкового тракту після перорального застосуванняпрепарату.
Концентрації амоксициліну таклавуланової кислоти в сироватці досягають піку протягом години післяперорального прийому. Концентрація амоксициліну в сироватці, що досягаєтьсяпісля застосування препарату, відповідає концентрації, що досягається післяперорального застосування еквівалентних доз самого амоксициліну. При підвищенніпероральної дози амоксициліну частка дози, що абсорбується із ШКТ, ненабагатозменшується, а пікові концентрації в сироватці та площа під кривою (AUC)звичайно лінійно збільшуються.
Обидва компоненти Кламоксу БІДслабо зв’язуються з білками сироватки (70% залишаються незв’язаними).
Амоксицилін легко проникає убільшість тканин та рідин організму, за винятком цереброспінальної рідини. При запаленнімозкових оболонок ступінь проникнення амоксициліну та клавуланової кислотизростає. Приблизно 50-70% амоксициліну та майже 25-40% клавуланової кислотивиділяються у незміненому вигляді із сечею протягом перших 6 годин післяприйому.
Показання для застосування.
Інфекції, спричинені чутливими допрепарату штамами мікроорганізмів, у тому числі:
- інфекціїЛОР-органів: тонзиліт, синусит, середній отит;
- інфекціїдихальних шляхів: гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, бронхопневмонія;
- інфекціїсечостатевої системи: цистит, уретрит, пієлонефрит;
- інфекціїм’яких тканин та шкіри: фурункул, абсцес, целюліт, ранові інфекції;
- інфекціїкісток: остеомієліт;
- стоматологічніінфекції: дентоальвеолярний абсцес;
- інші інфекції:септичний аборт, післяпологовий сепсис, інтраабдомінальний сепсис.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для лікуваннядорослих і дітей старше 12 років.
Кламокс БІД застосовують при тяжкихінфекціях по 1 таблетці два рази на день. Таблетки слід ковтати цілими, нерозжовуючи. За необхідності таблетки можна розламати навпіл і ковтати нерозжовуючи.
Не рекомендується призначатипрепарат дітям до 12 років.
Для покращання абсорбції тазниження ризику шлунково-кишкових розладів (диспептичних явищ) препарат слідприймати до їди.
Лікування не повинно тривати більше14 днів без оцінки стану пацієнта.
Побічна дія.
Звичайно Кламокс БІД переноситься добре.Найчастіше повідомлялося про такі побічні явища: діарея, нудота, висипання нашкірі, кропив’янка, блювання та вагініт. Загальна частота виникнення побічнихефектів, особливо діареї, підвищувалася зі збільшенням рекомендованої дози.Рідше повідомлялося про такі реакції, як дискомфорт у животі, метеоризм іголовний біль. Незначний тромбоцитоз спостерігався у менш, ніж 1% пацієнтів,яких лікували препаратом. Відмічалося помірне підвищення рівня сироватковоїАсАТ та/або АлАТ, проте клінічне значення цих даних не відомо. Існуютьповідомлення про анемію, тромбоцитопенію, тромбоцитопенічну пурпуру,еозинофілію, лейкопенію та агранулоцитоз.
Ознаки/симптоми печінковоїдисфункції можуть виникнути під час терапії або через 6 тижнів після їїприпинення. Печінкова дисфункція, яка може бути тяжкою, звичайно має оборотнийхарактер.
Реакції гіперчутливості
Рідко повідомлялося про висипанняна шкірі, свербіж, кропив’янку, ексудативну мультиформну еритему. Ці реакціїможуть контролюватися за допомогою блокаторів Н1-рецепторів та, занеобхідності, системних кортикостероїдів. При виникненні таких реакційзастосування препарату слід припинити. Іноді повідомлялося про гіперактивність,збудженість, тривожність, безсоння, сплутаність свідомості та/абозапаморочення.
Протипоказання.
Алергічні реакції на будь-якийантибіотик пеніцилінового ряду в анамнезі.
Жовтуха або недостатністьпечінкової функції при застосуванні амоксициліну / клавуланової кислоти абопеніциліну в анамнезі.
Дитячий вік до 12 років.
Можлива перехресна реакція з іншимибета-лактамними антибіотиками.
Передозування.
Передозування Кламоксу БІДтрапляється рідко. У випадку передозування спостерігаються симптоми з бокушлунково-кишкового тракту та порушення водно-сольового балансу, які слідлікувати симптоматично.
Особливості застосування.
Існують повідомлення про серйозніреакції гіперчутливості (анафілактичні реакції), іноді з летальним кінцем, упацієнтів, які перебували на терапії пеніцилінами. Ці реакції найбільш імовірновиникають в осіб з гіперчутливістю до пеніциліну та/або алергічними реакціями ванамнезі. Існують повідомлення про осіб з гіперчутливістю до пеніциліну ванамнезі, у яких виникали серйозні реакції при лікуванні цефалоспоринами. Передпочатком терапії препаратом слід провести ретельне опитування щодо попередніхреакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів та інших алергенів.
При виникненні алергічних реакційзастосування препарату слід припинити та розпочати відповідну терапію. Серйозніанафілактичні реакції вимагають невідкладної терапії епінефрином, застосуваннякисню, внутрішньовенних стероїдів і забезпечення функції зовнішнього дихання,включаючи інтубацію.
Хоча пеніциліни мають дуже низькутоксичність, під час тривалої терапії слід проводити періодичну оцінку функційсистем організму, включаючи функцію нирок, печінки та кровотворних органів.
Препарат не слід призначатипацієнтам з підозрою на мононуклеоз, оскільки при застосуванні амоксициліну притакій патології були випадки еритематозного висипу.
Під час терапії слід враховуватиможливість суперінфекцій мікотичними або бактеріальними патогенами. Привиникненні суперінфекції застосування препарату слід припинити та/або розпочативідповідну терапію.
Не рекомендується призначатиКламокс БІД пацієнтам з низьким кліренсом креатиніну (< 30 мл/хв).
Препарат слід з обережністюпризначати пацієнтам з печінковою недостатністю. У таких пацієнтів слідконтролювати функцію печінки.
Вагітність і лактація
Клінічних даних щодо безпеки застосуванняпрепарату в період вагітності не існує, тому застосовувати Кламокс БІД уцей період слід лише за суворими медичними показаннями.
Напівсинтетичні антибіотикипеніцилінового ряду проникають у грудне молоко, тому жінкам, які годуютьгруддю, слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату.
Вплив на здатність керуватиавтомобілем і механізмами
Не описаний.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами.
Супутнє застосування з КламоксомБІД пробенециду, який знижує секрецію амоксициліну нирковими канальцями, можепризвести до тривалого підвищення рівня амоксициліну в крові.
Існують повідомлення про збільшеннячасу кровотечі та протромбінового часу у деяких пацієнтів, які приймалиамоксицилін і клавуланову кислоту, тому препарат слід з обережністю призначатипацієнтам, які одержують супутню терапію антикоагулянтами.
Вплив на результатилабораторних проб
Пероральне застосування препаратупризводить до підвищення концентрацій амоксициліну в сечі, що може даватипсевдопозитивні реакції при проведенні проб на наявність глюкози в сечі.Пацієнтам, які приймають Кламокс БІД та яким показано визначення глюкози всечі, слід застосовувати тести, що базуються на реакції ферментативногоокислення.
Після застосування амоксицилінувагітними спостерігалося тимчасове зниження концентрації в плазмі загальногокон’югованого естріолу, естріолглюкуроніду, кон’югованого естрону таестрадіолу.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці притемпературі нижче 25°С у сухому місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.