ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КЛАВАМ
(CLAVAM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білий гранульований порошок, післявідновлення утворюється біла суспензія з м’ятним запахом;
склад: 5 мл суспензії містять амоксициліну тригідрату, еквівалентно амоксициліну125 мг, калію клавуланату з силоїдом (1:1), еквівалентно кислоті клавуланової31,25 мг;
допоміжні речовини: манітол, натрію цитрат, кислота лимонна, натріюбензоат, смола ксантанова, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизаторм’ятний DC-117, аспартам.
Форма випуску. Порошок для приготування суспензії для пероральногозастосування.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби длясистемного застосування. Амоксицилін та інгібітор фермента. Код АТС J01C R02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Клавам є комбінацією амоксициліну антибіотика широкогоспектра антибактеріальної дії, і клавуланової кислоти, інгібіторуß-лактамаз, що утворює з ними стабільні неактивні комплексні сполуки тазахищає амоксицилін від розпаду. Діє бактерицидно, пригнічує синтезбактеріальної стінки.
Клавам має широкий спектр антимікробної дії. Він активний відносноамоксицилінчутливих мікроорганізмів, а також відносно стійких бактерій, щосинтезують ß-лактамази, таких як:
грампозитивні аероби (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,Streptococсus viridans, Staphylococcus aureus (стафілококи, стійкі до діїметициліна/oксациліна, вважаються також стійкими і до дії комбінаціїамоксицилін/клавуланова кислота), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcussaprophyticus, Listeria spp., Enteroccocus faecalis);
грамнегативні аероби (Haemophillus influenzae, Haemophillus ducreyi,Moraxella (Branchamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp.,Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurellamultocida, Salmonella species, Shigella species, Vibrio cholerae, Helicobacterpylori, Eikenella corrodens);
анаероби (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.,Fusobacterium spp., Prevotella spp., Clostridium perfringens, Actinomycesisraelli).
Фармакокінетика. Після внутрішнього прийомуобидва активних компоненти Клаваму амоксицилін і клавулонова кислота швидко іповністю всмоктуються із шлунково-кишковго тракту. Абсорбція оптимальна приприйомі препарату на початку їжі. При прийманні Клаваму концентраціїамоксициліну в плазмі схожі з такими ж при прийманні внутрішньо еквівалентнихдоз одного амоксициліну. При прийманні внутрішньо терапевтичні концентраціїамоксициліну і клавулонової кислоти утворюються в різних органах і тканинах,інтерстиціальній рідині: легенів, органах черевної порожнини, жировій,кістковій і м’язовій тканин, плеварльній, синовіальній і перитонеальній рідині,шкірі, жовчі, мокротинні. Амоксицилін і клавулонова кислота мають помірнийступінь зв’язування з білками плазми крові. Проведені досліди показали, що збілками плазми зв’язується 25% загальної кількості клавулонової кислоти і 18%амоксициліну. Сліди клавулонової кислоти і амоксициліну спостерігаються угрудному молоці (у дітей, що знаходяться на грудному вигодовуванні, існує ризиксенсибілізації без інших негативних впливів). Амоксицилін і клавулонова кислотапроникають через плацентарний бар’єр (не було відмічено порушень фертильностінесприятливого впливу на плід). Метаболізуються обидви компоненти у печінці:амоксицилін – на 10% від введеної дози, клавуланова кислота – на 50%.Виводиться головним чином нирками (клубочкова фільтрація і канальцієвасекреція): 50 - 78% і 25 - 40% дози амоксициліну і клавуланової кислотивідповідно, виводиться в незміненому вигляді протягом перших 6 год післяприйому.
Показання для застосування. Лікування бактеріальних інфекцій у дітей,спричинених чутливими до Клаваму мікроорганізмами: інфекції верхніх дихальнихшляхів (тонзиліт, синусит, середній отит); інфекції нижніх дихальних шляхів(гострий та хронічний бронхіти, пневмонії); інфекції сечостатевої системи(цистит, уретрит, пієлонефрит, генітальні інфекції); інфекції шкіри та м’якихтканин; кістково-суглобові інфекції (остеомієліт).
Спосіб застосування та дози. Дітям віком від 2 місяців до 2 років дозупрепарату визначають із розрахунку маси тіла: 30 мг/кг – при легких,середньотяжких інфекціях; 40 мг/кг – при тяжких інфекціях.
| Маса тіла (кг)
| 30 м г/кг
| 40 мг/кг
|
| 4 - 6
| по 2,5* мл x 2 рази на добу
| по 2,5* мл x 3 рази на добу
|
| 7 - 9
| по 5* мл x 2 рази на добу
| по 5* мл x 3 рази на добу
|
| 10 - 12
| по 7,5* мл x 2 рази на добу
| по 7,5* мл x 3 рази на добу
|
*Мірний ковпачок (2,5 мл, 5 мл, 10 мл)
Дітям віком від 2 до 12 років дози препарату такі:
| Добова доза, мг/кг
| Вік/маса тіла
| Примітка
|
| 30 мг/кг
| 2 - 6 років (13 - 21 кг)
| по 10 мл 2 рази на добу
|
| | 7 - 12 років (22 - 40 кг)
| по 20 мл 2 рази на добу
|
| 40 мг/кг
| 2 - 6 років (13 - 21 кг)
| по 10 мл 3 рази на добу
|
| | 7 - 12 років (22 - 40 кг)
| по 20 мл 3 рази на добу
|
Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 10 - 30мл/хв) доза повинна бути адекватно знижена або збільшений інтервал міжприйомами препарату при анурії до 48 годин і більше:
| Кліренс креатиніну, мл/хв
| > 30
| 10 - 30
| < 10
|
| Інтервал між дозами, годин
| 8 - 12
| 12
| 24
|
Дорослим пацієнтам, у яких проблеми з ковтанням, можна прийматисуспензію по 125 мг/5 мл або 250 мг/5 мл.
Звичайно тривалість курсу лікування визначає лікар. Курс лікуваннястановить 5 – 14 днів. Лікування не повинно продовжуватись більше 14 днів безрекомендації лікаря.
Приготування суспензії. Струсити пляшечку, щоб порошок відстав відстінок і дна, додати 86 мл води (або до позначки) двома порціями і кожний раздобре струшувати.
ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ДОБРЕ ЗБОВТАТИ.
Побічна дія.
З боку кровотворної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко –агранулоцитоз і гемолітична анемія, збільшення кровотечі і протромбіновогочасу.
Алергічні реакції: дуже рідко – ангіоневротичний набряк, анафілаксія,синдром, схожий на сироваткову хворобу, алергічний васкуліт.
З боку шкіри і підшкірних тканин: іноді – шкірні висипання,кропив’янка; рідко – поліморфна еритема; дуже рідко – синдром Ственса-Джонсона,токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострийгенералізований екзантематозний пустульоз.
З боку органів шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота; дуже рідко –коліт, асоцційований з приймання антибіотиків (у тому числі псевдомембранознийі геморагічний); забарвлення зубної емалі (видаляється зубною щіткою).
З боку печінки: іноді спостерігається помірне збільшення рівня АСТта/або АЛТ; дуже рідко – холестатична жовтяниця і гепатит.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: дуже рідко – інтерстиціальнийнефрит, кристалурія.
З боку центральної нервової системи: іноді – головний біль,запаморочення; дуже рідко – гіперактивність, судоми.
Суперінфекції: кандидоз слизових оболонок.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату або допеніцилінів, цефалоспоринів. Захворювання шлунково-кишкового тракту ( у тому числіколіт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків), хронічна ниркова та печінкованедостатність, холестатична жовтяница або гепатит, спричинені прийманнямантибіотиків, інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз. Діти до 2 місяців.
Передозування.
Симптоми:діарея, нудота, блювання, порушення водно-електролітного балансу,амоксицилінова кристалурія, що призводить до розвитку ниркової недостатності.
Лікування:промивання шлунка, призначення активованого вугілля. Терапія симптоматична.Ефективний гемодіаліз.
Особливості застосування. Внаслідок можливої перехресної алергії Клавам зобережністю призначають пацієнтам з алергічними реакціями на цефалоспорини.
Необхідна обережність при призначенні препарату пацієнтам з порушеннямифункції печінки. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки необхіднийперіодичний контроль функції печінки.
Препарат не рекомендується хворим на інфекційний мононуклеоз,холестатичну жовтуху або з дисфункцією печінки, що спричинена антибіотиками.
Рекомендується вживання великої кількості рідини під час лікуванняКлавамом.
Суспензія містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну, і томупрепарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів хворих на фенілкетонурію.
Застосування в період вагітності та лактації. За наявності чітких показаньКлавам може застосовуватись під час вагітності, якщо очікувана користь дляматері перевищує ризик для плода.
Амоксицилін і клавуланова кислота у невеликій кількості проникають угрудне молоко, тому під час лікування годування груддю слід припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосування Клаваму іметотрексату токсичність останнього підвищується. Одночасне застосуванняалопуринолу підвищує ризик розвитку екзантеми.
У деяких випадках лікарський засіб може збільшувати протромбіновий час,у зв’язку з чим при одночасному призначенні Клаваму та антикоагулянтів сліддотримуватись обережності.
Клавам і аміноглікозиди фізично і хімічно несумісні.
Слід уникати одночасного призначення дисульфіраму.
Посилює всмоктування дигоксину.
Антациди, глюкозамін, проносні засоби знижують абсорбцію,аскорбінова кислота – підвищує її.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей,сухому місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.
Після приготування суспензії зберігати вхолодильнику (5°С) протягом 7 днів (не заморожувати!).